Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstraøsofageal refluks på inferior nasal turbinates hypertrofi

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Studien undersøker alvorlighetsgraden av ekstraøsofageal refluks ved bruk av orofaryngeal pH-overvåking hos pasienter med varierende grad av lavere turbinater-hypertrofi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertrofi av nedre turbinater forårsaker blokkering av nesepusten med flere helserisikoer og en betydelig reduksjon i livskvalitet. Munnpust er ikke-fysiologisk. Når du puster gjennom munnen, blir luften ikke renset, oppvarmet eller fuktet. Dette resulterer i hyppigere luftveisinfeksjoner, uttørking av luftveiene, svie i halsen og forårsaker snorking og søvnapné over natten. Også nasal obstruksjon fører til en betydelig reduksjon i livskvalitet. Konservativ behandling med topisk påførte kortikosteroider er ofte uten effekt og kirurgisk reduksjon av de nedre turbinatene under lokal eller generell anestesi er nødvendig. Operasjonen er et annet ubehag for pasienten og er ikke uten risiko.

Patogenesen til hypertrofi i nedre turbinater er multifaktoriell. For tiden anses ekstraøsofageal refluks (EER) å være en mulig faktor også. Rollen til EER i kronisk rhinosinusitt, spesielt i vanskelige å behandle tilstander, har blitt undersøkt tidligere, og EER vil sannsynligvis være en mulig kofaktor. Forholdet mellom hypertrofiske nedre turbinater og EER er ikke studert ennå.

Hovedresultatet/målet med studien:

For å undersøke alvorlighetsgraden av ekstraøsofageal refluks ved bruk av orofaryngeal pH-overvåking hos pasienter med varierende grad av lavere turbinater-hypertrofi.

Andre mål:

  • For å sammenligne ekstraøsofageal refluks alvorlighetsgrad hos pasienter med posterior inferior turbinathypertrofi.
  • For å evaluere forskjellen mellom fremre og bakre hypertrofi av de nedre turbinatene hos pasienter med påvist ekstraøsofageal refluks.
  • For å evaluere den laterale forskjellen til hypertrofi av nedre turbinater hos pasienter med påvist EER og hos pasienter uten påvist EER.

Studieprotokoll:

  • anamnestisk spørreskjema (alder, kjønn, vekt, høyde, røyking, alkohol, reflukssykdom, behandling med aktuelle kortikosteroider, behandling av reflukssykdom)
  • Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjema
  • Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) spørreskjema
  • rhinomometri (valgfritt - hvis tilgjengelig)
  • akustisk rhinometri (valgfritt - hvis tilgjengelig)
  • olfactory spørreskjema (valgfritt - hvis tilgjengelig)
  • endoskopi av nesehulen med evaluering:
  • av graden av hypertrofi av de nedre turbinatene i henhold til Camacho, 2014 (for begge turbinatene separat og separat fremre og bakre halvdel av turbinatene) (vedlegg 1)
  • av voluminøs posterior inferior turbinathypertrofi
  • av rødhet av de bakre endene av de nedre turbinatene
  • av rødhet i nasopharynx
  • 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN score oppreist og liggende og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Comenius University, University Hospital Bratislava
      • Praha, Tsjekkia, 14300
        • Fortmedica Prague
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • pasienter indisert for orofaryngeal pH-metri (Restech) med mistanke om ekstraøsofageal refluks
  • pasienter med 2. - 4. grads hypertrofi av de nedre turbinatene (i henhold til Camacho Classification)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kronisk rhinosinusitt med polypper
  • pasienter som har hatt en akutt øvre luftveisinfeksjon de siste 8 ukene
  • pasienter etter tidligere operasjon i nesehulen og nasopharynx
  • pasienter etter strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  • ikke-toleranse for pH-kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier
Eksperimentell: 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier
Eksperimentell: 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier
Eksperimentell: 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ekstraøsofageal refluks ved bruk av orofaryngeal pH-overvåking
Tidsramme: 24 timer
Det primære utfallsmålet for studien er å undersøke alvorlighetsgraden av ekstraøsofageal refluks ved bruk av orofaryngeal pH-overvåking hos pasienter med varierende grad av lavere turbinater-hypertrofi, vurdert på RYAN-skåren.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere