Radioterapia, wymiana osocza i immunoterapia (pembrolizumab lub niwolumab) w leczeniu czerniaka
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Radioterapia, wymiana osocza i immunoterapia w czerniaku
Ta wczesna faza I badania bada skuteczność radioterapii, wymiany osocza i pembrolizumabu lub niwolumabu w leczeniu pacjentów z czerniakiem.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Wymiana osocza (znana również jako „plazmafereza”) jest sposobem na „oczyszczenie” lub „wypłukanie” krwi.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab i niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Wymiana osocza może przyczynić się do poprawy efektu standardowej radioterapii i immunoterapii na komórki nowotworowe chorych na czerniaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Niwolumab
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Biologiczny: Pembrolizumab
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Promieniowanie: Radioterapia
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Biologiczny: Terapeutyczna Wymienna Plazma
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie kinetyki usuwania i regeneracji rozpuszczalnego (s)PD-L1 na drodze wymiany osocza u pacjentów z czerniakiem.
CELE DODATKOWE:
I. Obserwacja odpowiedzi po 3 miesiącach od wymiany osocza i immunoterapii. II. Obserwacja ciągłej odpowiedzi w odstępach około 3 miesięcy po wymianie osocza i immunoterapii.
KORELACYJNE CELE BADAWCZE:
I. Określenie wpływu wymiany osocza na funkcję komórek odpornościowych. II. Obserwacja kinetyki pęcherzyków pozakomórkowych (EV) po wymianie osocza u pacjentów z czerniakiem.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie w dniach 1-5 (dni powszednie). Następnie pacjenci przechodzą terapeutyczną wymianę osocza przez 1-2 godziny w dniach 4-6 lub 5-7. Od 7. dnia chorzy otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) lub niwolumab iv. Leczenie pembrolizumabem kontynuuje się co 3 tygodnie lub leczenie niwolumabem kontynuuje się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie, a następnie przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie czerniaka. Pacjenci mogli mieć wykonaną biopsję poza kliniką Mayo, ale przed potwierdzeniem kwalifikacji należy przeprowadzić wewnętrzną ocenę w celu potwierdzenia diagnozy
- Choroba mierzalna lub niemierzalna
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 3
- Poziomy sPD-L1 > 1,7 ng/ml w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
- Możliwy dostęp naczyniowy określony przez technika wykonującego aferezę (przez obwodowy dostęp dożylny lub przez umieszczenie tymczasowego wkłucia centralnego)
- Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed radioterapią, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące suplement z biotyną
- poziom sPD-L1 < 1,7 ng/ml w teście ELISA
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia, wymiana osocza, immunoterapia)
Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie w dniach 1-5 (dni powszednie).
Następnie pacjenci przechodzą terapeutyczną wymianę osocza trwającą 1–2 godziny podczas pierwszej sesji, rozpoczynającej się ostatniego dnia radioterapii i ostatniej sesji kończącej się przed immunoterapią.
Począwszy od 5. dnia pacjenci otrzymują pembrolizumab IV lub niwolumab IV.
Leczenie pembrolizumabem kontynuuje się co 3 tygodnie lub leczenie niwolumabem kontynuuje się co 2 tygodnie, jeśli nie następuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi oraz wykonuje się tomografię komputerową, PET i/lub rezonans magnetyczny SOC, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas obserwacji.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Poddaj się terapeutycznej wymianie osocza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność podejścia do leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie możliwości ukończenia badania memoriałowego w rozsądnym czasie.
|
Do 2 lat
|
|
Kinetyka rozpuszczalnego (S) PD-L1 usuwanie i regeneracja przez wymianę w osoczu u pacjentów z czerniakiem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do zbadania tego punktu końcowego zostaną zastosowane metody graficzne i statystyki opisowe.
Oceniona przez zmianę poziomów SPD-L1 w czasie w różnych interesujących punktach czasowych.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów z odpowiedzią guza (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita w odstępie co najmniej 4 tygodni).
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od rejestracji do pierwszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS jest definiowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Opisy i skale oceniania znalezione w zmienionym krajowym Instytucie Cancer Common Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 zostaną wykorzystane do raportowania AE.
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju AE zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta.
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wymiany osocza na funkcję komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Kinetyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych po wymianie osocza u chorych na czerniaka
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Połączy kinetykę z danymi dotyczącymi wyników klinicznych (odsetek odpowiedzi, OS, PFS).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Główny śledczy: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Niwolumab
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC200703 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Grant/umowa NIH USA)
- 20-003367 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .