Sädehoito, plasmanvaihto ja immunoterapia (pembrolitsumabi tai nivolumabi) melanooman hoitoon
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Sädehoito, plasmanvaihto ja immunoterapia melanoomassa
Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito, plasmanvaihto ja pembrolitsumabi tai nivolumabi toimivat melanoomapotilaiden hoidossa.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Plasmanvaihto (tunnetaan myös nimellä "plasmafereesi") on tapa "puhdistaa" tai "huuhtella" veri.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla ja nivolumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Plasmanvaihto voi auttaa parantamaan tavanomaisen sädehoidon ja immunoterapian vaikutusta melanoomapotilaiden kasvainsoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää liukoisen (s)PD-L1:n poiston ja regeneraation kinetiikkaa plasmanvaihdolla potilailla, joilla on melanooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkaile vastetta 3 kuukauden kuluttua plasmanvaihdosta ja immunoterapiasta. II. Tarkkailemaan jatkuvaa vastetta noin 3 kuukauden välein plasmanvaihdon ja immunoterapian jälkeen.
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Määrittää plasmanvaihdon vaikutukset immuunisolujen toimintaan. II. Tarkkaile solunulkoisten rakkuloiden (EV) kinetiikkaa plasmanvaihdon jälkeen potilailla, joilla on melanooma.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin päivinä 1-5 (arkipäivisin). Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät terapeuttisen plasmanvaihdon 1-2 tunnin aikana päivinä 4-6 tai 5-7. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) tai nivolumabia IV. Pembrolitsumabihoitoa jatketaan 3 viikon välein tai nivolumabihoitoa 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon kuluttua ja sen jälkeen enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melanooman histologinen vahvistus. Potilaat ovat saattaneet olla suorittaneet biopsian Mayo Clinicin ulkopuolella, mutta diagnoosin vahvistamiseksi on tehtävä sisäinen tarkistus ennen kelpoisuuden vahvistamista
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 3
- sPD-L1-tasot > 1,7 ng/ml entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
- Mahdollinen pääsy verisuoniin tutkimusafereesiteknikon määrittämänä (joko perifeerisen laskimonsisäisen pääsyn avulla tai väliaikaisen keskusjohdon avulla)
- Negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen sädehoitoa, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Biotiinilisää käyttävät henkilöt
- sPD-L1-taso < 1,7 ng/ml ELISA:lla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, plasmanvaihto, immunoterapia)
Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin päivinä 1-5 (arkipäivisin).
Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät terapeuttisen plasmanvaihdon 1-2 tunnin aikana ensimmäisellä hoitokerralla, joka alkaa viimeisenä sädehoitopäivänä ja viimeisellä, joka päättyy ennen immunoterapiaa.
Päivästä 5 alkaen potilaat saavat pembrolitsumabi IV tai nivolumabi IV.
Pembrolitsumabihoitoa jatketaan 3 viikon välein tai nivolumabihoitoa 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan ja SOC CT-, PET- ja/tai MRI-skannaukset kliinisen tarpeen mukaan seurannan aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Käy läpi terapeuttinen plasmanvaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenetelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toteutettavuus arvioidaan pystymällä suorittamaan tutkimuskertymä kohtuullisessa ajassa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Liukoisen (S) PD-L1: n poisto- ja uudistamisen kinetiikka plasmanvaihdoilla potilailla, joilla on melanooma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Graafisia menetelmiä ja kuvaavia tilastoja käytetään tämän päätepisteen tutkimiseen.
Arvioidaan SPD-L1-tasojen muutos ajan myötä kiinnostavien eri ajankohtien välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaisvaste on niiden potilaiden osuus, joilla on kasvainvaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste vähintään 4 viikon välein).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana rekisteröinnistä joko sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tarkistetussa kansallisessa syöpäinstituutin yleisen terminologiakriteerissä haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0: n kuvaukset ja luokitusasteikot käytetään AE -raportointiin.
Jokaiselle potilaalle kirjataan enimmäisluokka jokaiselle AE -tyypille.
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmanvaihdon vaikutukset immuunisolujen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Solunulkoisten rakkuloiden kinetiikka plasmanvaihdon jälkeen potilailla, joilla on melanooma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yhdistää kinetiikan kliinisiin tulostietoihin (vasteprosentti, käyttöjärjestelmä, PFS).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Päätutkija: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC200703 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 20-003367 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .