黒色腫の治療のための放射線療法、血漿交換、および免疫療法（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）
2025年7月7日 更新者：Mayo Clinic
黒色腫における放射線療法、血漿交換、および免疫療法
この初期の第 I 相試験では、黒色腫患者の治療において、放射線療法、血漿交換、ペムブロリズマブまたはニボルマブがどの程度有効かを調査しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
血漿交換 (「プラズマフェレーシス」とも呼ばれます) は、血液を「きれいにする」または「洗い流す」方法です。
ペムブロリズマブやニボルマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
血漿交換は、黒色腫患者の腫瘍細胞に対する標準的な放射線療法および免疫療法の効果を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. メラノーマ患者における血漿交換による可溶性 (s)PD-L1 除去および再生の動力学を決定すること。
副次的な目的:
I. 血漿交換と免疫療法の 3 か月後に反応を観察する。 Ⅱ． 血漿交換と免疫療法後、約 3 か月間隔で進行中の反応を観察します。
関連する研究目的:
I. 免疫細胞機能に対する血漿交換の効果を決定すること。 Ⅱ． メラノーマ患者の血漿交換後の細胞外小胞 (EV) の動態を観察します。
概要：
患者は、1 日目から 5 日目 (平日) に毎日放射線療法を受けます。 次いで患者は、４～６日目または５～７日目に１～２時間にわたって治療用血漿交換を受ける。 7日目から、患者はペムブロリズマブの静脈内投与（IV）またはニボルマブの投与を受けます。 ペムブロリズマブによる治療は 3 週間ごとに継続するか、ニボルマブによる治療は 2 週間ごとに継続し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。
試験治療の完了後、患者は 3 週間後に追跡され、その後最大 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒色腫の組織学的確認。 患者は Mayo Clinic の外で生検を完了している可能性がありますが、適格性を確認する前に、診断を確認するために内部レビューを行う必要があります。
- 測定可能または測定不可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 3
- 酵素免疫測定法 (ELISA) による sPD-L1 レベル > 1.7 ng/ml
- -研究アフェレーシス技術者によって決定された実行可能な血管アクセス（末梢静脈アクセスまたは一時的な中心線の配置による）
- -陰性の妊娠検査が行われた=放射線療法の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
- -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
除外基準:
- ビオチンサプリを服用中の方
- -ELISAによるsPD-L1レベル<1.7 ng / ml
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（放射線療法、血漿交換、免疫療法）
患者は、1 日目から 5 日目 (平日) まで毎日放射線療法を受けます。
その後、患者は、放射線療法の最終日に開始される最初のセッションと免疫療法前に終了する最後のセッションで、1〜2時間かけて治療用血漿交換を受けます。
5日目から、患者はペムブロリズマブIVまたはニボルマブIVを受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、ペムブロリズマブによる治療は 3 週間ごとに継続するか、ニボルマブによる治療は 2 週間ごとに継続します。
患者はまた、研究全体を通じて血液サンプルの収集を受け、追跡調査中に臨床的に必要とされるSOC CT、PET、および/またはMRIスキャンを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
治療用血漿交換を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アプローチの実現可能性
時間枠：2年まで
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妥当な期間内に研究の発生を完了することができるかどうかによって、実現可能性が評価されます。
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2年まで
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メラノーマ患者における血漿交換による可溶性（S）PD-L1除去と再生の速度論
時間枠：最大2年
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グラフィカルな方法と記述統計を使用して、このエンドポイントを探索します。
SPD-L1レベルの変化により、関心のあるさまざまな時点全体にわたって時間の経過とともに評価されます。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2年まで
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全奏効率は、腫瘍奏効（部分奏効または完全奏効が少なくとも 4 週間間隔）を示した患者の割合です。
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2年まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年
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PFSは、登録から疾患の進行またはあらゆる理由からの死亡の最初の時間として定義されます。
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最大2年
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全生存（OS）
時間枠：最大2年
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OSは、あらゆる理由から登録から死までの時間として定義されます。
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最大2年
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：最大2年
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改訂されたNational Cancer Instituteの一般的な有害事象（CTCAE）バージョン5.0の共通用語基準に見られる説明とグレーディングスケールは、AEレポートに利用されます。
各タイプのAEの最大グレードは、各患者について記録されます。
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最大2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞機能に対する血漿交換の影響
時間枠：2年まで
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2年まで
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黒色腫患者における血漿交換後の細胞外小胞の動態
時間枠：2年まで
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動態を臨床転帰データ (応答率、OS、PFS) と関連付けます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob J. Orme, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
- 主任研究者：Sean S. Park, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2024年10月6日
研究の完了 (実際)
2024年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC200703 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (米国 NIH グラント/契約)
- 20-003367 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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