Ekstraesofageaalisen refluksin vaikutus huonompaan nenän turbinaattien hypertrofiaan
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tutkimuksessa tarkastellaan ruokatorven ulkopuolisen refluksin vakavuutta käyttämällä suunnielun pH:n seurantaa potilailla, joilla on vaihtelevaasteinen alaturbinaattien hypertrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien turbiinien hypertrofia aiheuttaa nenähengityksen tukkeutumista, mikä aiheuttaa useita terveysriskejä ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Suun hengitys on ei-fysiologista. Suun kautta hengitettäessä ilma ei puhdistu, lämmitä tai kostuta. Tämä aiheuttaa yleistyneitä hengitystieinfektioita, hengitysteiden kuivumista, polttamista kurkussa ja aiheuttaa kuorsausta ja uniapneaa yön yli. Lisäksi nenän tukkeutuminen johtaa merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen. Konservatiivinen hoito paikallisesti levitettävillä kortikosteroideilla on usein tehoton, ja alempien turbinaattien leikkaus on tarpeen paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa. Leikkaus on toinen epämukavuus potilaalle, eikä se ole riskitön.
Alempien turbinaattien hypertrofian patogeneesi on monitekijäinen. Tällä hetkellä ekstraesofageaalista refluksia (EER) pidetään myös mahdollisena tekijänä. EER:n roolia kroonisessa rinosinuiitissa, erityisesti vaikeasti hoidettavissa tiloissa, on tutkittu aiemmin, ja EER olisi todennäköisesti mahdollinen yhteistekijä. Hypertrofisten alempien turbinaattien ja EER:n välistä suhdetta ei ole vielä tutkittu.
Tutkimuksen ensisijainen tulos/tavoite:
Tutkia ruokatorven ulkopuolisen refluksin vakavuutta käyttämällä orofaryngeaalisen pH:n seurantaa potilailla, joilla on vaihtelevaasteinen alempien turbinaattien hypertrofia.
Muut tavoitteet:
- Esofageaalisen refluksin vaikeusasteen vertailu potilailla, joilla on posterior inferior turbinate hypertrofia.
- Arvioida eron alempien turbiinien anteriorisen ja posteriorisen hypertrofian välillä potilailla, joilla on todistettu ekstraesofageaalinen refluksi.
- Arvioida alempien turbiinien hypertrofian lateraaliset erot potilailla, joilla on todettu EER, ja potilailla, joilla ei ole todettua EER:ää.
Tutkimusprotokolla:
- anamnestinen kyselylomake (ikä, sukupuoli, paino, pituus, tupakointi, alkoholi, refluksitauti, hoito paikallisilla kortikosteroideilla, refluksitaudin hoito)
- Refluksioireiden indeksin (RSI) kyselylomake
- Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) -kyselylomake
- rinomanometria (valinnainen - jos saatavilla)
- akustinen rinometria (valinnainen - jos saatavilla)
- hajukyselylomake (valinnainen - jos saatavilla)
- nenäontelon endoskopia arvioinnilla:
- alempien turbinaattien hypertrofiaasteesta Camacho, 2014 mukaan (molemmat turbinaatit erikseen ja erikseen turbinaattien etu- ja takapuoliskot) (liite 1)
- tilaa vievä posterior inferior turbinate hypertrofia
- alempien turbiinien takapäiden punoitusta
- nenänielun punoitusta
- Suunnielun pH:n 24 tunnin seuranta Restechin toimesta, RYAN-pisteet pystyasennossa ja selällään sekä pH-arvot <5,5
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- potilaat, jotka on tarkoitettu suunnielun pH-mittaukseen (Restech), joilla epäillään ruokatorven ulkopuolista refluksia
- potilaat, joilla on 2.–4. asteen alempien turbinaattien hypertrofia (Camacho-luokituksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- kroonista rinosinuiittia sairastaville potilaille, joilla on polyyppeja
- potilaat, joilla on ollut akuutti ylähengitystieinfektio viimeisten 8 viikon aikana
- potilaille aiemman nenäontelo- ja nenänielun leikkauksen jälkeen
- pään ja kaulan alueen sädehoidon jälkeen
- pH-katetrin sietokyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. hypertrofian aste Camachon mukaan
Potilaiden, joilla on 1. asteen hypertrofia Camachon mukaan, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pysty- ja selällään, ja pH-arvot <5,5 arvioidaan.
|
Potilaille, joilla on 1. hypertrofian aste Camachon mukaan, 2. hypertrofian aste Camachon mukaan, 3. hypertrofian aste Camacho mukaan, 4. hypertrofiaaste Camacho mukaan, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pystysuorassa ja makuuasennossa ja pH-arvot
|
|
Kokeellinen: 2. hypertrofian aste Camachon mukaan
Potilaiden, joilla on Camachon 2. hypertrofian aste, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pysty- ja selällään, ja pH-arvot <5,5 arvioidaan.
|
Potilaille, joilla on 1. hypertrofian aste Camachon mukaan, 2. hypertrofian aste Camachon mukaan, 3. hypertrofian aste Camacho mukaan, 4. hypertrofiaaste Camacho mukaan, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pystysuorassa ja makuuasennossa ja pH-arvot
|
|
Kokeellinen: 3. hypertrofian aste Camachon mukaan
Potilaiden, joilla on Camachon 3. hypertrofian aste, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pysty- ja selällään, ja pH-arvot <5,5 arvioidaan.
|
Potilaille, joilla on 1. hypertrofian aste Camachon mukaan, 2. hypertrofian aste Camachon mukaan, 3. hypertrofian aste Camacho mukaan, 4. hypertrofiaaste Camacho mukaan, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pystysuorassa ja makuuasennossa ja pH-arvot
|
|
Kokeellinen: 4. hypertrofian aste Camachon mukaan
Potilaiden, joilla on 4. hypertrofian aste Camachon mukaan, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pysty- ja selällään, ja pH-arvot <5,5 arvioidaan.
|
Potilaille, joilla on 1. hypertrofian aste Camachon mukaan, 2. hypertrofian aste Camachon mukaan, 3. hypertrofian aste Camacho mukaan, 4. hypertrofiaaste Camacho mukaan, suunnielun pH:ta seurataan 24 tunnin ajan Restechin toimesta, RYAN-pisteet pystysuorassa ja makuuasennossa ja pH-arvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstraesofageaalisen refluksin vakavuus suofaryngeaalisen pH-mittauksen avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on ruokatorven ulkopuolisen refluksin vakavuuden tutkiminen käyttämällä suunnielun pH:n seurantaa potilailla, joilla on vaihtelevaasteinen alempien turbinaattien hypertrofia, arvioituna RYAN-pisteillä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan pyynnöstä antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .