Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, výměna plazmy a imunoterapie (Pembrolizumab nebo Nivolumab) pro léčbu melanomu

7. července 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Radiační terapie, výměna plazmy a imunoterapie u melanomu

Tato studie rané fáze I zkoumá, jak dobře funguje radiační terapie, výměna plazmy a pembrolizumab nebo nivolumab při léčbě pacientů s melanomem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Výměna plazmy (také známá jako "plazmaferéza") je způsob, jak "vyčistit" nebo "vypláchnout" krev. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab a nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Výměna plazmy může pomoci zlepšit účinek standardní radioterapie a imunoterapie na nádorové buňky pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit kinetiku odstraňování a regenerace rozpustného (s)PD-L1 výměnou plazmy u pacientů s melanomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozorovat odpověď 3 měsíce po výměně plazmy plus imunoterapii. II. Pozorovat pokračující odpověď v přibližně 3měsíčních intervalech po výměně plazmy plus imunoterapii.

KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Stanovit účinky výměny plazmy na funkci imunitních buněk. II. Pozorovat kinetiku extracelulárních vezikul (EV) po výměně plazmy u pacientů s melanomem.

OBRYS:

Pacienti podstupují radiační terapii denně ve dnech 1-5 (všední dny). Pacienti poté podstoupí terapeutickou výměnu plazmy během 1-2 hodin ve dnech 4-6 nebo 5-7. Počínaje 7. dnem pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) nebo nivolumab IV. Léčba pembrolizumabem pokračuje každé 3 týdny nebo léčba nivolumabem pokračuje každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 týdnech a poté po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení melanomu. Pacienti mohou mít dokončenou biopsii mimo kliniku Mayo, ale před potvrzením způsobilosti musí být provedena interní kontrola k potvrzení diagnózy.
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Hladiny sPD-L1 > 1,7 ng/ml pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
  • Uskutečnitelný cévní přístup stanovený technikem aferézy ve studii (buď periferním intravenózním přístupem nebo umístěním dočasné centrální linky)
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před radioterapií, pouze u žen ve fertilním věku
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby užívající doplněk biotinu
  • hladina sPD-L1 < 1,7 ng/ml pomocí ELISA
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radioterapie, výměna plazmy, imunoterapie)
Pacienti podstupují radiační terapii denně ve dnech 1-5 (všední dny). Pacienti poté podstoupí terapeutickou výměnu plazmy během 1-2 hodin při prvním sezení počínaje posledním dnem radiační terapie a posledním sezení končícím před imunoterapií. Počínaje 5. dnem pacienti dostávají pembrolizumab IV nebo nivolumab IV. Léčba pembrolizumabem pokračuje každé 3 týdny nebo léčba nivolumabem pokračuje každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a skenování SOC CT, PET a/nebo MRI, jak je klinicky indikováno během sledování.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
  • MRS Scan
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Terapeutická výměnná plazma
Podstoupit terapeutickou výměnu plazmy
Ostatní jména:
  • TEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčebného přístupu
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost bude posouzena na základě schopnosti dokončit přírůstek studie v přiměřeném časovém období.
Až 2 roky
Kinetika odstranění a regenerace rozpustného (S) PD-L1 výměnou plazmy u pacientů s melanomem
Časové okno: Až 2 roky
K prozkoumání tohoto koncového bodu budou použity grafické metody a popisné statistiky. Hodnoceno změnou hladin SPD-L1 v průběhu času v různých zájmových bodech.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi je podíl pacientů s nádorovou odpovědí (částečná odpověď nebo úplná odpověď s odstupem alespoň 4 týdnů).
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definován jako čas od registrace po první progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako čas od registrace k smrti z jakékoli věci.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 2 roky
Popisy a tříděné stupnice nalezené v revidovaných národních kritériích terminologie národního rakoviny pro nepříznivé události (CTCAE) verze 5.0 budou použity pro hlášení AE. Maximální stupeň pro každý typ AE bude zaznamenán pro každého pacienta.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky výměny plazmy na funkci imunitních buněk
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Kinetika extracelulárních vezikul po výměně plazmy u pacientů s melanomem
Časové okno: Až 2 roky
Spojí kinetiku s klinickými výslednými daty (míra odpovědi, OS, PFS).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC200703 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2020-06970 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA259236 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 20-003367 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit