Wpływ refluksu pozaprzełykowego na przerost małżowin nosowych dolnych
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
W pracy oceniano nasilenie refluksu pozaprzełykowego za pomocą monitorowania pH jamy ustnej i gardła u pacjentów z różnym stopniem przerostu małżowin nosowych dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przerost małżowin nosowych dolnych powoduje utrudnienie oddychania przez nos z kilkoma zagrożeniami dla zdrowia i znacznym obniżeniem jakości życia. Oddychanie przez usta jest niefizjologiczne. Podczas oddychania przez usta powietrze nie jest oczyszczane, ogrzewane ani nawilżane. Skutkuje to częstszymi infekcjami dróg oddechowych, wysuszeniem dróg oddechowych, pieczeniem w gardle oraz powoduje nocne chrapanie i bezdech senny. Również niedrożność nosa prowadzi do znacznego obniżenia jakości życia. Leczenie zachowawcze kortykosteroidami stosowanymi miejscowo jest często bezskuteczne i konieczna jest chirurgiczna redukcja małżowin nosowych dolnych w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Operacja jest kolejnym dyskomfortem dla pacjenta i nie jest pozbawiona ryzyka.
Patogeneza przerostu małżowin nosowych dolnych jest wieloczynnikowa. Obecnie uważa się, że refluks pozaprzełykowy (EER) jest również możliwym czynnikiem. Rola EER w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych, zwłaszcza w stanach trudnych do leczenia, była badana w przeszłości, a EER prawdopodobnie byłby możliwym kofaktorem. Związek między przerośniętymi dolnymi małżowinami nosowymi a EER nie został jeszcze zbadany.
Główny wynik/cel badania:
Ocena nasilenia refluksu pozaprzełykowego za pomocą monitorowania pH jamy ustnej i gardła u pacjentów z różnym stopniem przerostu małżowin nosowych dolnych.
Inne cele:
- Porównanie ciężkości refluksu pozaprzełykowego u pacjentów z przerostem małżowiny nosowej tylnej dolnej.
- Ocena różnic między przednim i tylnym przerostem małżowin nosowych dolnych u pacjentów z potwierdzonym refluksem pozaprzełykowym.
- Ocena bocznej różnicy przerostu małżowin nosowych dolnych u pacjentów z potwierdzoną EER oraz u pacjentów bez potwierdzonej EER.
Protokół badania:
- wywiad anamnestyczny (wiek, płeć, waga, wzrost, palenie tytoniu, alkohol, choroba refluksowa, leczenie kortykosteroidami miejscowymi, leczenie choroby refluksowej)
- Kwestionariusz wskaźnika objawów refluksu (RSI).
- Kwestionariusz testu zatokowo-nosowego (SNOT 22).
- rynomanometria (opcjonalnie - jeśli jest dostępna)
- rynometria akustyczna (opcjonalnie - jeśli jest dostępna)
- kwestionariusz węchowy (opcjonalnie - jeśli jest dostępny)
- endoskopia jamy nosowej z oceną:
- stopnia przerostu małżowin nosowych dolnych wg Camacho, 2014 (dla obu małżowin oddzielnie oraz oddzielnie przedniej i tylnej połowy małżowin nosowych) (załącznik 1)
- masywnego przerostu małżowiny nosowej tylnej dolnej
- zaczerwienienia tylnych końców małżowin nosowych dolnych
- zaczerwienienia nosogardzieli
- 24-godzinne monitorowanie pH jamy ustnej i gardła za pomocą Restech, ocena RYAN w pozycji pionowej i na plecach oraz wartości pH <5,5 zostaną ocenione
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat
- pacjenci wskazani do pH-metrii jamy ustnej i gardła (Restech) z podejrzeniem refluksu pozaprzełykowego
- pacjenci z przerostem małżowin nosowych dolnych II - IV stopnia (wg klasyfikacji Camacho)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami
- u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 8 tygodni wystąpiła ostra infekcja górnych dróg oddechowych
- pacjenci po wcześniejszych operacjach w jamie nosowej i nosogardzieli
- pacjentów po radioterapii w okolicy głowy i szyi
- nietolerancja pH cewnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I stopień przerostu według Camacho
Pacjenci z I stopniem przerostu wg Camacho będą poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacji RYAN w pozycji stojącej i leżącej oraz ocenie wartości pH <5,5.
|
Pacjenci z przerostem I stopnia wg Camacho, II stopnia przerostem wg Camacho, III stopnia przerostem wg Camacho, IV stopnia przerostem wg Camacho będą poddani całodobowemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacja RYAN pionowo i pozycji leżącej i wartości pH
|
|
Eksperymentalny: II stopień przerostu według Camacho
Pacjenci z II stopniem przerostu wg Camacho będą poddani całodobowemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacji RYAN w pozycji stojącej i leżącej oraz ocenie wartości pH <5,5.
|
Pacjenci z przerostem I stopnia wg Camacho, II stopnia przerostem wg Camacho, III stopnia przerostem wg Camacho, IV stopnia przerostem wg Camacho będą poddani całodobowemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacja RYAN pionowo i pozycji leżącej i wartości pH
|
|
Eksperymentalny: III stopień przerostu według Camacho
Pacjenci z III stopniem przerostu wg Camacho będą poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacji RYAN w pozycji stojącej i leżącej oraz ocenie wartości pH <5,5.
|
Pacjenci z przerostem I stopnia wg Camacho, II stopnia przerostem wg Camacho, III stopnia przerostem wg Camacho, IV stopnia przerostem wg Camacho będą poddani całodobowemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacja RYAN pionowo i pozycji leżącej i wartości pH
|
|
Eksperymentalny: IV stopień przerostu według Camacho
Pacjenci z 4. stopniem przerostu według Camacho będą poddani 24-godzinnemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacji RYAN w pozycji stojącej i leżącej oraz ocenie wartości pH <5,5.
|
Pacjenci z przerostem I stopnia wg Camacho, II stopnia przerostem wg Camacho, III stopnia przerostem wg Camacho, IV stopnia przerostem wg Camacho będą poddani całodobowemu monitorowaniu pH jamy ustnej i gardła metodą Restech, punktacja RYAN pionowo i pozycji leżącej i wartości pH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie refluksu pozaprzełykowego za pomocą monitorowania pH jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawową miarą wyniku badania jest ocena nasilenia refluksu pozaprzełykowego za pomocą monitorowania pH w jamie ustnej i gardle u pacjentów z różnym stopniem przerostu małżowin nosowych dolnych, ocenianego w skali RYAN.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione innym naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .