식도 역류가 하비갑개 비대에 미치는 영향
2022년 12월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava
이 연구는 다양한 정도의 하부 비갑개 비대를 가진 환자에서 구인두 pH 모니터링을 사용하여 식도외 역류의 중증도를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
하부 비갑개의 비대는 여러 가지 건강 위험과 삶의 질을 크게 저하시키는 비강 호흡 장애를 유발합니다. 입 호흡은 비 생리적입니다. 입을 통해 호흡할 때 공기는 정화되거나 따뜻해지거나 가습되지 않습니다. 이로 인해 호흡기 감염이 더 자주 발생하고 기도가 건조해지고 인후염이 발생하며 밤새 코골이와 수면 무호흡증이 발생합니다. 또한 코막힘은 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 국소 코르티코스테로이드를 사용한 보존적 치료는 종종 효과가 없으며 국소 또는 전신 마취 하에 하부 비갑개를 외과적으로 축소해야 합니다. 수술은 환자에게 또 다른 불편이며 위험이 없는 것은 아닙니다.
하부 비갑개 비대증의 병인은 다인성입니다. 현재 식도외 역류(EER)도 가능한 요인으로 간주됩니다. 만성 비부비동염, 특히 치료하기 어려운 조건에서 EER의 역할은 과거에 조사되었으며 EER은 가능한 공동 요인이 될 수 있습니다. 비대성 하부 비갑개와 EER 사이의 관계는 아직 연구되지 않았습니다.
연구의 주요 결과/목표:
다양한 정도의 하부 비갑개 비대를 가진 환자에서 구인두 pH 모니터링을 사용하여 식도외 역류의 중증도를 조사합니다.
기타 목표:
- 후부 하비갑개 비대증 환자의 식도외 역류 정도를 비교한다.
- 식도외 역류가 입증된 환자에서 하비갑개의 전방 비대와 후방 비대의 차이를 평가합니다.
- EER이 입증된 환자와 EER이 입증되지 않은 환자에서 하부 비갑개 비대의 측면 차이를 평가합니다.
연구 프로토콜:
- 기억상실 질문지(연령, 성별, 체중, 키, 흡연, 음주, 역류질환, 국소 코르티코스테로이드 치료, 역류질환 치료)
- 역류 증상 지수(RSI) 설문지
- Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) 설문지
- rhinomanometry (선택 사항 - 가능한 경우)
- 음향 rhinometry(선택 사항 - 사용 가능한 경우)
- 후각 설문지(선택 사항 - 가능한 경우)
- 평가와 함께 비강 내시경 검사:
- 2014년 Camacho에 따른 하비갑개 비대의 정도
- 부피가 큰 후비갑개 비대
- 하비갑개 후단부의 붉어짐
- 비인두의 붉어짐
- Retech에 의한 구강인두 pH의 24시간 모니터링, RYAN 점수 직립 및 앙와위 및 <5.5 pH 값이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 식도외 역류가 의심되는 구강인두 pH 측정(Restech)이 필요한 환자
- 하부 비갑개 2~4도 비대 환자(Camacho Classification에 따름)
제외 기준:
- 용종을 동반한 만성 비부비동염 환자
- 지난 8주 동안 급성 상기도 감염이 있었던 환자
- 비강 및 비인두에서 이전에 수술을 받은 환자
- 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 환자
- pH 카테터의 비내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Camacho에 따른 1도 근비대
Camacho에 따른 비대 1도 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수는 직립 및 앙와위이며 pH 값 <5.5를 평가합니다.
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Camacho에 따른 1도 비대, Camacho에 따른 2도 비대, Camacho에 따른 3도 비대, Camacho에 따른 4도 비대 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수를 정립하고 앙와위 및 pH 값
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실험적: Camacho에 따른 2도 근비대
Camacho에 따른 2도 비대증 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수는 직립 및 앙와위를 기록하고 pH 값 <5.5를 평가합니다.
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Camacho에 따른 1도 비대, Camacho에 따른 2도 비대, Camacho에 따른 3도 비대, Camacho에 따른 4도 비대 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수를 정립하고 앙와위 및 pH 값
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실험적: Camacho에 따른 3도 근비대
Camacho에 따라 3도 비대증이 있는 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수는 직립 및 앙와위이며 pH 값 <5.5를 평가합니다.
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Camacho에 따른 1도 비대, Camacho에 따른 2도 비대, Camacho에 따른 3도 비대, Camacho에 따른 4도 비대 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수를 정립하고 앙와위 및 pH 값
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실험적: Camacho에 따른 4도 근비대
Camacho에 따라 4도 비대증이 있는 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수는 직립 및 앙와위이며 pH 값 <5.5를 평가합니다.
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Camacho에 따른 1도 비대, Camacho에 따른 2도 비대, Camacho에 따른 3도 비대, Camacho에 따른 4도 비대 환자는 Retech에서 구강인두 pH를 24시간 모니터링하고 RYAN 점수를 정립하고 앙와위 및 pH 값
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 pH 모니터링을 이용한 식도외 역류의 중증도
기간: 24 시간
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연구의 주요 결과 측정은 RYAN 점수로 평가된 다양한 정도의 하부 비갑개 비대를 가진 환자에서 구인두 pH 모니터링을 사용하여 식도외 역류의 중증도를 조사하는 것입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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