Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraezofageálního refluxu na hypertrofii dolních nosních turbinátů

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Studie zkoumá závažnost extraezofageálního refluxu pomocí monitorování pH v orofaryngu u pacientů s různým stupněm hypertrofie dolních skořep.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertrofie dolních skořepin způsobuje obstrukci nazálního dýchání s několika zdravotními riziky a významným snížením kvality života. Dýchání ústy je nefyziologické. Při dýchání ústy se vzduch nečistí, neohřívá ani nezvlhčuje. To má za následek častější infekce dýchacích cest, vysychání dýchacích cest, pálení v krku a způsobuje přes noc chrápání a spánkovou apnoe. Také nosní obstrukce vede k výraznému snížení kvality života. Konzervativní léčba lokálně aplikovanými kortikosteroidy je často bez efektu a je nutná chirurgická repozice dolních skob v lokální nebo celkové anestezii. Operace je pro pacienta další nepříjemností a není bez rizik.

Patogeneze hypertrofie dolních turbinátů je multifaktoriální. V současnosti je za možný faktor považován i extraezofageální reflux (EER). Role EER u chronické rinosinusitidy, zejména u obtížně léčitelných stavů, byla zkoumána v minulosti a EER by pravděpodobně byla možným kofaktorem. Vztah mezi hypertrofickými dolními turbinami a EER nebyl dosud studován.

Primární výsledek/cíl studie:

Vyšetřit závažnost extraezofageálního refluxu pomocí monitorování pH v orofaryngu u pacientů s různým stupněm hypertrofie dolních mušle.

Další cíle:

  • Porovnat závažnost extraezofageálního refluxu u pacientů s hypertrofií zadní dolní turbiny.
  • Zhodnotit rozdíl mezi přední a zadní hypertrofií dolních turbinátů u pacientů s prokázaným extraezofageálním refluxem.
  • Zhodnotit laterální rozdíl hypertrofie dolních turbin u pacientů s prokázanou EER au pacientů bez prokázané EER.

Protokol studie:

  • anamnestický dotazník (věk, pohlaví, váha, výška, kouření, alkohol, refluxní choroba, léčba lokálními kortikosteroidy, léčba refluxní choroby)
  • Dotazník Reflux Symptom Index (RSI).
  • Dotazník Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22).
  • rinomanometrie (volitelné – pokud je k dispozici)
  • akustická rinometrie (volitelné – pokud je k dispozici)
  • čichový dotazník (nepovinný – pokud je k dispozici)
  • endoskopie nosní dutiny s vyhodnocením:
  • stupně hypertrofie dolních skořepin podle Camacha, 2014 (pro obě skořepiny zvlášť a zvlášť přední a zadní polovinu skořepin) (příloha 1)
  • objemné zadní hypertrofie dolní torby
  • zarudnutí zadních konců dolních skořepin
  • zarudnutí nosohltanu
  • 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre ve vzpřímené poloze a vleže a budou hodnoceny hodnoty pH <5,5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Comenius University, University Hospital Bratislava
  • Česko
      • Praha, Česko, 14300
        • Fortmedica Prague
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let
  • pacientů indikovaných k orofaryngeální pH-metrii (Restech) s podezřením na extraezofageální reflux
  • pacienti s hypertrofií dolních skořepin 2. - 4. stupně (podle klasifikace Camacho)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s chronickou rinosinusitidou s polypy
  • pacientů, kteří měli akutní infekci horních cest dýchacích v posledních 8 týdnech
  • pacientů po předchozí operaci v dutině nosní a nosohltanu
  • pacientů po radioterapii v oblasti hlavy a krku
  • netolerance pH katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. stupeň hypertrofie dle Camacha
Pacienti s 1. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre ve vzpřímené poloze a vleže a budou hodnoceny hodnoty pH <5,5.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, skóre RYAN ve vzpřímené poloze a vleže na zádech a hodnoty pH
Pacienti s 1. stupněm hypertrofie dle Camacha, 2. stupněm hypertrofie dle Camacha, 3. stupněm hypertrofie dle Camacha, 4. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre vzpřímeně a vleže na zádech a hodnoty pH
Experimentální: 2. stupeň hypertrofie dle Camacha
Pacienti s 2. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre ve vzpřímené poloze a vleže a budou hodnoceny hodnoty pH <5,5.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, skóre RYAN ve vzpřímené poloze a vleže na zádech a hodnoty pH
Pacienti s 1. stupněm hypertrofie dle Camacha, 2. stupněm hypertrofie dle Camacha, 3. stupněm hypertrofie dle Camacha, 4. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre vzpřímeně a vleže na zádech a hodnoty pH
Experimentální: 3. stupeň hypertrofie dle Camacha
Pacienti s 3. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre ve vzpřímené poloze a vleže a budou hodnoceny hodnoty pH <5,5.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, skóre RYAN ve vzpřímené poloze a vleže na zádech a hodnoty pH
Pacienti s 1. stupněm hypertrofie dle Camacha, 2. stupněm hypertrofie dle Camacha, 3. stupněm hypertrofie dle Camacha, 4. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre vzpřímeně a vleže na zádech a hodnoty pH
Experimentální: 4. stupeň hypertrofie podle Camacha
Pacienti se 4. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre ve vzpřímené poloze a vleže a budou hodnoceny hodnoty pH <5,5.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, skóre RYAN ve vzpřímené poloze a vleže na zádech a hodnoty pH
Pacienti s 1. stupněm hypertrofie dle Camacha, 2. stupněm hypertrofie dle Camacha, 3. stupněm hypertrofie dle Camacha, 4. stupněm hypertrofie dle Camacha podstoupí 24hodinové monitorování orofaryngeálního pH pomocí Restech, RYAN skóre vzpřímeně a vleže na zádech a hodnoty pH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost extraezofageálního refluxu pomocí monitorování pH orofaryngu
Časové okno: 24 hodin
Primárním výstupním měřítkem studie je vyšetřit závažnost extraezofageálního refluxu pomocí monitorování orofaryngeálního pH u pacientů s různým stupněm hypertrofie dolních turbin, hodnocené na základě RYAN skóre.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University Hospital Bratislava
Fortmedica Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-ENT-turbinates_hypertrophy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být na požádání zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extraezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit