用于治疗黑色素瘤的放射疗法、血浆置换和免疫疗法（Pembrolizumab 或 Nivolumab）
2025年7月7日 更新者：Mayo Clinic
黑色素瘤的放射治疗、血浆置换和免疫治疗
这项早期 I 期试验调查了放射疗法、血浆置换和 pembrolizumab 或 nivolumab 在治疗黑色素瘤患者方面的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
血浆置换（也称为“血浆置换术”）是一种“清洁”或“冲洗”血液的方法。
使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab 和 nivolumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
血浆置换可能有助于提高标准放射治疗和免疫治疗对黑色素瘤患者肿瘤细胞的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定黑色素瘤患者通过血浆置换去除和再生可溶性 (s)PD-L1 的动力学。
次要目标：
一、观察血浆置换联合免疫治疗后3个月的疗效。 二。 以大约 3 个月的时间间隔观察血浆置换加免疫疗法后的持续反应。
相关研究目的：
I. 确定血浆置换对免疫细胞功能的影响。 二。 观察黑色素瘤患者血浆置换后细胞外囊泡 (EVs) 的动力学。
大纲：
患者在第 1-5 天（工作日）每天接受放射治疗。 然后患者在第 4-6 天或第 5-7 天进行 1-2 小时的治疗性血浆置换。 从第 7 天开始，患者接受静脉内 (IV) 或纳武单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续使用 pembrolizumab 治疗，或者每 2 周继续使用 nivolumab 治疗。
完成研究治疗后，患者将在 3 周时接受随访，然后随访长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 黑色素瘤的组织学确认。 患者可能在 Mayo Clinic 之外完成了活检，但在确认资格之前必须进行内部审查以确认诊断
- 可测量或不可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) =< 3
- 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA)，sPD-L1 水平 > 1.7 ng/ml
- 由研究单采术技术人员确定的可行血管通路（通过外周静脉通路或通过放置临时中心线）
- 妊娠试验阴性 =< 放疗前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
- 提供书面知情同意书
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
- 愿意提供血样作相关研究之用
排除标准：
- 服用生物素补充剂的人
- 通过 ELISA，sPD-L1 水平 < 1.7 ng/ml
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（放射治疗、血浆置换、免疫治疗）
患者每天在第 1-5 天（工作日）接受放射治疗。
然后，患者在放射治疗最后一天开始的第一次疗程和免疫治疗前结束的最后一次疗程中接受 1-2 小时的治疗性血浆置换。
从第 5 天开始，患者接受 pembrolizumab IV 或 nivolumab IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周继续使用派姆单抗治疗，或每 2 周继续使用纳武单抗治疗。
患者还在整个研究过程中接受血样采集，并在随访期间根据临床指示进行 SOC CT、PET 和/或 MRI 扫描。
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鉴于IV
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
接受PET
其他名称：
进行治疗性血浆置换
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗方法的可行性
大体时间：长达 2 年
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可行性将通过能够在合理的时间段内完成应计学习来评估。
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长达 2 年
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黑色素瘤患者的可溶性（S）PD-L1去除和血浆交换再生的动力学
大体时间：长达2年
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图形方法和描述性统计信息将用于探索此端点。
通过随着时间的推移在不同感兴趣的时间点随时间点的变化评估。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：长达 2 年
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总体反应率是肿瘤反应（至少相隔 4 周的部分反应或完全反应）患者的比例。
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长达 2 年
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达2年
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PFS定义为从疾病进展或任何原因死亡的第一时间的时间。
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长达2年
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总生存（OS）
大体时间：长达2年
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OS定义为从任何原因从注册到死亡的时间。
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长达2年
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不良事件的发生率（AES）
大体时间：长达2年
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在修订后的国家癌症研究所不良事件（CTCAE）5.0版中发现的描述和评分量表将用于AE报告。
每种患者的AE的最高等级都将为每种AE记录。
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长达2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆置换对免疫细胞功能的影响
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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黑色素瘤患者血浆置换后细胞外囊泡的动力学
大体时间：长达 2 年
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将动力学与临床结果数据（反应率、OS、PFS）联系起来。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacob J. Orme, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
- 首席研究员：Sean S. Park, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年10月6日
研究完成 (实际的)
2024年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC200703 (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (美国 NIH 拨款/合同)
- 20-003367 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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