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Effetto del reflusso extraesofageo sull'ipertrofia dei turbinati nasali inferiori

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo studio esamina la gravità del reflusso extraesofageo utilizzando il monitoraggio del pH orofaringeo in pazienti con vari gradi di ipertrofia dei turbinati inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertrofia dei turbinati inferiori provoca l'ostruzione della respirazione nasale con diversi rischi per la salute e una significativa riduzione della qualità della vita. La respirazione orale non è fisiologica. Quando si respira attraverso la bocca, l'aria non viene purificata, riscaldata o umidificata. Ciò si traduce in infezioni respiratorie più frequenti, secchezza delle vie aeree, bruciore alla gola e provoca russamento e apnea notturna durante la notte. Inoltre, l'ostruzione nasale porta a una significativa riduzione della qualità della vita. Il trattamento conservativo con corticosteroidi applicati localmente è spesso inefficace ed è necessaria la riduzione chirurgica dei turbinati inferiori in anestesia locale o generale. L'operazione è un altro disagio per il paziente e non è priva di rischi.

La patogenesi dell'ipertrofia dei turbinati inferiori è multifattoriale. Attualmente, anche il reflusso extraesofageo (EER) è considerato un possibile fattore. Il ruolo dell'EER nella rinosinusite cronica, specialmente in condizioni difficili da trattare, è stato studiato in passato e l'EER sarebbe probabilmente un possibile co-fattore. La relazione tra turbinati inferiori ipertrofici ed EER non è stata ancora studiata.

Il risultato/obiettivo primario dello studio:

Per esaminare la gravità del reflusso extraesofageo utilizzando il monitoraggio del pH orofaringeo in pazienti con vari gradi di ipertrofia dei turbinati inferiori.

Altri obiettivi:

  • Per confrontare la gravità del reflusso extraesofageo nei pazienti con ipertrofia dei turbinati posteriori inferiori.
  • Valutare la differenza tra ipertrofia anteriore e posteriore dei turbinati inferiori in pazienti con accertato reflusso extraesofageo.
  • Valutare la differenza laterale dell'ipertrofia dei turbinati inferiori in pazienti con EER provata e in pazienti senza EER provata.

Protocollo di studio:

  • questionario anamnestico (età, sesso, peso, altezza, fumo, alcol, malattia da reflusso, trattamento con corticosteroidi topici, trattamento della malattia da reflusso)
  • Questionario sull'indice dei sintomi di reflusso (RSI).
  • Questionario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22).
  • rinomanometria (opzionale - se disponibile)
  • rinometria acustica (opzionale - se disponibile)
  • questionario olfattivo (facoltativo - se disponibile)
  • endoscopia della cavità nasale con valutazione:
  • del grado di ipertrofia dei turbinati inferiori secondo Camacho, 2014 (per entrambi i turbinati separatamente e separatamente metà anteriore e posteriore dei turbinati) (allegato 1)
  • di voluminosa ipertrofia dei turbinati posteriori inferiori
  • di arrossamento delle estremità posteriori dei turbinati inferiori
  • di arrossamento del rinofaringe
  • Verranno valutati il ​​monitoraggio delle 24 ore del pH orofaringeo mediante Restech, il punteggio RYAN in posizione eretta e supina e i valori di pH <5,5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Praha, Cechia, 14300
        • Fortmedica Prague
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Comenius University, University Hospital Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • pazienti indicati per pH-metria orofaringea (Restech) con sospetto reflusso extraesofageo
  • pazienti con ipertrofia di 2°-4° grado dei turbinati inferiori (secondo Classificazione Camacho)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con rinosinusite cronica con polipi
  • pazienti che hanno avuto un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore nelle ultime 8 settimane
  • pazienti dopo precedenti interventi chirurgici nella cavità nasale e nel rinofaringe
  • pazienti dopo radioterapia nella zona della testa e del collo
  • non tolleranza del catetere pH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH
Sperimentale: 2° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 2° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH
Sperimentale: 3° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 3° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH
Sperimentale: 4° grado di ipertrofia secondo Camacho
I pazienti con 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggi RYAN in posizione eretta e supina e verranno valutati valori di pH <5,5.
I pazienti con 1° grado di ipertrofia secondo Camacho, 2° grado di ipertrofia secondo Camacho, 3° grado di ipertrofia secondo Camacho, 4° grado di ipertrofia secondo Camacho saranno sottoposti a monitoraggio 24 ore su 24 del pH orofaringeo mediante Restech, punteggio RYAN in posizione verticale e supino e valori di pH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del reflusso extraesofageo mediante monitoraggio del pH orofaringeo
Lasso di tempo: 24 ore
La misura dell'esito primario dello studio è esaminare la gravità del reflusso extraesofageo utilizzando il monitoraggio del pH orofaringeo in pazienti con vari gradi di ipertrofia dei turbinati inferiori, valutata sul punteggio RYAN.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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