- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04581174
Effekt av extraesofageal reflux på inferior nasala turbinaters hypertrofi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hypertrofi av de nedre turbinerna orsakar obstruktion av näsandningen med flera hälsorisker och en betydande minskning av livskvaliteten. Munandning är icke-fysiologisk. När du andas genom munnen renas, värms eller fuktas luften inte. Detta resulterar i tätare luftvägsinfektioner, uttorkning av luftvägarna, sveda i halsen och orsakar snarkning och sömnapné över natten. Också nasal obstruktion leder till en betydande minskning av livskvaliteten. Konservativ behandling med topikalt applicerade kortikosteroider är ofta utan effekt och kirurgisk reduktion av de nedre turbinaterna under lokal eller generell anestesi är nödvändig. Operationen är ytterligare ett obehag för patienten och är inte utan risker.
Patogenesen av hypertrofi i lägre turbinater är multifaktoriell. För närvarande anses extraesofageal reflux (EER) vara en möjlig faktor också. EER:s roll vid kronisk rhinosinusit, särskilt vid svårbehandlade tillstånd, har undersökts tidigare, och EER skulle sannolikt vara en möjlig co-faktor. Sambandet mellan hypertrofiska lägre turbinater och EER har inte studerats ännu.
Studiens primära resultat/mål:
Att undersöka svårighetsgraden av extraesofageal reflux med hjälp av orofaryngeal pH-övervakning hos patienter med varierande grad av lägre turbinathypertrofi.
Andra mål:
- Att jämföra svårighetsgraden av extraesofageal reflux hos patienter med posterior inferior turbinathypertrofi.
- För att utvärdera skillnaden mellan främre och bakre hypertrofi av de nedre turbinaten hos patienter med bevisad extraesofageal reflux.
- För att utvärdera den laterala skillnaden mellan hypertrofi i lägre turbinater hos patienter med bevisad EER och hos patienter utan bevisad EER.
Studieprotokoll:
- anamnestiska frågeformulär (ålder, kön, vikt, längd, rökning, alkohol, refluxsjukdom, behandling med topikala kortikosteroider, behandling av refluxsjukdom)
- Reflux Symptom Index (RSI) frågeformulär
- Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 22) frågeformulär
- rhinomometri (valfritt - om tillgängligt)
- akustisk rhinometri (valfritt - om tillgängligt)
- luktfrågeformulär (valfritt - om tillgängligt)
- endoskopi av näshålan med utvärdering:
- av graden av hypertrofi hos de nedre turbinaten enligt Camacho, 2014 (för båda turbinaten separat och separat främre och bakre halvan av turbinaten) (bilaga 1)
- av skrymmande posterior inferior turbinathypertrofi
- av rodnad av de nedre turbinaternas bakre ändar
- av rodnad i nasofarynx
- 24-timmars övervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 år
- patienter indicerade för orofaryngeal pH-metri (Restech) med misstänkt extraesofageal reflux
- patienter med 2:a - 4:e gradens hypertrofi av de nedre turbinaten (enligt Camacho Classification)
Exklusions kriterier:
- patienter med kronisk rhinosinusit med polyper
- patienter som har haft en akut övre luftvägsinfektion under de senaste 8 veckorna
- patienter efter tidigare operation i näshålan och nasofarynx
- patienter efter strålbehandling i huvud- och halsområdet
- otolerans för pH-kateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
|
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden
|
|
Experimentell: 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
|
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden
|
|
Experimentell: 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
|
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden
|
|
Experimentell: 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho
Patienter med 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden <5,5 kommer att utvärderas.
|
Patienter med 1:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 2:a graden av hypertrofi enligt Camacho, 3:e graden av hypertrofi enligt Camacho, 4:e graden av hypertrofi enligt Camacho kommer att genomgå 24-timmarsövervakning av orofaryngealt pH av Restech, RYAN poäng upprätt och liggande och pH-värden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av extraesofageal reflux med hjälp av orofaryngeal pH-övervakning
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära utfallsmåttet för studien är att undersöka svårighetsgraden av extraesofageal reflux med hjälp av orofaryngeal pH-övervakning hos patienter med varierande grad av lägre turbinathypertrofi, bedömd på RYAN-poängen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Modi R, Sridhara S, Tolisano AM, Chang ET, Cable BB, Capasso R. Predictors of Nasal Obstruction: Quantification and Assessment Using Multiple Grading Scales. Plast Surg Int. 2016;2016:6945297. doi: 10.1155/2016/6945297. Epub 2016 May 16.
- Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, Oezcelik A, Abate E, Banki F, DeMeester SR, DeMeester TR. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9. doi: 10.1007/s11605-009-0915-6. Epub 2009 May 7.
- Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Mar;118(3):166-71. doi: 10.1177/000348940911800302.
- Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, Fisk L, Vaezi M. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009 Jul;23(4):498-504. doi: 10.1016/j.jvoice.2007.12.005. Epub 2008 May 12.
- Zelenik K, Matousek P, Formanek M, Urban O, Kominek P. Patients with chronic rhinosinusitis and simultaneous bronchial asthma suffer from significant extraesophageal reflux. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Oct;5(10):944-9. doi: 10.1002/alr.21560. Epub 2015 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-ENT-turbinates_hypertrophy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .