Radioterapia, Troca de Plasma e Imunoterapia (Pembrolizumabe ou Nivolumabe) para o Tratamento do Melanoma
15 de abril de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Radioterapia, Troca de Plasma e Imunoterapia no Melanoma
Este estudo inicial de fase I investiga como a radioterapia, troca de plasma e pembrolizumabe ou nivolumabe funcionam no tratamento de pacientes com melanoma.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
A troca de plasma (também conhecida como "plasmaférese") é uma maneira de "limpar" ou "expelir" o sangue.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como pembrolizumabe e nivolumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
A troca de plasma pode ajudar a melhorar o efeito da radioterapia padrão e do tratamento de imunoterapia nas células tumorais de pacientes com melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a cinética de remoção de (s)PD-L1 solúvel e regeneração por plasmaférese em pacientes com melanoma.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Observar a resposta 3 meses após troca de plasma mais imunoterapia. II. Observar a resposta contínua em intervalos aproximados de 3 meses após plasmaférese mais imunoterapia.
OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. Determinar os efeitos da troca de plasma na função das células imunes. II. Observar a cinética das vesículas extracelulares (EVs) após plasmaférese em pacientes com melanoma.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente nos dias 1-5 (dias da semana). Os pacientes então passam por plasmaférese terapêutica durante 1-2 horas nos dias 4-6 ou 5-7. A partir do dia 7, os pacientes recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) ou nivolumabe IV. O tratamento com pembrolizumab continua a cada 3 semanas ou o tratamento com nivolumab continua a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 semanas e depois por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de melanoma. Os pacientes podem ter concluído a biópsia fora da Mayo Clinic, mas deve haver uma revisão interna feita para confirmar o diagnóstico antes de confirmar a elegibilidade
- Doença mensurável ou não mensurável
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
- Níveis de sPD-L1 > 1,7 ng/ml por ensaio imunoenzimático (ELISA)
- Acesso vascular viável conforme determinado pelo técnico de aférese do estudo (seja por acesso intravenoso periférico ou pela colocação de uma linha central temporária)
- Teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes da radioterapia, apenas para mulheres em idade fértil
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)
- Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata
Critério de exclusão:
- Pessoas que tomam um suplemento de biotina
- nível de sPD-L1 <1,7 ng/ml por ELISA
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (radioterapia, troca de plasma, imunoterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente nos dias 1-5 (dias da semana).
Os pacientes então passam por plasmaférese terapêutica durante 1-2 horas nos dias 4-6 ou 5-7.
A partir do dia 7, os pacientes recebem pembrolizumabe IV ou nivolumabe IV.
O tratamento com pembrolizumab continua a cada 3 semanas ou o tratamento com nivolumab continua a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeta-se a plasmaférese terapêutica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da abordagem de tratamento
Prazo: Até 2 anos
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A viabilidade será avaliada pela capacidade de concluir o acúmulo do estudo em um período de tempo razoável.
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Até 2 anos
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Cinética de remoção e regeneração de PD-L1 solúvel por plasmaférese em pacientes com melanoma
Prazo: Até 2 anos
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Métodos gráficos e estatísticas descritivas serão usados para explorar este endpoint.
O teste Wilcoxon Signed-Rank será usado para avaliar a mudança nos níveis de sPD-L1 ao longo do tempo nos diferentes pontos de interesse.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta geral é a proporção de pacientes com uma resposta tumoral (resposta parcial ou resposta completa com pelo menos 4 semanas de intervalo).
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o registro até o primeiro caso de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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O PFS será estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Desde o registro até o primeiro caso de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Do registro à morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
|
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
|
Do registro à morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
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As descrições e escalas de classificação encontradas no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 serão utilizadas para relatórios de EA.
O grau máximo para cada tipo de EA será registrado para cada paciente, e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de EA.
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Até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da troca de plasma na função das células imunes
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Cinética de vesículas extracelulares após plasmaférese em pacientes com melanoma
Prazo: Até 2 anos
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Irá associar a cinética com dados de resultados clínicos (taxa de resposta, OS, PFS).
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MC200703 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-06970 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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