下鼻甲介肥大に対する食道外逆流の影響
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
この研究では、さまざまな程度の下鼻甲介肥大を有する患者の口腔咽頭 pH モニタリングを使用して、食道外逆流の重症度を調べます。
調査の概要
詳細な説明
下鼻甲介の肥大は、鼻呼吸の閉塞を引き起こし、いくつかの健康上のリスクと生活の質の大幅な低下を引き起こします。 口呼吸は非生理的です。 口から呼吸するとき、空気は浄化、加温、または加湿されません。 これにより、より頻繁な呼吸器感染症、気道の乾燥、喉の灼熱感、いびきや夜間の睡眠時無呼吸が引き起こされます. また、鼻づまりは生活の質を著しく低下させます。 コルチコステロイドの局所塗布による保存的治療は効果がない場合が多く、局所または全身麻酔下での下鼻甲介の外科的整復が必要です。 手術は患者にとってもう1つの不快感であり、リスクがないわけではありません。
下鼻甲介肥大の病因は多因子性です。 現在、食道外逆流（EER）も考えられる要因であると考えられています。 慢性鼻副鼻腔炎、特に治療が困難な状態における EER の役割は過去に調査されており、EER は潜在的な補因子である可能性があります。 肥大性下鼻甲介と EER の関係はまだ研究されていません。
研究の主な結果/目標:
さまざまな程度の下鼻甲介肥大を有する患者の口腔咽頭 pH モニタリングを使用して、食道外逆流の重症度を調べること。
その他の目標:
- 後下鼻甲介肥大を有する患者における食道外逆流の重症度を比較すること。
- 食道外逆流が証明されている患者における下鼻甲介の前方肥大と後方肥大の違いを評価すること。
- EERが証明されている患者とEERが証明されていない患者における下鼻甲介肥大の外側の違いを評価すること。
研究プロトコル:
- 既往歴アンケート（年齢、性別、体重、身長、喫煙、アルコール、逆流症、局所コルチコステロイドによる治療、逆流症の治療）
- 逆流症状指数（RSI）アンケート
- Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) アンケート
- rhinomanometry (オプション - 利用可能な場合)
- 音響ライノメトリー (オプション - 利用可能な場合)
- 嗅覚アンケート (オプション - 利用可能な場合)
- 評価を伴う鼻腔の内視鏡検査：
- Camacho, 2014 による下鼻甲介の肥大度 (両方の鼻甲介を個別に、および鼻甲介の前半分と後半分を個別に) (添付資料 1)
- かさばる後下鼻甲介肥大の
- 下鼻甲介の後端の発赤
- 鼻咽頭の赤み
- Restechによる口腔咽頭pHの24時間モニタリング、RYANスコア直立および仰臥位およびpH値<5.5が評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 食道外逆流が疑われる口腔咽頭pH測定（Restech）が必要な患者
- 下鼻甲介の 2 - 4 度肥大の患者 (Camacho 分類による)
除外基準:
- ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者
- 過去8週間に急性上気道感染症にかかった患者
- 鼻腔および上咽頭の以前の手術後の患者
- 頭頸部領域の放射線治療後の患者
- pHカテーテルの非耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カマチョによる第1度の肥大
Camachoによる第1度の肥大を有する患者は、Restechによる口腔咽頭pHの24時間モニタリングを受け、RYANは直立および仰臥位でスコア付けされ、pH値<5.5が評価されます。
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Camacho による 1 度の肥大、Camacho による 2 度の肥大、Camacho による 3 度の肥大、Camacho による 4 度の肥大の患者は、Restech による口腔咽頭 pH の 24 時間モニタリングを受け、RYAN スコアは直立し、仰臥位、および pH 値
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実験的：カマチョによる第2度の肥大
Camachoによると第2度の肥大を有する患者は、Restechによる口腔咽頭pHの24時間モニタリングを受け、RYANは直立および仰臥位でスコア付けされ、pH値<5.5が評価されます。
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Camacho による 1 度の肥大、Camacho による 2 度の肥大、Camacho による 3 度の肥大、Camacho による 4 度の肥大の患者は、Restech による口腔咽頭 pH の 24 時間モニタリングを受け、RYAN スコアは直立し、仰臥位、および pH 値
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実験的：Camachoによる第3度の肥大
Camachoによると第3度の肥大を有する患者は、Restechによる口腔咽頭pHの24時間モニタリングを受け、RYANは直立および仰臥位でスコア付けされ、pH値<5.5が評価されます。
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Camacho による 1 度の肥大、Camacho による 2 度の肥大、Camacho による 3 度の肥大、Camacho による 4 度の肥大の患者は、Restech による口腔咽頭 pH の 24 時間モニタリングを受け、RYAN スコアは直立し、仰臥位、および pH 値
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実験的：カマチョによると第4度の肥大
Camachoによると、第4度の肥大を有する患者は、Restechによる口腔咽頭pHの24時間モニタリングを受け、RYANは直立および仰臥位でスコア付けされ、pH値<5.5が評価されます。
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Camacho による 1 度の肥大、Camacho による 2 度の肥大、Camacho による 3 度の肥大、Camacho による 4 度の肥大の患者は、Restech による口腔咽頭 pH の 24 時間モニタリングを受け、RYAN スコアは直立し、仰臥位、および pH 値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭pHモニタリングを使用した食道外逆流の重症度
時間枠：24時間
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この研究の主要なアウトカム指標は、RYANスコアで評価された、さまざまな程度の下鼻甲介肥大を有する患者の口腔咽頭pHモニタリングを使用して、食道外逆流の重症度を調べることです。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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