Лучевая терапия, плазмообмен и иммунотерапия (пембролизумаб или ниволумаб) для лечения меланомы
7 июля 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Лучевая терапия, плазмообмен и иммунотерапия при меланоме
Это раннее исследование фазы I исследует, насколько хорошо лучевая терапия, плазмаферез и пембролизумаб или ниволумаб работают при лечении пациентов с меланомой.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли.
Плазмаферез (также известный как «плазмаферез») — это способ «очистить» или «вымыть» кровь.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб и ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Плазмаферез может помочь улучшить эффект стандартной лучевой терапии и иммунотерапии на опухолевые клетки пациентов с меланомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить кинетику удаления и регенерации растворимого (s)PD-L1 путем плазмафереза у больных меланомой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Наблюдать ответ через 3 месяца после плазмаферез плюс иммунотерапия. II. Для наблюдения за постоянным ответом с интервалом примерно в 3 месяца после плазмаферез плюс иммунотерапия.
ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
I. Определить влияние плазмафереза на функцию иммунных клеток. II. Изучить кинетику внеклеточных везикул (ВВ) после плазмафереза у больных меланомой.
КОНТУР:
Пациентам проводят лучевую терапию ежедневно в 1-5 дни (будни). Затем пациентам проводят терапевтический плазмаферез в течение 1-2 часов на 4-6 или 5-7 дни. Начиная с 7-го дня пациенты получают пембролизумаб внутривенно (в/в) или ниволумаб в/в. Лечение пембролизумабом продолжают каждые 3 недели или лечение ниволумабом продолжают каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 3 недель, а затем в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение меланомы. Пациенты могут пройти биопсию за пределами клиники Майо, но перед подтверждением соответствия требованиям необходимо провести внутреннюю проверку для подтверждения диагноза.
- Измеримое или неизмеримое заболевание
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 3
- Уровень sPD-L1 > 1,7 нг/мл по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
- Возможный сосудистый доступ, определяемый специалистом по аферезу (либо путем периферического внутривенного доступа, либо путем размещения временной центральной линии)
- Отрицательный тест на беременность, проведенный =< 7 дней до лучевой терапии, только для женщин детородного возраста
- Дать письменное информированное согласие
- Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
- Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей
Критерий исключения:
- Лица, принимающие добавки с биотином
- Уровень sPD-L1 < 1,7 нг/мл по данным ELISA
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия, плазмообмен, иммунотерапия)
Больные проходят лучевую терапию ежедневно в 1-5 дни (будние дни).
Затем пациенты подвергаются терапевтическому плазмообмену в течение 1-2 часов во время первого сеанса, начинающегося в последний день лучевой терапии, и последнего сеанса, заканчивающегося перед иммунотерапией.
Начиная с 5-го дня пациенты получают пембролизумаб внутривенно или ниволумаб внутривенно.
Лечение пембролизумабом продолжают каждые 3 недели, а лечение ниволумабом продолжают каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования и SOC КТ, ПЭТ и/или МРТ в соответствии с клиническими показаниями во время наблюдения.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти лечебный плазмаферез
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость лечебного подхода
Временное ограничение: До 2 лет
|
Осуществимость будет оцениваться по возможности завершить исследование в разумные сроки.
|
До 2 лет
|
|
Кинетика растворимого (S) удаления и регенерации PD-L1 с помощью плазменного обмена у пациентов с меланомой
Временное ограничение: До 2 лет
|
Графические методы и описательная статистика будут использоваться для изучения этой конечной точки.
Оценивается по изменению уровней SPD-L1 с течением времени по различным временным времени.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общий показатель ответа — это доля пациентов с ответом опухоли (частичный ответ или полный ответ с интервалом не менее 4 недель).
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
PFS определяется как время от регистрации до первого из прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ОС определяется как время от регистрации до смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для отчетности AE будут использоваться описания и шкалы оценок, обнаруженные в пересмотренном Национальном институте рака.
Максимальная оценка для каждого типа AE будет регистрироваться для каждого пациента.
|
До 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние плазмафереза на функцию иммунных клеток
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Кинетика внеклеточных везикул после плазмафереза у больных меланомой
Временное ограничение: До 2 лет
|
Связывает кинетику с данными клинических исходов (частота ответов, ОВ, ВБП).
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Главный следователь: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Меланома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MC200703 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Грант/контракт NIH США)
- 20-003367 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .