Radiační terapie, výměna plazmy a imunoterapie (Pembrolizumab nebo Nivolumab) pro léčbu melanomu
7. července 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Radiační terapie, výměna plazmy a imunoterapie u melanomu
Tato studie rané fáze I zkoumá, jak dobře funguje radiační terapie, výměna plazmy a pembrolizumab nebo nivolumab při léčbě pacientů s melanomem.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.
Výměna plazmy (také známá jako "plazmaferéza") je způsob, jak "vyčistit" nebo "vypláchnout" krev.
Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab a nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se.
Výměna plazmy může pomoci zlepšit účinek standardní radioterapie a imunoterapie na nádorové buňky pacientů s melanomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit kinetiku odstraňování a regenerace rozpustného (s)PD-L1 výměnou plazmy u pacientů s melanomem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Pozorovat odpověď 3 měsíce po výměně plazmy plus imunoterapii. II. Pozorovat pokračující odpověď v přibližně 3měsíčních intervalech po výměně plazmy plus imunoterapii.
KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:
I. Stanovit účinky výměny plazmy na funkci imunitních buněk. II. Pozorovat kinetiku extracelulárních vezikul (EV) po výměně plazmy u pacientů s melanomem.
OBRYS:
Pacienti podstupují radiační terapii denně ve dnech 1-5 (všední dny). Pacienti poté podstoupí terapeutickou výměnu plazmy během 1-2 hodin ve dnech 4-6 nebo 5-7. Počínaje 7. dnem pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) nebo nivolumab IV. Léčba pembrolizumabem pokračuje každé 3 týdny nebo léčba nivolumabem pokračuje každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 týdnech a poté po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení melanomu. Pacienti mohou mít dokončenou biopsii mimo kliniku Mayo, ale před potvrzením způsobilosti musí být provedena interní kontrola k potvrzení diagnózy.
- Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Hladiny sPD-L1 > 1,7 ng/ml pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
- Uskutečnitelný cévní přístup stanovený technikem aferézy ve studii (buď periferním intravenózním přístupem nebo umístěním dočasné centrální linky)
- Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před radioterapií, pouze u žen ve fertilním věku
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
- Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Osoby užívající doplněk biotinu
- hladina sPD-L1 < 1,7 ng/ml pomocí ELISA
- Těhotné nebo kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (radioterapie, výměna plazmy, imunoterapie)
Pacienti podstupují radiační terapii denně ve dnech 1-5 (všední dny).
Pacienti poté podstoupí terapeutickou výměnu plazmy během 1-2 hodin při prvním sezení počínaje posledním dnem radiační terapie a posledním sezení končícím před imunoterapií.
Počínaje 5. dnem pacienti dostávají pembrolizumab IV nebo nivolumab IV.
Léčba pembrolizumabem pokračuje každé 3 týdny nebo léčba nivolumabem pokračuje každé 2 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a skenování SOC CT, PET a/nebo MRI, jak je klinicky indikováno během sledování.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Podstoupit terapeutickou výměnu plazmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost léčebného přístupu
Časové okno: Až 2 roky
|
Proveditelnost bude posouzena na základě schopnosti dokončit přírůstek studie v přiměřeném časovém období.
|
Až 2 roky
|
|
Kinetika odstranění a regenerace rozpustného (S) PD-L1 výměnou plazmy u pacientů s melanomem
Časové okno: Až 2 roky
|
K prozkoumání tohoto koncového bodu budou použity grafické metody a popisné statistiky.
Hodnoceno změnou hladin SPD-L1 v průběhu času v různých zájmových bodech.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Celková míra odpovědi je podíl pacientů s nádorovou odpovědí (částečná odpověď nebo úplná odpověď s odstupem alespoň 4 týdnů).
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS je definován jako čas od registrace po první progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
OS je definován jako čas od registrace k smrti z jakékoli věci.
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 2 roky
|
Popisy a tříděné stupnice nalezené v revidovaných národních kritériích terminologie národního rakoviny pro nepříznivé události (CTCAE) verze 5.0 budou použity pro hlášení AE.
Maximální stupeň pro každý typ AE bude zaznamenán pro každého pacienta.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky výměny plazmy na funkci imunitních buněk
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Kinetika extracelulárních vezikul po výměně plazmy u pacientů s melanomem
Časové okno: Až 2 roky
|
Spojí kinetiku s klinickými výslednými daty (míra odpovědi, OS, PFS).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- MC200703 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Grant/smlouva NIH USA)
- 20-003367 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .