Radioterapia, intercambio de plasma e inmunoterapia (pembrolizumab o nivolumab) para el tratamiento del melanoma
26 de abril de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Radioterapia, intercambio de plasma e inmunoterapia en melanoma
Este ensayo inicial de fase I investiga qué tan bien funcionan la radioterapia, el intercambio de plasma y pembrolizumab o nivolumab en el tratamiento de pacientes con melanoma.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.
El intercambio de plasma (también conocido como "plasmaféresis") es una forma de "limpiar" o "sacar" la sangre.
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab y nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.
El intercambio de plasma puede ayudar a mejorar el efecto de la radioterapia estándar y el tratamiento de inmunoterapia en las células tumorales de los pacientes con melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la cinética de eliminación y regeneración de (s)PD-L1 soluble mediante intercambio de plasma en pacientes con melanoma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para observar la respuesta a los 3 meses después de la plasmaféresis más inmunoterapia. II. Para observar la respuesta en curso a intervalos aproximados de 3 meses después de la plasmaféresis más la inmunoterapia.
OBJETIVOS DE INVESTIGACIÓN CORRELATIVOS:
I. Determinar los efectos del intercambio de plasma en la función de las células inmunitarias. II. Observar la cinética de las vesículas extracelulares (EV) después del intercambio de plasma en pacientes con melanoma.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a radioterapia diariamente los días 1 a 5 (entre semana). Luego, los pacientes se someten a un intercambio de plasma terapéutico durante 1 a 2 horas en los días 4 a 6 o 5 a 7. A partir del día 7, los pacientes reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) o nivolumab IV. El tratamiento con pembrolizumab continúa cada 3 semanas o el tratamiento con nivolumab continúa cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 3 semanas y luego hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de melanoma. Es posible que los pacientes hayan realizado una biopsia fuera de Mayo Clinic, pero se debe realizar una revisión interna para confirmar el diagnóstico antes de confirmar la elegibilidad.
- Enfermedad medible o no medible
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 3
- Niveles de sPD-L1 > 1,7 ng/ml por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
- Acceso vascular factible según lo determine el técnico de aféresis del estudio (ya sea mediante acceso intravenoso periférico o mediante la colocación de una vía central temporal)
- Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes de la radioterapia, solo para mujeres en edad fértil
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
Criterio de exclusión:
- Personas que toman un suplemento de biotina.
- Nivel de sPD-L1 < 1,7 ng/ml por ELISA
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (radioterapia, recambio plasmático, inmunoterapia)
Los pacientes se someten a radioterapia diariamente los días 1 a 5 (entre semana).
Luego, los pacientes se someten a un intercambio de plasma terapéutico durante 1 a 2 horas en la primera sesión que comienza el último día de radioterapia y la última sesión que finaliza antes de la inmunoterapia.
A partir del día 5, los pacientes reciben pembrolizumab IV o nivolumab IV.
El tratamiento con pembrolizumab continúa cada 3 semanas o el tratamiento con nivolumab continúa cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio y a exploraciones SOC CT, PET y/o MRI según esté clínicamente indicado durante el seguimiento.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a un intercambio de plasma terapéutico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del enfoque de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La factibilidad se evaluará al poder completar la acumulación del estudio en un período de tiempo razonable.
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Hasta 2 años
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Cinética de eliminación y regeneración de PD-L1 soluble (s) por intercambio de plasma en pacientes con melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se utilizarán métodos gráficos y estadísticas descriptivas para explorar este criterio de valoración.
Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio en los niveles de sPD-L1 a lo largo del tiempo en los diferentes puntos temporales de interés.
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Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta general es la proporción de pacientes con una respuesta tumoral (respuesta parcial o respuesta completa con al menos 4 semanas de diferencia).
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el primero de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
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La PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Desde el registro hasta el primero de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta 2 años
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OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta 2 años
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer revisados, versión 5.0, se utilizarán para el informe de AA.
Se registrará el grado máximo de cada tipo de EA para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de EA.
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Hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos del intercambio de plasma en la función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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|
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Cinética de vesículas extracelulares después de plasmaféresis en pacientes con melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Asociará la cinética con datos de resultados clínicos (tasa de respuesta, SG, SLP).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Investigador principal: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- MC200703 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-06970 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 20-003367 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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