Radiothérapie, échange plasmatique et immunothérapie (Pembrolizumab ou Nivolumab) pour le traitement du mélanome
7 juillet 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Radiothérapie, échange plasmatique et immunothérapie dans le mélanome
Cet essai précoce de phase I étudie l'efficacité de la radiothérapie, de l'échange de plasma et du pembrolizumab ou du nivolumab dans le traitement des patients atteints de mélanome.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'échange de plasma (également connu sous le nom de « plasmaphérèse ») est un moyen de « nettoyer » ou de « rincer » le sang.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab et le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'échange de plasma peut aider à améliorer l'effet de la radiothérapie standard et du traitement d'immunothérapie sur les cellules tumorales des patients atteints de mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la cinétique d'élimination et de régénération de la (s)PD-L1 soluble par échange plasmatique chez les patients atteints de mélanome.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour observer la réponse à 3 mois après l'échange de plasma plus l'immunothérapie. II. Observer la réponse continue à des intervalles d'environ 3 mois après l'échange de plasma plus l'immunothérapie.
OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :
I. Déterminer les effets des échanges plasmatiques sur la fonction des cellules immunitaires. II. Observer la cinétique des vésicules extracellulaires (VE) après échange plasmatique chez les patients atteints de mélanome.
CONTOUR:
Les patients subissent une radiothérapie quotidiennement les jours 1 à 5 (jours de semaine). Les patients subissent ensuite un échange plasmatique thérapeutique pendant 1 à 2 heures les jours 4 à 6 ou 5 à 7. À partir du jour 7, les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) ou du nivolumab IV. Le traitement par pembrolizumab est poursuivi toutes les 3 semaines ou le traitement par nivolumab est poursuivi toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 semaines, puis jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du mélanome. Les patients peuvent avoir effectué une biopsie en dehors de la clinique Mayo, mais un examen interne doit être effectué pour confirmer le diagnostic avant de confirmer l'admissibilité
- Maladie mesurable ou non mesurable
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Taux de sPD-L1 > 1,7 ng/ml par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
- Accès vasculaire possible tel que déterminé par le technicien d'aphérèse de l'étude (soit par accès intraveineux périphérique, soit par mise en place d'un cathéter central temporaire)
- Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant la radiothérapie, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
- Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
Critère d'exclusion:
- Personnes prenant un supplément de biotine
- Niveau de sPD-L1 < 1,7 ng/ml par ELISA
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radiothérapie, échange plasmatique, immunothérapie)
Les patients subissent une radiothérapie quotidiennement les jours 1 à 5 (en semaine).
Les patients subissent ensuite un échange plasmatique thérapeutique pendant 1 à 2 heures lors de la première séance commençant le dernier jour de radiothérapie et la dernière séance se terminant avant l'immunothérapie.
À partir du jour 5, les patients reçoivent du pembrolizumab IV ou du nivolumab IV.
Le traitement par pembrolizumab se poursuit toutes les 3 semaines ou le traitement par nivolumab se poursuit toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude et des scans SOC CT, PET et/ou IRM comme cliniquement indiqué pendant le suivi.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Subir un échange de plasma thérapeutique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'approche de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La faisabilité sera évaluée en étant en mesure de terminer l'étude dans un délai raisonnable.
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Jusqu'à 2 ans
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Cinétique de l'élimination et de la régénération solubles (s) PD-L1 par échange de plasma chez les patients atteints de mélanome
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des méthodes graphiques et des statistiques descriptives seront utilisées pour explorer ce point de terminaison.
Évalué par la variation des niveaux de SPD-L1 au fil du temps à travers les différents points horaires d'intérêt.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse global est la proportion de patients ayant une réponse tumorale (réponse partielle ou réponse complète à au moins 4 semaines d'intervalle).
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La PFS est définie comme le temps de l'enregistrement à la première de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le système d'exploitation est défini comme le temps de l'enregistrement à mort de toute cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les descriptions et les échelles de classement trouvées dans les critères révisés de la terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 seront utilisés pour les rapports AE.
La note maximale pour chaque type d'AE sera enregistrée pour chaque patient.
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Jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des échanges plasmatiques sur la fonction des cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Cinétique des vésicules extracellulaires après échange plasmatique chez les patients atteints de mélanome
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Associera la cinétique aux données des résultats cliniques (taux de réponse, OS, PFS).
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Chercheur principal: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MC200703 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 20-003367 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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