Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extraesofageal reflux på inferior nasala turbinaters hypertrofi

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Studien undersöker svårighetsgraden av extraesofageal reflux med hjälp av orofaryngeal pH-övervakning hos patienter med varierande grad av lägre turbinathypertrofi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertrofi av de nedre turbinerna orsakar obstruktion av näsandningen med flera hälsorisker och en betydande minskning av livskvaliteten. Munandning är icke-fysiologisk. När du andas genom munnen renas, värms eller fuktas luften inte. Detta resulterar i tätare luftvägsinfektioner, uttorkning av luftvägarna, sveda i halsen och orsakar snarkning och sömnapné över natten. Också nasal obstruktion leder till en betydande minskning av livskvaliteten. Konservativ behandling med topikalt applicerade kortikosteroider är ofta utan effekt och kirurgisk reduktion av de nedre turbinaterna under lokal eller generell anestesi är nödvändig. Operationen är ytterligare ett obehag för patienten och är inte utan risker.

Patogenesen av hypertrofi i lägre turbinater är multifaktoriell. För närvarande anses extraesofageal reflux (EER) vara en möjlig faktor också. EER:s roll vid kronisk rhinosinusit, särskilt vid svårbehandlade tillstånd, har undersökts tidigare, och EER skulle sannolikt vara en möjlig co-faktor. Sambandet mellan hypertrofiska lägre turbinater och EER har inte studerats ännu.

Studiens primära resultat/mål:

Att undersöka svårighetsgraden av extraesofageal reflux med hjälp av orofaryngeal pH-övervakning hos patienter med varierande grad av lägre turbinathypertrofi.

Andra mål:

  • Att jämföra svårighetsgraden av extraesofageal reflux hos patienter med posterior inferior turbinathypertrofi.
  • För att utvärdera skillnaden mellan främre och bakre hypertrofi av de nedre turbinaten hos patienter med bevisad extraesofageal reflux.
  • För att utvärdera den laterala skillnaden mellan hypertrofi i lägre turbinater hos patienter med bevisad EER och hos patienter utan bevisad EER.

Studieprotokoll:

  • anamnestiska frågeformulär (ålder, kön, vikt, längd, rökning, alkohol, refluxsjukdom, behandling med topikala kortikosteroider, behandling av refluxsjukdom)
  • Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
  • Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) frågeformulär
  • rhinomometri (valfritt - om tillgängligt)
  • akustisk rhinometri (valfritt - om tillgängligt)
  • luktfrågeformulär (valfritt - om tillgängligt)
  • endoskopi av näshålan med utvärdering:
  • av graden av hypertrofi hos de nedre turbinaten enligt Camacho, 2014 (för båda turbinaten separat och separat främre och bakre halvan av turbinaten) (bilaga 1)
  • av skrymmande posterior inferior turbinathypertrofi
  • av rodnad av de nedre turbinaternas bakre ändar
  • av rodnad i nasofarynx
  • 24-timmars övervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • Comenius University, University Hospital Bratislava
      • Praha, Tjeckien, 14300
        • Fortmedica Prague
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 år
  • patienter indicerade för orofaryngeal pH-metri (Restech) med misstänkt extraesofageal reflux
  • patienter med 2:a - 4:e gradens hypertrofi av de nedre turbinaten (enligt Camacho Classification)

Exklusions kriterier:

  • patienter med kronisk rhinosinusit med polyper
  • patienter som har haft en akut övre luftvägsinfektion under de senaste 8 veckorna
  • patienter efter tidigare operation i näshålan och nasofarynx
  • patienter efter strålbehandling i huvud- och halsområdet
  • otolerans för pH-kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden
Experimentell: 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden
Experimentell: 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden
Experimentell: 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av extraesofageal reflux med hjälp av orofaryngeal pH-övervakning
Tidsram: 24 timmar
Det primära utfallsmåttet för studien är att undersöka svårighetsgraden av extraesofageal reflux med hjälp av orofaryngeal pH-övervakning hos patienter med varierande grad av lägre turbinathypertrofi, bedömd på RYAN-poängen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera