Effect van extra-oesofageale reflux op hypertrofie van inferieure neusschelpen
6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
De studie onderzoekt de ernst van extra-oesofageale reflux met behulp van orofaryngeale pH-monitoring bij patiënten met verschillende gradaties van hypertrofie van de onderste neusschelpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hypertrofie van de onderste neusschelpen veroorzaakt obstructie van de neusademhaling met verschillende gezondheidsrisico's en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. Mondademhaling is niet-fysiologisch. Bij het ademen door de mond wordt de lucht niet gezuiverd, opgewarmd of bevochtigd. Dit resulteert in meer frequente luchtweginfecties, uitdroging van de luchtwegen, brandend gevoel in de keel en veroorzaakt 's nachts snurken en slaapapneu. Ook leidt neusverstopping tot een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. Conservatieve behandeling met topisch aangebrachte corticosteroïden is vaak zonder effect en chirurgische reductie van de onderste neusschelpen onder lokale of algehele anesthesie is noodzakelijk. De operatie is een ander ongemak voor de patiënt en is niet zonder risico's.
De pathogenese van hypertrofie van de onderste neusschelpen is multifactorieel. Momenteel wordt ook extra-oesofageale reflux (EER) als een mogelijke factor beschouwd. De rol van EER bij chronische rhinosinusitis, vooral bij moeilijk te behandelen aandoeningen, is in het verleden onderzocht en EER zou waarschijnlijk een mogelijke cofactor zijn. De relatie tussen hypertrofische onderste neusschelpen en EER is nog niet onderzocht.
Het primaire resultaat/doel van de studie:
Om de ernst van extra-oesofageale reflux te onderzoeken met behulp van orofaryngeale pH-monitoring bij patiënten met verschillende gradaties van hypertrofie van de onderste neusschelpen.
Andere doelen:
- Om de ernst van extra-oesofageale reflux te vergelijken bij patiënten met hypertrofie van de achterste inferieure neusschelpen.
- Evalueren van het verschil tussen anterieure en posterieure hypertrofie van de onderste neusschelpen bij patiënten met bewezen extra-oesofageale reflux.
- Om het laterale verschil van hypertrofie van de onderste neusschelpen te evalueren bij patiënten met bewezen EER en bij patiënten zonder bewezen EER.
Leerprotocool:
- anamnestische vragenlijst (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, roken, alcohol, refluxziekte, behandeling met lokale corticosteroïden, behandeling van refluxziekte)
- Reflux Symptom Index (RSI) vragenlijst
- Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) vragenlijst
- rhinomanometrie (optioneel - indien beschikbaar)
- akoestische rhinometrie (optioneel - indien beschikbaar)
- olfactorische vragenlijst (optioneel - indien beschikbaar)
- endoscopie van de neusholte met evaluatie:
- van de mate van hypertrofie van de onderste neusschelpen volgens Camacho, 2014 (voor beide neusschelpen afzonderlijk en afzonderlijk voorste en achterste helft van de neusschelpen) (bijlage 1)
- van omvangrijke achterste inferieure neusschelphypertrofie
- van rood worden van de achterste uiteinden van de onderste neusschelpen
- van roodheid van de nasopharynx
- 24-uurs monitoring van orofaryngeale pH door Retech, RYAN-score rechtop en liggend en pH-waarden <5,5 worden geëvalueerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar
- patiënten geïndiceerd voor orofaryngeale pH-metrie (Restech) met vermoedelijke extra-oesofageale reflux
- patiënten met 2e - 4e graads hypertrofie van de onderste neusschelpen (volgens Camacho-classificatie)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische rhinosinusitis met poliepen
- patiënten die in de afgelopen 8 weken een acute infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad
- patiënten na eerdere operaties in de neusholte en nasopharynx
- patiënten na radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- niet-tolerantie van de pH-katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e graad hypertrofie volgens Camacho
Patiënten met 1e graad hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van orofaryngeale pH door Retech, RYAN-scores rechtop en liggend, en pH-waarden <5,5 zullen worden geëvalueerd.
|
Patiënten met de 1e graad van hypertrofie volgens Camacho, 2e graad van hypertrofie volgens Camacho, 3e graad van hypertrofie volgens Camacho, 4e graad van hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van de orofaryngeale pH door Restech, RYAN scoort rechtop en rugligging en pH-waarden
|
|
Experimenteel: 2e graad hypertrofie volgens Camacho
Patiënten met 2e graad van hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van orofaryngeale pH door Retech, RYAN-scores rechtop en liggend, en pH-waarden <5,5 zullen worden geëvalueerd.
|
Patiënten met de 1e graad van hypertrofie volgens Camacho, 2e graad van hypertrofie volgens Camacho, 3e graad van hypertrofie volgens Camacho, 4e graad van hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van de orofaryngeale pH door Restech, RYAN scoort rechtop en rugligging en pH-waarden
|
|
Experimenteel: 3e graad hypertrofie volgens Camacho
Patiënten met 3e graad hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van orofaryngeale pH door Retech, RYAN-scores rechtop en liggend, en pH-waarden <5,5 zullen worden geëvalueerd.
|
Patiënten met de 1e graad van hypertrofie volgens Camacho, 2e graad van hypertrofie volgens Camacho, 3e graad van hypertrofie volgens Camacho, 4e graad van hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van de orofaryngeale pH door Restech, RYAN scoort rechtop en rugligging en pH-waarden
|
|
Experimenteel: 4e graad van hypertrofie volgens Camacho
Patiënten met 4e graad hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van orofaryngeale pH door Retech, RYAN-scores rechtop en liggend, en pH-waarden <5,5 zullen worden geëvalueerd.
|
Patiënten met de 1e graad van hypertrofie volgens Camacho, 2e graad van hypertrofie volgens Camacho, 3e graad van hypertrofie volgens Camacho, 4e graad van hypertrofie volgens Camacho ondergaan 24-uurs monitoring van de orofaryngeale pH door Restech, RYAN scoort rechtop en rugligging en pH-waarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van extra-oesofageale reflux met behulp van orofaryngeale pH-monitoring
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomstmaat van de studie is het onderzoeken van de ernst van extra-oesofageale reflux met behulp van orofaryngeale pH-monitoring bij patiënten met verschillende gradaties van hypertrofie van de onderste neusschelpen, beoordeeld op de RYAN-score.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .