Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstraøsofageal refluks på inferior nasal turbinates hypertrofi

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava
Undersøgelsen undersøger sværhedsgraden af ​​ekstraøsofageal refluks ved hjælp af orofaryngeal pH-monitorering hos patienter med varierende grader af lavere turbinathypertrofi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertrofi af de nedre turbinater forårsager obstruktion af den nasale vejrtrækning med adskillige sundhedsrisici og en betydelig reduktion af livskvaliteten. Åndedræt i mund er ikke-fysiologisk. Når man trækker vejret gennem munden, bliver luften ikke renset, opvarmet eller befugtet. Dette resulterer i hyppigere luftvejsinfektioner, udtørring af luftvejene, svie i halsen og forårsager snorken og søvnapnø natten over. Også nasal obstruktion fører til en betydelig reduktion i livskvalitet. Konservativ behandling med topisk påførte kortikosteroider er ofte uden effekt, og kirurgisk reduktion af de nedre turbinater under lokal eller generel anæstesi er nødvendig. Operationen er endnu et ubehag for patienten og er ikke uden risici.

Patogenesen af ​​lavere turbinater-hypertrofi er multifaktoriel. I øjeblikket anses ekstraøsofageal refluks (EER) for også at være en mulig faktor. EER's rolle i kronisk rhinosinusitis, især ved vanskelige at behandle tilstande, er tidligere blevet undersøgt, og EER vil sandsynligvis være en mulig co-faktor. Forholdet mellem hypertrofiske lavere turbinater og EER er endnu ikke blevet undersøgt.

Undersøgelsens primære resultat/mål:

At undersøge sværhedsgraden af ​​ekstraøsofageal refluks ved hjælp af orofaryngeal pH-monitorering hos patienter med varierende grader af lavere turbinathypertrofi.

Andre mål:

  • At sammenligne ekstraøsofageal refluks sværhedsgrad hos patienter med posterior inferior turbinathypertrofi.
  • At evaluere forskellen mellem anterior og posterior hypertrofi af de inferior turbinater hos patienter med dokumenteret ekstraøsofageal refluks.
  • For at evaluere den laterale forskel af lavere turbinater-hypertrofi hos patienter med påvist EER og hos patienter uden påvist EER.

Undersøgelsesprotokol:

  • anamnestisk spørgeskema (alder, køn, vægt, højde, rygning, alkohol, reflukssygdom, behandling med topikale kortikosteroider, behandling af reflukssygdom)
  • Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskema
  • Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) spørgeskema
  • rhinomometri (valgfrit - hvis tilgængelig)
  • akustisk rhinometri (valgfrit - hvis tilgængelig)
  • olfaktorisk spørgeskema (valgfrit - hvis tilgængeligt)
  • endoskopi af næsehulen med evaluering:
  • af graden af ​​hypertrofi af de nedre turbinater ifølge Camacho, 2014 (for begge turbinater separat og separat forreste og bageste halvdel af turbinater) (bilag 1)
  • af voluminøs posterior inferior turbinathypertrofi
  • af rødme af de bageste ender af de nedre turbinater
  • af rødme af nasopharynx
  • 24-timers overvågning af orofaryngeal pH ved Restech, RYAN score oprejst og liggende og pH-værdier <5,5 vil blive evalueret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Comenius University, University Hospital Bratislava
      • Praha, Tjekkiet, 14300
        • Fortmedica Prague
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • patienter indiceret til oropharyngeal pH-metri (Restech) med mistanke om ekstraøsofageal refluks
  • patienter med 2. - 4. grads hypertrofi af de nedre turbinater (ifølge Camacho Classification)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kronisk rhinosinusitis med polypper
  • patienter, der har haft en akut øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 8 uger
  • patienter efter tidligere operation i næsehulen og nasopharynx
  • patienter efter strålebehandling i hoved- og halsområdet
  • ikke-tolerance af pH-kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH værdier <5,5 vil blive evalueret.
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier
Eksperimentel: 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH værdier <5,5 vil blive evalueret.
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier
Eksperimentel: 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH-værdier <5,5 vil blive evalueret.
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier
Eksperimentel: 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH-værdier <5,5 vil blive evalueret.
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ekstraøsofageal refluks ved hjælp af orofaryngeal pH-overvågning
Tidsramme: 24 timer
Studiets primære resultatmål er at undersøge sværhedsgraden af ​​ekstraøsofageal refluks ved hjælp af oropharyngeal pH-monitorering hos patienter med varierende grader af lavere turbinater-hypertrofi, vurderet på RYAN-scoren.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstraøsofageal refluks

3
Abonner