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Strahlentherapie, Plasmaaustausch und Immuntherapie (Pembrolizumab oder Nivolumab) zur Behandlung von Melanomen

7. Juli 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Strahlentherapie, Plasmaaustausch und Immuntherapie beim Melanom

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut Strahlentherapie, Plasmaaustausch und Pembrolizumab oder Nivolumab bei der Behandlung von Melanompatienten wirken. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Der Plasmaaustausch (auch bekannt als „Plasmapherese“) ist eine Möglichkeit, das Blut zu „reinigen“ oder „herauszuspülen“. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab und Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Der Plasmaaustausch kann dazu beitragen, die Wirkung einer standardmäßigen Strahlentherapie und Immuntherapie auf Tumorzellen von Melanompatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Kinetik der Entfernung und Regeneration von löslichem (s)PD-L1 durch Plasmaaustausch bei Melanompatienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beobachtung des Ansprechens 3 Monate nach Plasmaaustausch plus Immuntherapie. II. Beobachtung des anhaltenden Ansprechens in ungefähr 3-Monats-Intervallen nach Plasmaaustausch plus Immuntherapie.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bestimmung der Auswirkungen des Plasmaaustauschs auf die Funktion der Immunzellen. II. Beobachtung der Kinetik von extrazellulären Vesikeln (EVs) nach Plasmaaustausch bei Melanompatienten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden täglich an den Tagen 1-5 (Wochentage) einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden dann an den Tagen 4-6 oder 5-7 über 1-2 Stunden einem therapeutischen Plasmaaustausch unterzogen. Ab Tag 7 erhalten die Patienten Pembrolizumab intravenös (i.v.) oder Nivolumab i.v. Die Behandlung mit Pembrolizumab wird alle 3 Wochen fortgesetzt oder die Behandlung mit Nivolumab wird alle 2 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Wochen und dann bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des Melanoms. Die Patienten haben möglicherweise außerhalb der Mayo Clinic eine Biopsie durchgeführt, es muss jedoch eine interne Überprüfung durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen, bevor die Eignung bestätigt wird
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • sPD-L1-Spiegel > 1,7 ng/ml durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
  • Durchführbarer Gefäßzugang, wie vom Apheresetechniker der Studie festgelegt (entweder durch peripheren intravenösen Zugang oder durch Platzierung einer temporären zentralen Leitung)
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Strahlentherapie, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die ein Biotinpräparat einnehmen
  • sPD-L1-Spiegel < 1,7 ng/ml durch ELISA
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Strahlentherapie, Plasmaaustausch, Immuntherapie)
Die Patienten werden täglich an den Tagen 1–5 (wochentags) einer Strahlentherapie unterzogen. Anschließend werden die Patienten in der ersten Sitzung über einen Zeitraum von 1–2 Stunden einem therapeutischen Plasmaaustausch unterzogen, der am letzten Tag der Strahlentherapie beginnt und die letzte Sitzung vor der Immuntherapie endet. Ab Tag 5 erhalten die Patienten Pembrolizumab IV oder Nivolumab IV. Die Behandlung mit Pembrolizumab wird alle 3 Wochen oder die Behandlung mit Nivolumab alle 2 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen und SOC-CT-, PET- und/oder MRT-Scans durchgeführt, sofern dies klinisch angezeigt ist.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
  • MRS-Scan
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Therapeutisches Austauschplasma
Unterziehen Sie sich einem therapeutischen Plasmaaustausch
Andere Namen:
  • TEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Behandlungsansatzes
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Durchführbarkeit wird anhand der Fähigkeit bewertet, die Studienabgrenzung in einem angemessenen Zeitraum abzuschließen.
Bis zu 2 Jahre
Kinetik der löslichen (S) PD-L1-Entfernung und -regeneration durch Plasmaaustausch bei Patienten mit Melanomen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Grafische Methoden und beschreibende Statistiken werden verwendet, um diesen Endpunkt zu untersuchen. Bewertet durch die Veränderung der SPD-L1-Werte im Laufe der Zeit über die verschiedenen Zeitpunkte von Interesse.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist der Anteil der Patienten mit einem Tumoransprechen (teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen im Abstand von mindestens 4 Wochen).
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten der Erkrankung des Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS wird aus irgendeinem Grund als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod definiert.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die im überarbeiteten National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschten Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 gefundenen Beschreibungen und Bewertungsskalen werden für die AE -Berichterstattung verwendet. Die maximale Note für jeden AE -Typ wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Plasmaaustauschs auf die Funktion von Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kinetik extrazellulärer Vesikel nach Plasmaaustausch bei Melanompatienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Assoziiert die Kinetik mit klinischen Ergebnisdaten (Ansprechrate, OS, PFS).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Hauptermittler: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC200703 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2020-06970 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA259236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 20-003367 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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