Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja technik laboratoryjnych, strategii i rodzajów próbek do kontroli epidemiologicznej w pandemii Covid-19

11 października 2024 zaktualizowane przez: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Walidacja technik laboratoryjnych, strategii i typów próbek do kontroli epidemiologicznej podczas pandemii Covid-19, Tarija-Boliwia

Jest to badanie walidacji technik diagnostycznych stosowanych w kontroli epidemiologicznej w pandemii COVID-19. Zostanie on przeprowadzony w akredytowanych publicznych, prywatnych i uniwersyteckich laboratoriach klinicznych instytucji współpracujących z projektem z siedzibą w Tarija w Boliwii. Zostało zaprojektowane jako przekrojowe badanie walidacyjne, z wykorzystaniem próbek od określonych grup uczestników z gminy Tarija pogrupowanych zgodnie z ich kategorią w odniesieniu do objawów i miana wirusa COVID-19. Próbka jest wybrana dla wygody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Tarija, Boliwia, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Walidacja zostanie przeprowadzona na próbkach od dorosłych ochotników z gminy Tarija w Boliwii, bez ograniczeń dotyczących płci. Próbki zostaną pogrupowane zgodnie z klasyfikacją kliniczną określoną powyżej. Osoby te będą musiały podpisać formularz świadomej zgody wymagany do wyrażenia zgody na udział w badaniu i podania pełnych informacji lub dostępu do swojej historii medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe: osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dróg oddechowych w okresie krótszym lub równym 3 dni, najlepiej z kliniczną i molekularną diagnozą zgodną z Covid-19.
  • Osoby bezobjawowe: Osoby, które miały bezpośredni kontakt z osobami zakażonymi i które nie wykazały żadnych objawów związanych z Covid-19.
  • Negatywny: osoby z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 (test referencyjny), które nie wykazały żadnych objawów na siedem dni przed pobraniem próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci z kliniczną historią chorób autoimmunologicznych lub chemioterapii.
  • Osoby, które otrzymały transfuzje lub osocze rekonwalescentów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą innych chorób zakaźnych, takich jak między innymi AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica lub inne trwające lub nierozwiązane choroby.
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi lub patologią onkologiczną górnych dróg oddechowych, która może utrudniać pobranie próbki, w tym między innymi skrzywioną przegrodą, alergicznym nieżytem nosa.
  • Osoby, które nie podpisały lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie podać pełnych informacji lub dostępu do swojej historii klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wolontariusze
Próbki uczestników ochotników zostaną pobrane po wyrażeniu świadomej zgody i sklasyfikowane jako objawowe, bezobjawowe i negatywne.
Test diagnostyczny: RT-PCR
RT-PCR (złoty standard): Test PCR w czasie rzeczywistym z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Test składa się z reakcji łańcuchowej polimerazy, która wcześniej miała fazę odwrotnej transkrypcji, RT. Ten test umożliwia uzyskanie cADN (komplementarnego DNA) z łańcucha RNA. Ta technika umożliwia wykrywanie i amplifikację sekwencji z nici RNA.
Inne nazwy:
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym
Test diagnostyczny: LAMPA
LAMP: Technika LAMP, podobnie jak PCR, ma zdolność amplifikacji określonych fragmentów DNA (sekwencji docelowej), co pozwala na bardzo czułe wykrywanie patogenów. W przeciwieństwie do pcr, LAMP wymaga od 4 do 6 podajników, zewnętrznych podajników F3 i B3, które hybrydyzują z zewnętrznymi regionami sekwencji docelowej, podczas gdy wewnętrzny FIP i BIP mają sekwencje w obie strony, które umożliwiają utworzenie pętli. Reakcja LAMP jest izotermiczna, tzn. zachodzi w jednej temperaturze. LAMP jest z powodzeniem stosowany do wykrywania chorób wirusowych, a także patogenów wirusowych, takich jak między innymi wirus Zachodniego Nilu, TMR-1, norowirus, ptasia grypa, pryszczyca, klasyczny pomór świń.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie izotermiczne za pośrednictwem pętli
Test diagnostyczny: POOL RT-PCR
POOL RT-PCR: Ten test ma na celu zmieszanie w jednej próbce ekstrakcji uzyskanych od kilku osób. Wspólna próbka jest oceniana i jeśli jest ujemna, przyjmuje się, że wszyscy są wolni od COVID-19; jeśli jest dodatni, do wykrycia osoby dotkniętej chorobą używany jest system macierzowy. Oznacza to, że pojedyncza reakcja PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), test diagnostyczny stosowany do wykrywania patogenu wirusa, jest stosowana w grupie i powtarzana indywidualnie, jeśli jest dodatnia.
Inne nazwy:
  • Zbiorcza reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym
Test diagnostyczny: LAMPA BASENOWA
LAMPA BASENOWA: Podobnie jak test puli RT-PCR. Ten test zasadniczo polega na zmieszaniu w jednej próbce ekstraktów uzyskanych od kilku osób. Ta wspólna próbka jest testowana i jeśli jest ujemna, przyjmuje się, że wszyscy są wolni od COVID-19; jeśli jest dodatni, do wykrycia osoby dotkniętej chorobą używany jest system macierzowy. To znaczy: pojedyncza LAMPA dotyczy grupy
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie izotermiczne za pośrednictwem pętli puli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zweryfikuj różne testy molekularne oraz strategie pobierania próbek i rodzajów próbek stosowane w kontroli epidemiologicznej diagnozy COVID-19 w Tarija w Boliwii.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RT-PCR (ślina)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testów molekularnych opartych na metodzie PCR przy użyciu próbek śliny
1 tydzień
LAMPA
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testu molekularnego opartego na metodzie LAMP z wykorzystaniem próbek śliny i nosogardzieli
1 tydzień
BASOWY PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testów molekularnych ze strategią Pool PCR przy użyciu próbek śliny
1 tydzień
LAMPA BASENOWA
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testów molekularnych ze strategią Pool LAMP przy użyciu próbek śliny
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Współpracownicy

Universidad Mayor de San Simón
Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Krzesło do nauki: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROY - UAJMS001/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zdeidentyfikowane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj