- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581174
Effekt af ekstraøsofageal refluks på inferior nasal turbinates hypertrofi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hypertrofi af de nedre turbinater forårsager obstruktion af den nasale vejrtrækning med adskillige sundhedsrisici og en betydelig reduktion af livskvaliteten. Åndedræt i mund er ikke-fysiologisk. Når man trækker vejret gennem munden, bliver luften ikke renset, opvarmet eller befugtet. Dette resulterer i hyppigere luftvejsinfektioner, udtørring af luftvejene, svie i halsen og forårsager snorken og søvnapnø natten over. Også nasal obstruktion fører til en betydelig reduktion i livskvalitet. Konservativ behandling med topisk påførte kortikosteroider er ofte uden effekt, og kirurgisk reduktion af de nedre turbinater under lokal eller generel anæstesi er nødvendig. Operationen er endnu et ubehag for patienten og er ikke uden risici.
Patogenesen af lavere turbinater-hypertrofi er multifaktoriel. I øjeblikket anses ekstraøsofageal refluks (EER) for også at være en mulig faktor. EER's rolle i kronisk rhinosinusitis, især ved vanskelige at behandle tilstande, er tidligere blevet undersøgt, og EER vil sandsynligvis være en mulig co-faktor. Forholdet mellem hypertrofiske lavere turbinater og EER er endnu ikke blevet undersøgt.
Undersøgelsens primære resultat/mål:
At undersøge sværhedsgraden af ekstraøsofageal refluks ved hjælp af orofaryngeal pH-monitorering hos patienter med varierende grader af lavere turbinathypertrofi.
Andre mål:
- At sammenligne ekstraøsofageal refluks sværhedsgrad hos patienter med posterior inferior turbinathypertrofi.
- At evaluere forskellen mellem anterior og posterior hypertrofi af de inferior turbinater hos patienter med dokumenteret ekstraøsofageal refluks.
- For at evaluere den laterale forskel af lavere turbinater-hypertrofi hos patienter med påvist EER og hos patienter uden påvist EER.
Undersøgelsesprotokol:
- anamnestisk spørgeskema (alder, køn, vægt, højde, rygning, alkohol, reflukssygdom, behandling med topikale kortikosteroider, behandling af reflukssygdom)
- Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskema
- Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) spørgeskema
- rhinomometri (valgfrit - hvis tilgængelig)
- akustisk rhinometri (valgfrit - hvis tilgængelig)
- olfaktorisk spørgeskema (valgfrit - hvis tilgængeligt)
- endoskopi af næsehulen med evaluering:
- af graden af hypertrofi af de nedre turbinater ifølge Camacho, 2014 (for begge turbinater separat og separat forreste og bageste halvdel af turbinater) (bilag 1)
- af voluminøs posterior inferior turbinathypertrofi
- af rødme af de bageste ender af de nedre turbinater
- af rødme af nasopharynx
- 24-timers overvågning af orofaryngeal pH ved Restech, RYAN score oprejst og liggende og pH-værdier <5,5 vil blive evalueret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 år
- patienter indiceret til oropharyngeal pH-metri (Restech) med mistanke om ekstraøsofageal refluks
- patienter med 2. - 4. grads hypertrofi af de nedre turbinater (ifølge Camacho Classification)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kronisk rhinosinusitis med polypper
- patienter, der har haft en akut øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 8 uger
- patienter efter tidligere operation i næsehulen og nasopharynx
- patienter efter strålebehandling i hoved- og halsområdet
- ikke-tolerance af pH-kateter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH værdier <5,5 vil blive evalueret.
|
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier
|
Eksperimentel: 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH værdier <5,5 vil blive evalueret.
|
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier
|
Eksperimentel: 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH-værdier <5,5 vil blive evalueret.
|
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier
|
Eksperimentel: 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho
Patienter med 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer oprejst og liggende, og pH-værdier <5,5 vil blive evalueret.
|
Patienter med 1. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad af hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad af hypertrofi ifølge Camacho vil gennemgå 24-timers monitorering af oropharyngeal pH af Restech, RYAN scorer opretstående og liggende og pH-værdier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af ekstraøsofageal refluks ved hjælp af orofaryngeal pH-overvågning
Tidsramme: 24 timer
|
Studiets primære resultatmål er at undersøge sværhedsgraden af ekstraøsofageal refluks ved hjælp af oropharyngeal pH-monitorering hos patienter med varierende grader af lavere turbinater-hypertrofi, vurderet på RYAN-scoren.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstraøsofageal refluks
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage