- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04581174
Effetto del reflusso extraesofageo sull'ipertrofia dei turbinati nasali inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipertrofia dei turbinati inferiori provoca l'ostruzione della respirazione nasale con diversi rischi per la salute e una significativa riduzione della qualità della vita. La respirazione orale non è fisiologica. Quando si respira attraverso la bocca, l'aria non viene purificata, riscaldata o umidificata. Ciò si traduce in infezioni respiratorie più frequenti, secchezza delle vie aeree, bruciore alla gola e provoca russamento e apnea notturna durante la notte. Inoltre, l'ostruzione nasale porta a una significativa riduzione della qualità della vita. Il trattamento conservativo con corticosteroidi applicati localmente è spesso inefficace ed è necessaria la riduzione chirurgica dei turbinati inferiori in anestesia locale o generale. L'operazione è un altro disagio per il paziente e non è priva di rischi.
La patogenesi dell'ipertrofia dei turbinati inferiori è multifattoriale. Attualmente, anche il reflusso extraesofageo (EER) è considerato un possibile fattore. Il ruolo dell'EER nella rinosinusite cronica, specialmente in condizioni difficili da trattare, è stato studiato in passato e l'EER sarebbe probabilmente un possibile co-fattore. La relazione tra turbinati inferiori ipertrofici ed EER non è stata ancora studiata.
Il risultato/obiettivo primario dello studio:
Per esaminare la gravità del reflusso extraesofageo utilizzando il monitoraggio del pH orofaringeo in pazienti con vari gradi di ipertrofia dei turbinati inferiori.
Altri obiettivi:
- Per confrontare la gravità del reflusso extraesofageo nei pazienti con ipertrofia dei turbinati posteriori inferiori.
- Valutare la differenza tra ipertrofia anteriore e posteriore dei turbinati inferiori in pazienti con accertato reflusso extraesofageo.
- Valutare la differenza laterale dell'ipertrofia dei turbinati inferiori in pazienti con EER provata e in pazienti senza EER provata.
Protocollo di studio:
- questionario anamnestico (età, sesso, peso, altezza, fumo, alcol, malattia da reflusso, trattamento con corticosteroidi topici, trattamento della malattia da reflusso)
- Questionario sull'indice dei sintomi di reflusso (RSI).
- Questionario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22).
- rinomanometria (opzionale - se disponibile)
- rinometria acustica (opzionale - se disponibile)
- questionario olfattivo (facoltativo - se disponibile)
- endoscopia della cavità nasale con valutazione:
- del grado di ipertrofia dei turbinati inferiori secondo Camacho, 2014 (per entrambi i turbinati separatamente e separatamente metà anteriore e posteriore dei turbinati) (allegato 1)
- di voluminosa ipertrofia dei turbinati posteriori inferiori
- di arrossamento delle estremità posteriori dei turbinati inferiori
- di arrossamento del rinofaringe
- Verranno valutati il monitoraggio delle 24 ore del pH orofaringeo mediante Restech, il punteggio RYAN in posizione eretta e supina e i valori di pH <5,5
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 14300
- Fortmedica Prague
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Bratislava, Slovacchia, 85107
- Comenius University, University Hospital Bratislava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80 anni
- pazienti indicati per pH-metria orofaringea (Restech) con sospetto reflusso extraesofageo
- pazienti con ipertrofia di 2°-4° grado dei turbinati inferiori (secondo Classificazione Camacho)
Criteri di esclusione:
- pazienti con rinosinusite cronica con polipi
- pazienti che hanno avuto un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 8 settimane
- pazienti dopo precedenti interventi chirurgici nella cavità nasale e nel rinofaringe
- pazienti dopo radioterapia nella zona della testa e del collo
- non tolleranza del catetere pH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
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I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH
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Sperimentale: 2° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 2° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
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I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH
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Sperimentale: 3° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 3° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
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I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH
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Sperimentale: 4° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
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I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del reflusso extraesofageo mediante monitoraggio del pH orofaringeo
Lasso di tempo: 24 ore
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La misura dell'esito primario dello studio è esaminare la gravità del reflusso extraesofageo utilizzando il monitoraggio del pH orofaringeo in pazienti con vari gradi di ipertrofia dei turbinati inferiori, valutata sul punteggio RYAN.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
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