食管外反流对下鼻甲骨肥大的影响
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
该研究使用口咽 pH 监测来检查不同程度的下鼻甲肥大患者食管外反流的严重程度。
研究概览
详细说明
下鼻甲肥大会导致鼻呼吸受阻，带来多种健康风险并显着降低生活质量。 口呼吸是非生理性的。 当通过嘴呼吸时，空气没有被净化、加热或加湿。 这会导致更频繁的呼吸道感染、呼吸道干燥、喉咙灼痛，并导致夜间打鼾和睡眠呼吸暂停。 此外，鼻塞会导致生活质量显着下降。 局部应用皮质类固醇的保守治疗通常没有效果，需要在局部或全身麻醉下手术减少下鼻甲骨。 手术是患者的另一种不适，并非没有风险。
下鼻甲肥大的发病机制是多因素的。 目前，食管外反流 (EER) 也被认为是一个可能的因素。 EER 在慢性鼻鼻窦炎中的作用，特别是在难以治疗的情况下，过去已经研究过，EER 可能是一个可能的辅助因素。 肥大的下鼻甲骨与 EER 之间的关系尚未得到研究。
研究的主要结果/目标：
在不同程度的下鼻甲肥大患者中使用口咽 pH 监测来检查食管外反流的严重程度。
其他目标：
- 比较后下鼻甲肥大患者的食管外反流严重程度。
- 评估已确诊食管外反流患者下鼻甲前后肥大的差异。
- 评估已证实 EER 和未证实 EER 的患者下鼻甲肥大的横向差异。
研究方案：
- 既往病史问卷（年龄、性别、体重、身高、吸烟、饮酒、反流病、外用皮质类固醇治疗、反流病治疗）
- 反流症状指数 (RSI) 问卷
- 中鼻结果测试 (SNOT 22) 问卷
- 鼻压测量法（可选 - 如果可用）
- 声学鼻测量法（可选 - 如果可用）
- 嗅觉问卷（可选 - 如果可用）
- 鼻腔内窥镜检查评估：
- 根据 Camacho，2014 年下鼻甲肥大程度的研究（对于两个鼻甲分别和鼻甲的前半部分和后半部分）（附件 1）
- 庞大的后下鼻甲肥大
- 下鼻甲后端变红
- 鼻咽发红
- Restech 24 小时监测口咽部 pH 值，RYAN 评分直立和仰卧且 pH 值 <5.5 将被评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 疑似食管外反流的需要进行口咽 pH 测定 (Restech) 的患者
- 下鼻甲 2-4 度肥大患者（根据 Camacho 分类）
排除标准：
- 慢性鼻窦炎伴息肉患者
- 在过去 8 周内有过急性上呼吸道感染的患者
- 既往鼻腔和鼻咽部手术后的患者
- 头部和颈部放疗后的患者
- pH导管不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根据卡马乔的说法，一级肥大
根据 Camacho 的 1 级肥大患者将接受 Restech 的 24 小时口咽 pH 监测，RYAN 评分直立和仰卧，pH 值 <5.5 将被评估。
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卡马乔肥大1度、卡马乔肥大2度、卡马乔肥大3度、卡马乔肥大4度的患者将接受Restech口咽部pH值24小时监测，RYAN评分直立和仰卧位和 pH 值
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实验性的：根据 Camacho 的 2 级肥大
根据 Camacho 的 2 度肥大患者将接受 Restech 的 24 小时口咽 pH 监测，RYAN 评分直立和仰卧，pH 值 <5.5 将被评估。
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卡马乔肥大1度、卡马乔肥大2度、卡马乔肥大3度、卡马乔肥大4度的患者将接受Restech口咽部pH值24小时监测，RYAN评分直立和仰卧位和 pH 值
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实验性的：根据 Camacho 的 3 级肥大
根据 Camacho 的 3 度肥大患者将接受 Restech 的 24 小时口咽 pH 监测，RYAN 评分直立和仰卧，pH 值 <5.5 将被评估。
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卡马乔肥大1度、卡马乔肥大2度、卡马乔肥大3度、卡马乔肥大4度的患者将接受Restech口咽部pH值24小时监测，RYAN评分直立和仰卧位和 pH 值
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实验性的：根据 Camacho 的 4 级肥大
根据 Camacho 的 4 度肥大患者将接受 Restech 的 24 小时口咽 pH 监测，RYAN 评分直立和仰卧，pH 值 <5.5 将被评估。
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卡马乔肥大1度、卡马乔肥大2度、卡马乔肥大3度、卡马乔肥大4度的患者将接受Restech口咽部pH值24小时监测，RYAN评分直立和仰卧位和 pH 值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用口咽 pH 值监测食管外反流的严重程度
大体时间：24小时
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该研究的主要结果测量是使用口咽 pH 监测来检查食管外反流的严重程度，这些患者具有不同程度的下鼻甲肥大，根据 RYAN 评分进行评估。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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