- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581174
Effekt av ekstraøsofageal refluks på inferior nasal turbinates hypertrofi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypertrofi av nedre turbinater forårsaker blokkering av nesepusten med flere helserisikoer og en betydelig reduksjon i livskvalitet. Munnpust er ikke-fysiologisk. Når du puster gjennom munnen, blir luften ikke renset, oppvarmet eller fuktet. Dette resulterer i hyppigere luftveisinfeksjoner, uttørking av luftveiene, svie i halsen og forårsaker snorking og søvnapné over natten. Også nasal obstruksjon fører til en betydelig reduksjon i livskvalitet. Konservativ behandling med topisk påførte kortikosteroider er ofte uten effekt og kirurgisk reduksjon av de nedre turbinatene under lokal eller generell anestesi er nødvendig. Operasjonen er et annet ubehag for pasienten og er ikke uten risiko.
Patogenesen til hypertrofi i nedre turbinater er multifaktoriell. For tiden anses ekstraøsofageal refluks (EER) å være en mulig faktor også. Rollen til EER i kronisk rhinosinusitt, spesielt i vanskelige å behandle tilstander, har blitt undersøkt tidligere, og EER vil sannsynligvis være en mulig kofaktor. Forholdet mellom hypertrofiske nedre turbinater og EER er ikke studert ennå.
Hovedresultatet/målet med studien:
For å undersøke alvorlighetsgraden av ekstraøsofageal refluks ved bruk av orofaryngeal pH-overvåking hos pasienter med varierende grad av lavere turbinater-hypertrofi.
Andre mål:
- For å sammenligne ekstraøsofageal refluks alvorlighetsgrad hos pasienter med posterior inferior turbinathypertrofi.
- For å evaluere forskjellen mellom fremre og bakre hypertrofi av de nedre turbinatene hos pasienter med påvist ekstraøsofageal refluks.
- For å evaluere den laterale forskjellen til hypertrofi av nedre turbinater hos pasienter med påvist EER og hos pasienter uten påvist EER.
Studieprotokoll:
- anamnestisk spørreskjema (alder, kjønn, vekt, høyde, røyking, alkohol, reflukssykdom, behandling med aktuelle kortikosteroider, behandling av reflukssykdom)
- Reflux Symptom Index (RSI) spørreskjema
- Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) spørreskjema
- rhinomometri (valgfritt - hvis tilgjengelig)
- akustisk rhinometri (valgfritt - hvis tilgjengelig)
- olfactory spørreskjema (valgfritt - hvis tilgjengelig)
- endoskopi av nesehulen med evaluering:
- av graden av hypertrofi av de nedre turbinatene i henhold til Camacho, 2014 (for begge turbinatene separat og separat fremre og bakre halvdel av turbinatene) (vedlegg 1)
- av voluminøs posterior inferior turbinathypertrofi
- av rødhet av de bakre endene av de nedre turbinatene
- av rødhet i nasopharynx
- 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN score oppreist og liggende og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år
- pasienter indisert for orofaryngeal pH-metri (Restech) med mistanke om ekstraøsofageal refluks
- pasienter med 2. - 4. grads hypertrofi av de nedre turbinatene (i henhold til Camacho Classification)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kronisk rhinosinusitt med polypper
- pasienter som har hatt en akutt øvre luftveisinfeksjon de siste 8 ukene
- pasienter etter tidligere operasjon i nesehulen og nasopharynx
- pasienter etter strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- ikke-toleranse for pH-kateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
|
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier
|
|
Eksperimentell: 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
|
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier
|
|
Eksperimentell: 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
|
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier
|
|
Eksperimentell: 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho
Pasienter med 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers monitorering av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende, og pH-verdier <5,5 vil bli evaluert.
|
Pasienter med 1. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 2. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 3. grad av hypertrofi ifølge Camacho, 4. grad av hypertrofi ifølge Camacho vil gjennomgå 24-timers overvåking av orofaryngeal pH av Restech, RYAN skårer oppreist og liggende og pH-verdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av ekstraøsofageal refluks ved bruk av orofaryngeal pH-overvåking
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære utfallsmålet for studien er å undersøke alvorlighetsgraden av ekstraøsofageal refluks ved bruk av orofaryngeal pH-overvåking hos pasienter med varierende grad av lavere turbinater-hypertrofi, vurdert på RYAN-skåren.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .