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Wirkung von extraösophagealem Reflux auf die Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Die Studie untersucht den Schweregrad des extraösophagealen Refluxes mittels oropharyngealer pH-Überwachung bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln verursacht eine Behinderung der Nasenatmung mit mehreren gesundheitlichen Risiken und einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität. Die Mundatmung ist unphysiologisch. Beim Atmen durch den Mund wird die Luft nicht gereinigt, erwärmt oder befeuchtet. Dies führt zu häufigeren Atemwegsinfektionen, Austrocknung der Atemwege, Brennen im Hals und verursacht über Nacht Schnarchen und Schlafapnoe. Auch eine nasale Obstruktion führt zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität. Eine konservative Behandlung mit topisch applizierten Kortikosteroiden ist oft wirkungslos und eine operative Verkleinerung der unteren Nasenmuscheln in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose ist notwendig. Die Operation ist eine weitere Unannehmlichkeit für den Patienten und nicht ohne Risiken.

Die Pathogenese der Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln ist multifaktoriell. Derzeit wird auch der extraösophageale Reflux (EER) als möglicher Faktor angesehen. Die Rolle von EER bei chronischer Rhinosinusitis, insbesondere bei schwer zu behandelnden Erkrankungen, wurde in der Vergangenheit untersucht, und EER wäre wahrscheinlich ein möglicher Co-Faktor. Die Beziehung zwischen hypertrophen unteren Muscheln und EER wurde noch nicht untersucht.

Das primäre Ergebnis/Ziel der Studie:

Untersuchung der Schwere des extraösophagealen Refluxes mittels oropharyngealer pH-Überwachung bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln.

Weitere Ziele:

  • Um den Schweregrad des extraösophagealen Refluxes bei Patienten mit Hypertrophie der hinteren unteren Nasenmuschel zu vergleichen.
  • Es sollte der Unterschied zwischen vorderer und hinterer Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln bei Patienten mit nachgewiesenem extraösophagealen Reflux bewertet werden.
  • Bewertung des lateralen Unterschieds der Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln bei Patienten mit nachgewiesener EER und bei Patienten ohne nachgewiesene EER.

Studienprotokoll:

  • Anamnestischer Fragebogen (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen, Alkohol, Refluxkrankheit, Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, Behandlung der Refluxkrankheit)
  • Fragebogen zum Reflux-Symptom-Index (RSI).
  • Fragebogen zum sino-nasalen Outcome-Test (SNOT 22).
  • Rhinomanometrie (optional - falls vorhanden)
  • Akustische Rhinometrie (optional - falls vorhanden)
  • Geruchsfragebogen (optional - falls vorhanden)
  • Endoskopie der Nasenhöhle mit Auswertung:
  • des Hypertrophiegrades der unteren Nasenmuscheln nach Camacho, 2014 (für beide Nasenmuscheln getrennt und getrennt vordere und hintere Nasenmuschelhälfte) (Anlage 1)
  • der massigen Hypertrophie der hinteren unteren Nasenmuschel
  • Rötung der hinteren Enden der unteren Nasenmuscheln
  • der Rötung des Nasopharynx
  • 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech, RYAN-Score in aufrechter und liegender Position und pH-Werte < 5,5 werden bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Comenius University, University Hospital Bratislava
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 14300
        • Fortmedica Prague
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Patienten, die für eine oropharyngeale pH-Metrie (Restech) mit Verdacht auf extraösophagealen Reflux indiziert sind
  • Patienten mit Hypertrophie 2. - 4. Grades der unteren Nasenmuscheln (nach Camacho-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polypen
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen eine akute Infektion der oberen Atemwege hatten
  • Patienten nach vorangegangenen Operationen in der Nasenhöhle und im Nasopharynx
  • Patienten nach Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Unverträglichkeit des pH-Katheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertrophie 1. Grades nach Camacho
Patienten mit Hypertrophie 1. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores in aufrechter und liegender Position und pH-Werte < 5,5 werden bewertet.
Diagnosetest: 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech, RYAN-Scores in aufrechter und liegender Position sowie pH-Werte
Patienten mit Hypertrophie 1. Grades nach Camacho, Hypertrophie 2. Grades nach Camacho, Hypertrophie 3. Grades nach Camacho, Hypertrophie 4. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores aufrecht und Rückenlage und pH-Werte
Experimental: Hypertrophie 2. Grades nach Camacho
Patienten mit Hypertrophie 2. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores in aufrechter und liegender Position und pH-Werte < 5,5 werden bewertet.
Diagnosetest: 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech, RYAN-Scores in aufrechter und liegender Position sowie pH-Werte
Patienten mit Hypertrophie 1. Grades nach Camacho, Hypertrophie 2. Grades nach Camacho, Hypertrophie 3. Grades nach Camacho, Hypertrophie 4. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores aufrecht und Rückenlage und pH-Werte
Experimental: Hypertrophie 3. Grades nach Camacho
Patienten mit Hypertrophie 3. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores aufrecht und in Rückenlage, und pH-Werte <5,5 werden bewertet.
Diagnosetest: 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech, RYAN-Scores in aufrechter und liegender Position sowie pH-Werte
Patienten mit Hypertrophie 1. Grades nach Camacho, Hypertrophie 2. Grades nach Camacho, Hypertrophie 3. Grades nach Camacho, Hypertrophie 4. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores aufrecht und Rückenlage und pH-Werte
Experimental: Hypertrophie 4. Grades nach Camacho
Patienten mit Hypertrophie 4. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores in aufrechter und liegender Position, und pH-Werte <5,5 werden bewertet.
Diagnosetest: 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech, RYAN-Scores in aufrechter und liegender Position sowie pH-Werte
Patienten mit Hypertrophie 1. Grades nach Camacho, Hypertrophie 2. Grades nach Camacho, Hypertrophie 3. Grades nach Camacho, Hypertrophie 4. Grades nach Camacho werden einer 24-Stunden-Überwachung des oropharyngealen pH-Werts durch Restech unterzogen, RYAN-Scores aufrecht und Rückenlage und pH-Werte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des extraösophagealen Refluxes mit oropharyngealer pH-Überwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Untersuchung des Schweregrades des extraösophagealen Refluxes mittels oropharyngealer pH-Überwachung bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln, bewertet anhand des RYAN-Scores.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University Hospital Bratislava
Fortmedica Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Karol Zeleník, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-turbinates_hypertrophy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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