- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581174
Efeito do Refluxo Extraesofágico na Hipertrofia dos Turbinados Nasais Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipertrofia dos cornetos inferiores causa obstrução da respiração nasal com diversos riscos à saúde e redução significativa da qualidade de vida. A respiração bucal não é fisiológica. Ao respirar pela boca, o ar não é purificado, aquecido ou umidificado. Isso resulta em infecções respiratórias mais frequentes, ressecamento das vias aéreas, queimação na garganta e provoca ronco e apneia do sono durante a noite. Além disso, a obstrução nasal leva a uma redução significativa na qualidade de vida. O tratamento conservador com corticosteróides aplicados topicamente muitas vezes não surte efeito e é necessária a redução cirúrgica dos cornetos inferiores sob anestesia local ou geral. A operação é outro desconforto para o paciente e não é isenta de riscos.
A patogênese da hipertrofia dos cornetos inferiores é multifatorial. Atualmente, o refluxo extraesofágico (REE) também é considerado um possível fator. O papel do EER na rinossinusite crônica, especialmente em condições de difícil tratamento, foi investigado no passado, e o EER provavelmente seria um possível cofator. A relação entre cornetos inferiores hipertróficos e EER ainda não foi estudada.
O principal resultado/objetivo do estudo:
Examinar a gravidade do refluxo extraesofágico usando a pHmetria orofaríngea em pacientes com vários graus de hipertrofia dos cornetos inferiores.
Outros objetivos:
- Comparar a gravidade do refluxo extraesofágico em pacientes com hipertrofia de concha posterior inferior.
- Avaliar a diferença entre hipertrofia anterior e posterior dos cornetos inferiores em pacientes com refluxo extraesofágico comprovado.
- Avaliar a diferença lateral da hipertrofia dos cornetos inferiores em pacientes com EER comprovado e em pacientes sem EER comprovado.
Protocolo de estudo:
- questionário anamnéstico (idade, sexo, peso, altura, tabagismo, etilismo, doença do refluxo, tratamento com corticoide tópico, tratamento da doença do refluxo)
- Questionário de Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
- Questionário do Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT 22)
- rinomanometria (opcional - se disponível)
- rinometria acústica (opcional - se disponível)
- questionário olfativo (opcional - se disponível)
- endoscopia da cavidade nasal com avaliação:
- do grau de hipertrofia dos cornetos inferiores de acordo com Camacho, 2014 (para ambos os cornetos separadamente e separadamente metade anterior e posterior dos cornetos) (anexo 1)
- de hipertrofia volumosa do corneto posterior inferior
- de vermelhidão das extremidades posteriores dos cornetos inferiores
- de vermelhidão da nasofaringe
- Monitoramento de 24 horas do pH orofaríngeo por Restech, escore RYAN em posição vertical e supina e valores de pH <5,5 serão avaliados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 85107
- Comenius University, University Hospital Bratislava
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Praha, Tcheca, 14300
- Fortmedica Prague
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- pacientes com indicação de pHmetria orofaríngea (Restech) com suspeita de refluxo extraesofágico
- pacientes com hipertrofia de 2º a 4º grau dos cornetos inferiores (segundo a Classificação de Camacho)
Critério de exclusão:
- pacientes com rinossinusite crônica com pólipos
- pacientes que tiveram uma infecção aguda do trato respiratório superior nas últimas 8 semanas
- pacientes após cirurgia prévia na cavidade nasal e nasofaringe
- pacientes após radioterapia na região da cabeça e pescoço
- não tolerância do cateter de pH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com hipertrofia de 1º grau segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
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Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH
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Experimental: 2º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com 2º grau de hipertrofia segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
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Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH
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Experimental: 3º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com 3º grau de hipertrofia segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
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Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH
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Experimental: 4º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com 4º grau de hipertrofia segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
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Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do refluxo extraesofágico usando monitoramento do pH orofaríngeo
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário do estudo é examinar a gravidade do refluxo extraesofágico usando o monitoramento do pH orofaríngeo em pacientes com vários graus de hipertrofia dos cornetos inferiores, avaliados pelo escore RYAN.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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