Efecto del reflujo extraesofágico en la hipertrofia de cornetes nasales inferiores
6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
El estudio examina la gravedad del reflujo extraesofágico mediante la monitorización del pH orofaríngeo en pacientes con diversos grados de hipertrofia de los cornetes inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La hipertrofia de los cornetes inferiores provoca la obstrucción de la respiración nasal con varios riesgos para la salud y una reducción significativa de la calidad de vida. La respiración bucal no es fisiológica. Al respirar por la boca, el aire no se purifica, calienta ni humedece. Esto da como resultado infecciones respiratorias más frecuentes, sequedad de las vías respiratorias, ardor en la garganta y provoca ronquidos y apnea del sueño durante la noche. Además, la obstrucción nasal conduce a una reducción significativa de la calidad de vida. El tratamiento conservador con corticosteroides aplicados tópicamente a menudo no tiene efecto y es necesaria la reducción quirúrgica de los cornetes inferiores bajo anestesia local o general. La operación es otra incomodidad para el paciente y no está exenta de riesgos.
La patogenia de la hipertrofia de cornetes inferiores es multifactorial. Actualmente, el reflujo extraesofágico (EER) también se considera un posible factor. El papel de EER en la rinosinusitis crónica, especialmente en condiciones difíciles de tratar, se ha investigado en el pasado, y EER probablemente sea un posible cofactor. La relación entre cornetes inferiores hipertróficos y EER aún no ha sido estudiada.
El resultado/objetivo primario del estudio:
Examinar la gravedad del reflujo extraesofágico mediante la monitorización del pH orofaríngeo en pacientes con diversos grados de hipertrofia de los cornetes inferiores.
Otros objetivos:
- Comparar la gravedad del reflujo extraesofágico en pacientes con hipertrofia del cornete posteroinferior.
- Evaluar la diferencia entre la hipertrofia anterior y posterior de los cornetes inferiores en pacientes con reflujo extraesofágico comprobado.
- Evaluar la diferencia lateral de hipertrofia de cornetes inferiores en pacientes con EER probado y en pacientes sin EER probado.
Protocolo de estudio:
- cuestionario anamnésico (edad, sexo, peso, talla, tabaquismo, alcoholismo, enfermedad por reflujo, tratamiento con corticoides tópicos, tratamiento de la enfermedad por reflujo)
- Cuestionario del índice de síntomas de reflujo (RSI)
- Cuestionario de prueba de resultado sino-nasal (SNOT 22)
- rinomanometría (opcional - si está disponible)
- rinometría acústica (opcional - si está disponible)
- cuestionario olfativo (opcional - si está disponible)
- endoscopia de la cavidad nasal con evaluación:
- del grado de hipertrofia de los cornetes inferiores según Camacho, 2014 (para ambos cornetes por separado y por separado la mitad anterior y posterior de los cornetes) (anexo 1)
- de hipertrofia voluminosa del cornete posterior inferior
- de enrojecimiento de los extremos posteriores de los cornetes inferiores
- de enrojecimiento de la nasofaringe
- Monitoreo de 24 horas del pH orofaríngeo por Restech, se evaluará la puntuación RYAN en posición vertical y supina y los valores de pH <5.5
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 14300
- Fortmedica Prague
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Comenius University, University Hospital Bratislava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- pacientes indicados para pH-metría orofaríngea (Restech) con sospecha de reflujo extraesofágico
- pacientes con hipertrofia de cornetes inferiores de 2º - 4º grado (según la Clasificación de Camacho)
Criterio de exclusión:
- pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos
- pacientes que han tenido una infección aguda del tracto respiratorio superior en las últimas 8 semanas
- pacientes después de una cirugía previa en la cavidad nasal y la nasofaringe
- pacientes después de la radioterapia en el área de la cabeza y el cuello
- no tolerancia del catéter de pH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er grado de hipertrofia según Camacho
A los pacientes con 1er grado de hipertrofia según Camacho se les realizará monitorización de 24 horas de pH orofaríngeo por Restech, puntajes RYAN en bipedestación y decúbito supino, y se evaluarán valores de pH < 5,5.
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Los pacientes con 1.er grado de hipertrofia según Camacho, 2.º grado de hipertrofia según Camacho, 3.er grado de hipertrofia según Camacho, 4.º grado de hipertrofia según Camacho se someterán a monitoreo de 24 horas del pH orofaríngeo por Restech, puntajes RYAN en posición vertical y decúbito supino y valores de pH
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Experimental: 2º grado de hipertrofia según Camacho
A los pacientes con 2º grado de hipertrofia según Camacho se les realizará monitorización de 24 horas de pH orofaríngeo por Restech, puntuaciones de RYAN en bipedestación y decúbito supino, y se evaluarán valores de pH < 5,5.
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Los pacientes con 1.er grado de hipertrofia según Camacho, 2.º grado de hipertrofia según Camacho, 3.er grado de hipertrofia según Camacho, 4.º grado de hipertrofia según Camacho se someterán a monitoreo de 24 horas del pH orofaríngeo por Restech, puntajes RYAN en posición vertical y decúbito supino y valores de pH
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Experimental: 3er grado de hipertrofia según Camacho
A los pacientes con 3er grado de hipertrofia según Camacho se les realizará monitorización de 24 horas de pH orofaríngeo por Restech, puntajes RYAN en bipedestación y decúbito supino, y se evaluarán valores de pH < 5,5.
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Los pacientes con 1.er grado de hipertrofia según Camacho, 2.º grado de hipertrofia según Camacho, 3.er grado de hipertrofia según Camacho, 4.º grado de hipertrofia según Camacho se someterán a monitoreo de 24 horas del pH orofaríngeo por Restech, puntajes RYAN en posición vertical y decúbito supino y valores de pH
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Experimental: 4º grado de hipertrofia según Camacho
A los pacientes con 4º grado de hipertrofia según Camacho se les realizará monitorización de 24 horas de pH orofaríngeo por Restech, puntuaciones de RYAN en bipedestación y decúbito supino, y se evaluarán valores de pH < 5,5.
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Los pacientes con 1.er grado de hipertrofia según Camacho, 2.º grado de hipertrofia según Camacho, 3.er grado de hipertrofia según Camacho, 4.º grado de hipertrofia según Camacho se someterán a monitoreo de 24 horas del pH orofaríngeo por Restech, puntajes RYAN en posición vertical y decúbito supino y valores de pH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del reflujo extraesofágico mediante monitorización del pH orofaríngeo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La medida de resultado principal del estudio es examinar la gravedad del reflujo extraesofágico mediante la monitorización del pH orofaríngeo en pacientes con diversos grados de hipertrofia de los cornetes inferiores, evaluados con la puntuación RYAN.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden ponerse a disposición de otros investigadores previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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