Effet du reflux extra-oesophagien sur l'hypertrophie des cornets nasaux inférieurs
6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'étude examine la sévérité du reflux extra-oesophagien à l'aide de la surveillance du pH oropharyngé chez des patients présentant divers degrés d'hypertrophie des cornets inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypertrophie des cornets inférieurs provoque une obstruction de la respiration nasale avec plusieurs risques pour la santé et une réduction significative de la qualité de vie. La respiration buccale n'est pas physiologique. Lorsque vous respirez par la bouche, l'air n'est pas purifié, réchauffé ou humidifié. Cela se traduit par des infections respiratoires plus fréquentes, un assèchement des voies respiratoires, des brûlures dans la gorge et provoque des ronflements et des apnées du sommeil pendant la nuit. De plus, l'obstruction nasale entraîne une réduction significative de la qualité de vie. Le traitement conservateur par corticoïdes topiques est souvent sans effet et une réduction chirurgicale des cornets inférieurs sous anesthésie locale ou générale est nécessaire. L'opération est un autre inconfort pour le patient et n'est pas sans risques.
La pathogenèse de l'hypertrophie des cornets inférieurs est multifactorielle. Actuellement, le reflux extra-oesophagien (EER) est également considéré comme un facteur possible. Le rôle de l'EER dans la rhinosinusite chronique, en particulier dans les conditions difficiles à traiter, a été étudié dans le passé, et l'EER serait probablement un cofacteur possible. La relation entre les cornets inférieurs hypertrophiques et l'EER n'a pas encore été étudiée.
Le résultat/objectif principal de l'étude :
Examiner la gravité du reflux extra-oesophagien à l'aide de la surveillance du pH oropharyngé chez des patients présentant divers degrés d'hypertrophie des cornets inférieurs.
Autres objectifs :
- Comparer la sévérité du reflux extra-oesophagien chez les patients présentant une hypertrophie postérieure du cornet inférieur.
- Évaluer la différence entre l'hypertrophie antérieure et postérieure des cornets inférieurs chez les patients présentant un reflux extra-œsophagien avéré.
- Évaluer la différence latérale de l'hypertrophie des cornets inférieurs chez les patients avec EER prouvé et chez les patients sans EER prouvé.
Protocole d'étude:
- questionnaire anamnestique (âge, sexe, poids, taille, tabagisme, alcool, reflux, traitement par corticoïdes topiques, traitement du reflux)
- Questionnaire de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
- Questionnaire du test de résultat sino-nasal (SNOT 22)
- rhinomanométrie (facultatif - si disponible)
- rhinométrie acoustique (facultatif - si disponible)
- questionnaire olfactif (facultatif - si disponible)
- endoscopie de la cavité nasale avec évaluation :
- du degré d'hypertrophie des cornets inférieurs selon Camacho, 2014 (pour les deux cornets séparément et séparément pour la moitié antérieure et postérieure des cornets) (annexe 1)
- d'hypertrophie volumineuse du cornet postéro-inférieur
- de rougissement des extrémités postérieures des cornets inférieurs
- de rougissement du nasopharynx
- Surveillance 24 heures sur 24 du pH oropharyngé par Restech, score RYAN debout et couché et les valeurs de pH <5,5 seront évaluées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-80 ans
- patients indiqués pour pH-métrie oropharyngée (Restech) avec suspicion de reflux extra-oesophagien
- patients présentant une hypertrophie du 2e au 4e degré des cornets inférieurs (selon la classification de Camacho)
Critère d'exclusion:
- patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes
- les patients qui ont eu une infection aiguë des voies respiratoires supérieures au cours des 8 dernières semaines
- patients après une intervention chirurgicale antérieure dans la cavité nasale et le nasopharynx
- patients après radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- non tolérance du cathéter pH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er degré d'hypertrophie selon Camacho
Les patients avec 1er degré d'hypertrophie selon Camacho subiront une surveillance de 24 heures du pH oropharyngé par Restech, les scores RYAN debout et couché, et les valeurs de pH <5,5 seront évaluées.
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Les patients présentant le 1er degré d'hypertrophie selon Camacho, 2ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 3ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 4ème degré d'hypertrophie selon Camacho subiront une surveillance 24 heures sur 24 du pH oropharyngé par Restech, RYAN scores debout et couché, et les valeurs de pH
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Expérimental: 2ème degré d'hypertrophie selon Camacho
Les patients atteints d'hypertrophie du 2e degré selon Camacho subiront une surveillance 24 heures sur 24 du pH oropharyngé par Restech, les scores RYAN debout et couché, et les valeurs de pH <5,5 seront évaluées.
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Les patients présentant le 1er degré d'hypertrophie selon Camacho, 2ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 3ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 4ème degré d'hypertrophie selon Camacho subiront une surveillance 24 heures sur 24 du pH oropharyngé par Restech, RYAN scores debout et couché, et les valeurs de pH
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Expérimental: 3ème degré d'hypertrophie selon Camacho
Les patients atteints d'hypertrophie du 3e degré selon Camacho subiront une surveillance de 24 heures du pH oropharyngé par Restech, les scores RYAN debout et couché, et les valeurs de pH <5,5 seront évaluées.
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Les patients présentant le 1er degré d'hypertrophie selon Camacho, 2ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 3ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 4ème degré d'hypertrophie selon Camacho subiront une surveillance 24 heures sur 24 du pH oropharyngé par Restech, RYAN scores debout et couché, et les valeurs de pH
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Expérimental: 4ème degré d'hypertrophie selon Camacho
Les patients atteints d'hypertrophie du 4e degré selon Camacho subiront une surveillance de 24 heures du pH oropharyngé par Restech, les scores RYAN debout et couché, et les valeurs de pH <5,5 seront évaluées.
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Les patients présentant le 1er degré d'hypertrophie selon Camacho, 2ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 3ème degré d'hypertrophie selon Camacho, 4ème degré d'hypertrophie selon Camacho subiront une surveillance 24 heures sur 24 du pH oropharyngé par Restech, RYAN scores debout et couché, et les valeurs de pH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du reflux extra-oesophagien à l'aide de la surveillance du pH oropharyngé
Délai: 24 heures
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Le principal critère de jugement de l'étude consiste à examiner la gravité du reflux extra-œsophagien à l'aide de la surveillance du pH oropharyngé chez des patients présentant divers degrés d'hypertrophie des cornets inférieurs, évalués sur le score RYAN.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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