Stråleterapi, plasmautveksling og immunterapi (Pembrolizumab eller Nivolumab) for behandling av melanom
7. juli 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Stråleterapi, plasmautveksling og immunterapi ved melanom
Denne tidlige fase I-studien undersøker hvor godt strålebehandling, plasmautveksling og pembrolizumab eller nivolumab fungerer i behandling av pasienter med melanom.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Plasmautveksling (også kjent som "plasmaferese") er en måte å "rense" eller "skylle ut" blodet på.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab og nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Plasmautveksling kan bidra til å forbedre effekten av standard strålebehandling og immunterapibehandling på tumorceller hos pasienter med melanom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme kinetikken for fjerning av løselig (s)PD-L1 og regenerering ved plasmautveksling hos pasienter med melanom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å observere respons 3 måneder etter plasmautveksling pluss immunterapi. II. For å observere pågående respons med ca. 3 måneders intervaller etter plasmautveksling pluss immunterapi.
KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:
I. For å bestemme effekten av plasmautveksling på immuncellefunksjon. II. For å observere kinetikken til ekstracellulære vesikler (EV) etter plasmautveksling hos pasienter med melanom.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig på dag 1-5 (hverdager). Pasientene gjennomgår deretter terapeutisk plasmautveksling i løpet av 1-2 timer på dag 4-6 eller 5-7. Fra og med dag 7 får pasienter pembrolizumab intravenøst (IV) eller nivolumab IV. Behandling med pembrolizumab fortsetter hver 3. uke eller behandling med nivolumab fortsetter hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 uker og deretter i inntil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av melanom. Pasienter kan ha fullført biopsi utenfor Mayo Clinic, men det må gjøres en intern gjennomgang for å bekrefte diagnosen før de bekrefter kvalifisering
- Målbar eller ikke-målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 3
- sPD-L1-nivåer > 1,7 ng/ml ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
- Mulig vaskulær tilgang som bestemt av studieaferesetekniker (enten ved perifer intravenøs tilgang eller ved plassering av en midlertidig sentrallinje)
- Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før strålebehandling, kun for kvinner i fertil alder
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
- Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar et biotintilskudd
- sPD-L1 nivå < 1,7 ng/ml ved ELISA
- Gravide eller ammende kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling, plasmautveksling, immunterapi)
Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig på dag 1-5 (hverdager).
Pasientene gjennomgår deretter terapeutisk plasmautveksling i løpet av 1-2 timer på den første økten som starter på siste dag med strålebehandling og den siste økten som avsluttes før immunterapi.
Fra og med dag 5 får pasientene pembrolizumab IV eller nivolumab IV.
Behandling med pembrolizumab fortsetter hver 3. uke eller behandling med nivolumab fortsetter hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking gjennom hele studien og SOC CT-, PET- og/eller MR-skanninger som klinisk indisert under oppfølging.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gjennomgå terapeutisk plasmautveksling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av behandlingstilnærming
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å kunne gjennomføre studieopptjening innen rimelig tid.
|
Inntil 2 år
|
|
Kinetikk av løselig (er) PD-L1 fjerning og regenerering ved plasmautveksling hos pasienter med melanom
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Grafiske metoder og beskrivende statistikk vil bli brukt til å utforske dette endepunktet.
Vurdert av endringen i SPD-L1-nivåene over tid på tvers av de forskjellige interessepunktene.
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Samlet responsrate er andelen pasienter med tumorrespons (delvis respons eller fullstendig respons med minst 4 ukers mellomrom).
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra registrering til den første av enten sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
Opptil 2 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
OS er definert som tiden fra registrering til død fra enhver årsak.
|
Opptil 2 år
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Beskrivelsene og graderingsskalaene som finnes i Revised National Cancer Institute Common Terminology -kriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 vil bli brukt til AE -rapportering.
Maksimal karakter for hver type AE vil bli registrert for hver pasient.
|
Opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av plasmautveksling på immuncellefunksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Kinetikk av ekstracellulære vesikler etter plasmautveksling hos pasienter med melanom
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil assosiere kinetikken med kliniske utfallsdata (responsrate, OS, PFS).
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Hovedetterforsker: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- MC200703 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 20-003367 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .