Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, plasmaudveksling og immunterapi (Pembrolizumab eller Nivolumab) til behandling af melanom

7. juli 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Stråleterapi, plasmaudveksling og immunterapi ved melanom

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling, plasmaudveksling og pembrolizumab eller nivolumab virker i behandlingen af ​​patienter med melanom. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Plasmaudveksling (også kendt som "plasmaferese") er en måde at "rense" eller "skylle ud" blodet på. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab og nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Plasmaudveksling kan være med til at forbedre effekten af ​​standard strålebehandling og immunterapibehandling på tumorceller hos patienter med melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme kinetikken af ​​opløselig (s)PD-L1 fjernelse og regenerering ved plasmaudveksling hos patienter med melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At observere respons 3 måneder efter plasmaudskiftning plus immunterapi. II. At observere vedvarende respons med ca. 3 måneders intervaller efter plasmaudskiftning plus immunterapi.

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. At bestemme virkningerne af plasmaudveksling på immuncellefunktionen. II. At observere kinetikken af ​​ekstracellulære vesikler (EV'er) efter plasmaudveksling hos patienter med melanom.

OMRIDS:

Patienterne får dagligt strålebehandling på dag 1-5 (hverdage). Patienterne gennemgår derefter terapeutisk plasmaudskiftning i løbet af 1-2 timer på dag 4-6 eller 5-7. Fra dag 7 får patienterne pembrolizumab intravenøst ​​(IV) eller nivolumab IV. Behandling med pembrolizumab fortsætter hver 3. uge eller behandling med nivolumab fortsætter hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 uger og derefter i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af melanom. Patienter kan have gennemført biopsi uden for Mayo Clinic, men der skal foretages en intern gennemgang for at bekræfte diagnosen før bekræftelse af berettigelse
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 3
  • sPD-L1 niveauer > 1,7 ng/ml ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
  • Mulig vaskulær adgang som bestemt af undersøgelsens aferesetekniker (enten ved perifer intravenøs adgang eller ved placering af en midlertidig central linje)
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før strålebehandling, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager et biotintilskud
  • sPD-L1 niveau < 1,7 ng/ml ved ELISA
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, plasmaudveksling, immunterapi)
Patienterne får dagligt strålebehandling på dag 1-5 (hverdage). Patienterne gennemgår derefter terapeutisk plasmaudskiftning over 1-2 timer på den første session, der starter på den sidste dag af strålebehandlingen og den sidste session, der slutter før immunterapi. Fra dag 5 får patienterne pembrolizumab IV eller nivolumab IV. Behandling med pembrolizumab fortsætter hver 3. uge eller behandling med nivolumab fortsætter hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning gennem hele undersøgelsen og SOC CT-, PET- og/eller MR-scanninger som klinisk indiceret under opfølgningen.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
  • MRS Scan
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • positron emission tomografi scanning
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Terapeutisk udvekslingsplasma
Gennemgå terapeutisk plasmaudveksling
Andre navne:
  • TEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af behandlingstilgang
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at kunne gennemføre studieoptjeningen inden for en rimelig tidsperiode.
Op til 2 år
Kinetik af opløselig (S) PD-L1 Fjernelse og regenerering af plasmaudveksling hos patienter med melanom
Tidsramme: Op til 2 år
Grafiske metoder og beskrivende statistikker vil blive brugt til at udforske dette slutpunkt. Vurderet ved ændringen i SPD-L1-niveauerne over tid på tværs af de forskellige tidspunkter af interesse.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet responsrate er andelen af ​​patienter med tumorrespons (delvis respons eller fuldstændig respons med mindst 4 ugers mellemrum).
Op til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra registrering til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineres som tiden fra registrering til død af enhver årsag.
Op til 2 år
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivelserne og klassificeringsskalaerne, der findes i de reviderede National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0, vil blive anvendt til AE -rapportering. Den maksimale karakter for hver type AE registreres for hver patient.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af plasmaudveksling på immuncellefunktion
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Kinetik af ekstracellulære vesikler efter plasmaudveksling hos patienter med melanom
Tidsramme: Op til 2 år
Vil forbinde kinetikken med kliniske udfaldsdata (responsrate, OS, PFS).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Ledende efterforsker: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC200703 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2020-06970 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA259236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20-003367 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner