Strålbehandling, plasmautbyte och immunterapi (Pembrolizumab eller Nivolumab) för behandling av melanom
7 juli 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Strålbehandling, plasmautbyte och immunterapi vid melanom
Denna tidiga fas I-studie undersöker hur väl strålbehandling, plasmautbyte och pembrolizumab eller nivolumab fungerar vid behandling av patienter med melanom.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Plasmautbyte (även känt som "plasmaferes") är ett sätt att "rengöra" eller "spola ut" blodet.
Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab och nivolumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Plasmautbyte kan bidra till att förbättra effekten av standardstrålterapi och immunterapibehandling på tumörceller hos patienter med melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma kinetiken för avlägsnande av löslig (s)PD-L1 och regenerering genom plasmautbyte hos patienter med melanom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att observera svar 3 månader efter plasmautbyte plus immunterapi. II. Att observera pågående svar med ungefär 3 månaders intervall efter plasmautbyte plus immunterapi.
KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:
I. Att bestämma effekterna av plasmautbyte på immuncellsfunktion. II. Att observera kinetiken för extracellulära vesiklar (EV) efter plasmautbyte hos patienter med melanom.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår strålbehandling dagligen dag 1-5 (vardagar). Patienterna genomgår sedan terapeutiskt plasmautbyte under 1-2 timmar på dag 4-6 eller 5-7. Från och med dag 7 får patienterna pembrolizumab intravenöst (IV) eller nivolumab IV. Behandling med pembrolizumab fortsätter var tredje vecka eller behandling med nivolumab fortsätter varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 veckor och därefter i upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av melanom. Patienter kan ha genomfört biopsi utanför Mayo Clinic, men det måste göras en intern granskning för att bekräfta diagnosen innan de bekräftar behörighet
- Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 3
- sPD-L1-nivåer > 1,7 ng/ml med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
- Möjlig vaskulär åtkomst som bestämts av studiens aferestekniker (antingen genom perifer intravenös åtkomst eller genom placering av en tillfällig central linje)
- Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före strålbehandling, endast för kvinnor i fertil ålder
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
- Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål
Exklusions kriterier:
- Personer som tar ett biotintillskott
- sPD-L1 nivå < 1,7 ng/ml med ELISA
- Gravida eller ammande kvinnor
- Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (strålbehandling, plasmautbyte, immunterapi)
Patienterna genomgår strålbehandling dagligen dag 1-5 (vardagar).
Patienterna genomgår sedan terapeutiskt plasmautbyte under 1-2 timmar vid den första sessionen som börjar på den sista dagen av strålbehandlingen och den sista sessionen som avslutas före immunterapin.
Från och med dag 5 får patienterna pembrolizumab IV eller nivolumab IV.
Behandling med pembrolizumab fortsätter var tredje vecka eller behandling med nivolumab fortsätter varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också blodprovstagning under hela studien och SOC CT-, PET- och/eller MRI-skanningar enligt klinisk indikation under uppföljningen.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
Genomgå terapeutiskt plasmautbyte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av behandlingsmetod
Tidsram: Upp till 2 år
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att kunna slutföra studieinkomsten inom en rimlig tidsperiod.
|
Upp till 2 år
|
|
Kinetik av löslig (er) PD-L1 borttagning och regenerering genom plasmautbyte hos patienter med melanom
Tidsram: Upp till 2 år
|
Grafiska metoder och beskrivande statistik kommer att användas för att utforska denna slutpunkt.
Utvärderad av förändringen i SPD-L1-nivåerna över tid över de olika tidpunkterna av intresse.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Den totala svarsfrekvensen är andelen patienter med ett tumörsvar (partiellt svar eller fullständigt svar med minst 4 veckors mellanrum).
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PFS definieras som tiden från registrering till den första av antingen sjukdomens progression eller död av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
OS definieras som tiden från registrering till döds av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
|
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kommer att användas för AE -rapportering.
Den maximala betyget för varje typ av AE kommer att registreras för varje patient.
|
Upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av plasmautbyte på immuncellsfunktion
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Kinetik för extracellulära vesiklar efter plasmautbyte hos patienter med melanom
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att associera kinetiken med kliniska resultatdata (svarsfrekvens, OS, PFS).
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Huvudutredare: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- MC200703 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 20-003367 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .