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Radioterapia, plasmaferesi e immunoterapia (pembrolizumab o nivolumab) per il trattamento del melanoma

7 luglio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Radioterapia, plasmaferesi e immunoterapia nel melanoma

Questo primo studio di fase I indaga sull'efficacia della radioterapia, dello scambio plasmatico e di pembrolizumab o nivolumab nel trattamento di pazienti con melanoma. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Lo scambio di plasma (noto anche come "plasmaferesi") è un modo per "pulire" o "risciacquare" il sangue. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come pembrolizumab e nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Lo scambio di plasma può aiutare a migliorare l'effetto della radioterapia standard e del trattamento immunoterapico sulle cellule tumorali dei pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la cinetica della rimozione e della rigenerazione di (s)PD-L1 solubile mediante scambio plasmatico in pazienti con melanoma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare la risposta a 3 mesi dopo plasmaferesi più immunoterapia. II. Per osservare la risposta in corso a intervalli di circa 3 mesi dopo la plasmaferesi più l'immunoterapia.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Determinare gli effetti dello scambio plasmatico sulla funzione delle cellule immunitarie. II. Per osservare la cinetica delle vescicole extracellulari (EVs) dopo plasmaferesi in pazienti con melanoma.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia quotidianamente nei giorni 1-5 (giorni feriali). I pazienti vengono quindi sottoposti a plasmaferesi terapeutica per 1-2 ore nei giorni 4-6 o 5-7. A partire dal giorno 7, i pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) o nivolumab IV. Il trattamento con pembrolizumab continua ogni 3 settimane o il trattamento con nivolumab continua ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di melanoma. I pazienti possono aver completato la biopsia al di fuori della Mayo Clinic, ma deve essere effettuata una revisione interna per confermare la diagnosi prima di confermare l'idoneità
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Livelli di sPD-L1 > 1,7 ng/ml mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
  • Accesso vascolare fattibile come determinato dal tecnico dell'aferesi dello studio (tramite accesso endovenoso periferico o mediante posizionamento di una linea centrale temporanea)
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della radioterapia, solo per le donne in età fertile
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Persone che assumono un integratore di biotina
  • livello sPD-L1 < 1,7 ng/ml mediante ELISA
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia, plasmaferesi, immunoterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ogni giorno nei giorni 1-5 (giorni feriali). I pazienti vengono quindi sottoposti a scambio plasmatico terapeutico nell'arco di 1-2 ore nella prima sessione che inizia l'ultimo giorno della radioterapia e nell'ultima sessione che termina prima dell'immunoterapia. A partire dal giorno 5, i pazienti ricevono pembrolizumab IV o nivolumab IV. Il trattamento con pembrolizumab continua ogni 3 settimane o il trattamento con nivolumab continua ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e a scansioni SOC CT, PET e/o MRI come clinicamente indicato durante il follow-up.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Imaging NMR
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
  • Scansione della signora
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Plasma di scambio terapeutico
Sottoponiti a una plasmaferesi terapeutica
Altri nomi:
  • TEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'approccio terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità sarà valutata potendo completare lo studio in un periodo di tempo ragionevole.
Fino a 2 anni
Cinetica della rimozione e rigenerazione del PD-L1 solubile (S) mediante scambio plasmatico in pazienti con melanoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I metodi grafici e le statistiche descrittive verranno utilizzate per esplorare questo endpoint. Valutato dalla variazione dei livelli di SPD-L1 nel tempo attraverso i diversi punti di interesse.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale è la proporzione di pazienti con una risposta tumorale (risposta parziale o risposta completa a distanza di almeno 4 settimane).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PFS è definito come il tempo dalla registrazione alla prima di progressione o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nei criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute Revised per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 saranno utilizzate per il reporting AE. Il grado massimo per ogni tipo di AE verrà registrato per ciascun paziente.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dello scambio plasmatico sulla funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Cinetica delle vescicole extracellulari dopo plasmaferesi in pazienti con melanoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Assocerà la cinetica ai dati sugli esiti clinici (tasso di risposta, OS, PFS).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Investigatore principale: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC200703 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2020-06970 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA259236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20-003367 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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