흑색종 치료를 위한 방사선 요법, 혈장 교환 및 면역 요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)
2025년 7월 7일 업데이트: Mayo Clinic
흑색종에서의 방사선 요법, 혈장 교환 및 면역 요법
이 초기 1상 시험은 방사선 요법, 혈장 교환 및 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙이 흑색종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 조사합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
혈장 교환("혈장분리채집술"이라고도 함)은 혈액을 "정화"하거나 "플러시"하는 방법입니다.
펨브롤리주맙 및 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
혈장 교환은 흑색종 환자의 종양 세포에 대한 표준 방사선 요법 및 면역 요법 치료의 효과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 흑색종 환자에서 혈장 교환에 의한 가용성 (s)PD-L1 제거 및 재생의 동역학을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 혈장 교환 + 면역요법 후 3개월째에 반응을 관찰하기 위해. II. 혈장 교환 + 면역 요법 후 약 3개월 간격으로 진행 중인 반응을 관찰합니다.
상관 연구 목적:
I. 면역 세포 기능에 대한 혈장 교환의 영향을 결정하기 위함. II. 흑색종 환자에서 혈장 교환 후 세포외 소포(EV)의 역학을 관찰합니다.
개요:
환자는 1일 내지 5일(평일)에 매일 방사선 요법을 받는다. 그런 다음 환자는 4-6일 또는 5-7일에 1-2시간에 걸쳐 치료적 혈장 교환을 받습니다. 7일째부터 환자는 펨브롤리주맙 정맥 주사(IV) 또는 니볼루맙 IV 투여를 받습니다. 펨브롤리주맙 치료는 3주마다 지속되거나 니볼루맙 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3주 후에 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑색종의 조직학적 확인. 환자는 Mayo Clinic 외부에서 생검을 완료했을 수 있지만 적격성을 확인하기 전에 진단을 확인하기 위해 내부 검토를 수행해야 합니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 3
- ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 sPD-L1 수준 > 1.7ng/ml
- 연구 성분채집 기술자가 결정한 가능한 혈관 접근(말초 정맥 접근 또는 임시 중심선 배치)
- 음성 임신 테스트 수행 =< 방사선 요법 7일 전, 가임 여성만 해당
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 비오틴 보충제를 복용하는 사람
- ELISA에 의한 sPD-L1 수준 < 1.7 ng/ml
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선요법, 혈장교환, 면역요법)
환자는 1~5일(평일)에 매일 방사선 치료를 받습니다.
그런 다음 환자는 방사선 치료 마지막 날에 시작하는 첫 번째 세션과 면역요법 전에 끝나는 마지막 세션에서 1~2시간에 걸쳐 치료 혈장 교환을 받습니다.
5일차부터 환자는 펨브롤리주맙 IV 또는 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
Pembrolizumab 치료는 3주마다 지속되며, nivolumab 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 지속됩니다.
환자는 또한 추적 관찰 중에 임상적으로 지시된 대로 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집과 SOC CT, PET 및/또는 MRI 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
치료용 혈장 교환을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 접근법의 타당성
기간: 최대 2년
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타당성은 합리적인 기간 내에 연구 발생을 완료할 수 있는지 여부로 평가됩니다.
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최대 2년
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흑색 종 환자에서 혈장 교환에 의한 가용성 (들) PD-L1 제거 및 재생의 동역학
기간: 최대 2 년
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그래픽 방법과 설명 통계는이 엔드 포인트를 탐색하는 데 사용됩니다.
관심있는 다른 시점에 걸쳐 시간이 지남에 따라 SPD-L1 수준의 변화에 의해 평가된다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 2년
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전체 반응률은 종양 반응(최소 4주 간격의 부분 반응 또는 완전 반응)이 있는 환자의 비율입니다.
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최대 2년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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PFS는 등록에서 첫 번째 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 원인으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
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OS는 모든 원인으로부터 등록에서 사망으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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부작용 발생률 (AES)
기간: 최대 2 년
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개정 된 National Cancer Institute Indites Events (CTCAE) 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에서 발견 된 설명 및 등급 척도는 AE보고에 사용됩니다.
각 AE 유형의 AE에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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최대 2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 교환이 면역 세포 기능에 미치는 영향
기간: 최대 2년
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최대 2년
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흑색종 환자에서 혈장 교환 후 세포외 소포의 동역학
기간: 최대 2년
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동역학을 임상 결과 데이터(반응률, OS, PFS)와 연관시킵니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- 수석 연구원: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC200703 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (미국 NIH 보조금/계약)
- 20-003367 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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