Влияние внепищеводного рефлюкса на гипертрофию нижних носовых раковин
6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava
В исследовании изучена тяжесть внепищеводного рефлюкса с помощью орофарингеального рН-мониторинга у пациентов с разной степенью гипертрофии нижних носовых раковин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипертрофия нижних носовых раковин вызывает обструкцию носового дыхания с несколькими рисками для здоровья и значительным снижением качества жизни. Ротовое дыхание нефизиологично. При дыхании через рот воздух не очищается, не согревается и не увлажняется. Это приводит к более частым респираторным инфекциям, пересыханию дыхательных путей, жжению в горле и вызывает храп и апноэ во сне в ночное время. Также заложенность носа приводит к значительному снижению качества жизни. Консервативное лечение местными кортикостероидами часто бывает безрезультатным, и необходимо хирургическое вправление нижних носовых раковин под местной или общей анестезией. Операция является еще одним дискомфортом для пациента и не лишена рисков.
Патогенез гипертрофии нижних носовых раковин многофакторный. В настоящее время возможным фактором также считается внепищеводный рефлюкс (ВЭР). Роль EER при хроническом риносинусите, особенно при трудноизлечимых состояниях, изучалась в прошлом, и EER, вероятно, может быть возможным сопутствующим фактором. Взаимосвязь между гипертрофией нижних носовых раковин и ЭЭР до сих пор не изучена.
Основной результат/цель исследования:
Изучить тяжесть внепищеводного рефлюкса с помощью орофарингеального рН-мониторинга у пациентов с разной степенью гипертрофии нижних носовых раковин.
Другие цели:
- Сравнить тяжесть внепищеводного рефлюкса у больных с гипертрофией задней нижней носовой раковины.
- Оценить разницу между передней и задней гипертрофией нижних носовых раковин у пациентов с доказанным внепищеводным рефлюксом.
- Оценить латеральную разницу гипертрофии нижних носовых раковин у пациентов с доказанным ЭЭР и у пациентов без доказанного ЭЭР.
Протокол исследования:
- анамнестический опросник (возраст, пол, вес, рост, курение, употребление алкоголя, рефлюксная болезнь, лечение топическими кортикостероидами, лечение рефлюксной болезни)
- Опросник индекса симптомов рефлюкса (RSI)
- Анкета Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22)
- риноманометрия (по желанию - при наличии)
- акустическая ринометрия (по желанию - при наличии)
- обонятельный опросник (необязательно - при наличии)
- эндоскопия полости носа с оценкой:
- степени гипертрофии нижних носовых раковин по Камачо, 2014 (для обеих носовых раковин отдельно и отдельно передней и задней половины носовых раковин) (приложение 1)
- выраженная гипертрофия задней нижней носовой раковины
- покраснение задних концов нижних носовых раковин
- покраснение носоглотки
- Будет оцениваться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки с помощью Restech, оценка по шкале RYAN в вертикальном положении и в положении лежа, а также значения рН <5,5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- пациенты, которым показана орофарингеальная рН-метрия (Restech) с подозрением на внепищеводный рефлюкс
- больные с гипертрофией нижних носовых раковин 2-4 степени (по классификации Камачо)
Критерий исключения:
- больные хроническим риносинуситом с полипами
- пациенты, перенесшие острую инфекцию верхних дыхательных путей в течение последних 8 недель
- пациенты после ранее проведенных оперативных вмешательств в полости носа и носоглотки
- пациенты после лучевой терапии в области головы и шеи
- непереносимость pH-катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 степень гипертрофии по Камачо
Пациентам с 1-й степенью гипертрофии по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкалы RYAN в вертикальном положении и в положении лежа, а также будут оцениваться значения рН <5,5.
|
Пациентам с гипертрофией 1-й степени по Камачо, гипертрофией 2-й степени по Камачо, гипертрофией 3-й степени по Камачо, гипертрофией 4-й степени по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкале RYAN в вертикальном и вертикальном положении. лежа на спине и значения pH
|
|
Экспериментальный: 2-я степень гипертрофии по Камачо
Пациентам со 2-й степенью гипертрофии по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкалы RYAN в вертикальном положении и в положении лежа, а также будут оцениваться значения рН <5,5.
|
Пациентам с гипертрофией 1-й степени по Камачо, гипертрофией 2-й степени по Камачо, гипертрофией 3-й степени по Камачо, гипертрофией 4-й степени по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкале RYAN в вертикальном и вертикальном положении. лежа на спине и значения pH
|
|
Экспериментальный: 3-я степень гипертрофии по Камачо
Пациентам с 3-й степенью гипертрофии по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкалы RYAN в вертикальном положении и в положении лежа, а также будут оцениваться значения рН <5,5.
|
Пациентам с гипертрофией 1-й степени по Камачо, гипертрофией 2-й степени по Камачо, гипертрофией 3-й степени по Камачо, гипертрофией 4-й степени по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкале RYAN в вертикальном и вертикальном положении. лежа на спине и значения pH
|
|
Экспериментальный: 4-я степень гипертрофии по Камачо
Пациентам с 4-й степенью гипертрофии по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкалы RYAN в вертикальном положении и в положении лежа, а также будут оцениваться значения рН <5,5.
|
Пациентам с гипертрофией 1-й степени по Камачо, гипертрофией 2-й степени по Камачо, гипертрофией 3-й степени по Камачо, гипертрофией 4-й степени по Камачо будет проводиться 24-часовой мониторинг рН ротоглотки по шкале Restech, шкале RYAN в вертикальном и вертикальном положении. лежа на спине и значения pH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть внепищеводного рефлюкса при рН-мониторинге ротоглотки
Временное ограничение: 24 часа
|
Основным критерием исхода исследования является оценка тяжести внепищеводного рефлюкса с использованием рН-мониторинга ротоглотки у пациентов с разной степенью гипертрофии нижних носовых раковин, оцениваемой по шкале RYAN.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников могут быть предоставлены другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .