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Efeito do Refluxo Extraesofágico na Hipertrofia dos Turbinados Nasais Inferiores

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava
O estudo examina a gravidade do refluxo extraesofágico usando o monitoramento do pH orofaríngeo em pacientes com vários graus de hipertrofia dos cornetos inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertrofia dos cornetos inferiores causa obstrução da respiração nasal com diversos riscos à saúde e redução significativa da qualidade de vida. A respiração bucal não é fisiológica. Ao respirar pela boca, o ar não é purificado, aquecido ou umidificado. Isso resulta em infecções respiratórias mais frequentes, ressecamento das vias aéreas, queimação na garganta e provoca ronco e apneia do sono durante a noite. Além disso, a obstrução nasal leva a uma redução significativa na qualidade de vida. O tratamento conservador com corticosteróides aplicados topicamente muitas vezes não surte efeito e é necessária a redução cirúrgica dos cornetos inferiores sob anestesia local ou geral. A operação é outro desconforto para o paciente e não é isenta de riscos.

A patogênese da hipertrofia dos cornetos inferiores é multifatorial. Atualmente, o refluxo extraesofágico (REE) também é considerado um possível fator. O papel do EER na rinossinusite crônica, especialmente em condições de difícil tratamento, foi investigado no passado, e o EER provavelmente seria um possível cofator. A relação entre cornetos inferiores hipertróficos e EER ainda não foi estudada.

O principal resultado/objetivo do estudo:

Examinar a gravidade do refluxo extraesofágico usando a pHmetria orofaríngea em pacientes com vários graus de hipertrofia dos cornetos inferiores.

Outros objetivos:

  • Comparar a gravidade do refluxo extraesofágico em pacientes com hipertrofia de concha posterior inferior.
  • Avaliar a diferença entre hipertrofia anterior e posterior dos cornetos inferiores em pacientes com refluxo extraesofágico comprovado.
  • Avaliar a diferença lateral da hipertrofia dos cornetos inferiores em pacientes com EER comprovado e em pacientes sem EER comprovado.

Protocolo de estudo:

  • questionário anamnéstico (idade, sexo, peso, altura, tabagismo, etilismo, doença do refluxo, tratamento com corticoide tópico, tratamento da doença do refluxo)
  • Questionário de Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
  • Questionário do Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT 22)
  • rinomanometria (opcional - se disponível)
  • rinometria acústica (opcional - se disponível)
  • questionário olfativo (opcional - se disponível)
  • endoscopia da cavidade nasal com avaliação:
  • do grau de hipertrofia dos cornetos inferiores de acordo com Camacho, 2014 (para ambos os cornetos separadamente e separadamente metade anterior e posterior dos cornetos) (anexo 1)
  • de hipertrofia volumosa do corneto posterior inferior
  • de vermelhidão das extremidades posteriores dos cornetos inferiores
  • de vermelhidão da nasofaringe
  • Monitoramento de 24 horas do pH orofaríngeo por Restech, escore RYAN em posição vertical e supina e valores de pH <5,5 serão avaliados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Comenius University, University Hospital Bratislava
      • Praha, Tcheca, 14300
        • Fortmedica Prague
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-80 anos
  • pacientes com indicação de pHmetria orofaríngea (Restech) com suspeita de refluxo extraesofágico
  • pacientes com hipertrofia de 2º a 4º grau dos cornetos inferiores (segundo a Classificação de Camacho)

Critério de exclusão:

  • pacientes com rinossinusite crônica com pólipos
  • pacientes que tiveram uma infecção aguda do trato respiratório superior nas últimas 8 semanas
  • pacientes após cirurgia prévia na cavidade nasal e nasofaringe
  • pacientes após radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • não tolerância do cateter de pH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com hipertrofia de 1º grau segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH
Experimental: 2º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com 2º grau de hipertrofia segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH
Experimental: 3º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com 3º grau de hipertrofia segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH
Experimental: 4º grau de hipertrofia segundo Camacho
Pacientes com 4º grau de hipertrofia segundo Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição ortostática e supina, e valores de pH < 5,5 serão avaliados.
Pacientes com hipertrofia de 1º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 2º grau de acordo com Camacho, hipertrofia de 3º grau de acordo com Camacho, 4º grau de hipertrofia de acordo com Camacho serão submetidos a monitoramento 24 horas do pH orofaríngeo pela Restech, escores RYAN em posição vertical e supino e valores de pH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do refluxo extraesofágico usando monitoramento do pH orofaríngeo
Prazo: 24 horas
O desfecho primário do estudo é examinar a gravidade do refluxo extraesofágico usando o monitoramento do pH orofaríngeo em pacientes com vários graus de hipertrofia dos cornetos inferiores, avaliados pelo escore RYAN.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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