Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, plasma-uitwisseling en immunotherapie (Pembrolizumab of Nivolumab) voor de behandeling van melanoom

26 april 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Radiotherapie, plasma-uitwisseling en immunotherapie bij melanoom

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie, plasma-uitwisseling en pembrolizumab of nivolumab werken bij de behandeling van patiënten met melanoom. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Plasma-uitwisseling (ook bekend als "plasmaferese") is een manier om het bloed te "reinigen" of "uit te spoelen". Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab en nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Plasma-uitwisseling kan helpen om het effect van standaard bestralingstherapie en immunotherapiebehandeling op tumorcellen van patiënten met melanoom te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de kinetiek van oplosbare (s)PD-L1 verwijdering en regeneratie door plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de respons te observeren 3 maanden na plasma-uitwisseling plus immunotherapie. II. Om de aanhoudende respons te observeren met tussenpozen van ongeveer 3 maanden na plasma-uitwisseling plus immunotherapie.

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van plasma-uitwisseling op de immuuncelfunctie te bepalen. II. De kinetiek van extracellulaire blaasjes (EV's) observeren na plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie op dag 1-5 (weekdagen). Patiënten ondergaan vervolgens therapeutische plasma-uitwisseling gedurende 1-2 uur op dag 4-6 of 5-7. Vanaf dag 7 krijgen patiënten pembrolizumab intraveneus (IV) of nivolumab IV. De behandeling met pembrolizumab wordt om de 3 weken voortgezet of de behandeling met nivolumab wordt om de 2 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten na 3 weken gevolgd en vervolgens gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van melanoom. Patiënten kunnen een biopsie hebben uitgevoerd buiten de Mayo Clinic, maar er moet een interne beoordeling worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen voordat wordt bevestigd of ze in aanmerking komen
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 3
  • sPD-L1-spiegels > 1,7 ng/ml door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
  • Haalbare vasculaire toegang zoals bepaald door studie-aferese-technicus (hetzij door perifere intraveneuze toegang of door plaatsing van een tijdelijke centrale lijn)
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan radiotherapie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die een biotinesupplement nemen
  • sPD-L1-niveau < 1,7 ng/ml door ELISA
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestralingstherapie, plasma-uitwisseling, immunotherapie)
Patiënten ondergaan dagelijks bestralingstherapie op dag 1-5 (weekdagen). Patiënten ondergaan vervolgens een therapeutische plasma-uitwisseling gedurende 1-2 uur tijdens de eerste sessie, beginnend op de laatste dag van de bestralingstherapie en de laatste sessie eindigend voorafgaand aan de immunotherapie. Vanaf dag 5 krijgen patiënten pembrolizumab IV of nivolumab IV. De behandeling met pembrolizumab wordt elke 3 weken voortgezet of de behandeling met nivolumab wordt elke 2 weken voortgezet als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en SOC CT-, PET- en/of MRI-scans zoals klinisch geïndiceerd tijdens de follow-up.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
  • MRS-scan
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
  • computergestuurde axiale tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • positron emissie tomografie scan
  • Positronemissietomografie (procedure)
Biologisch: Therapeutisch uitwisselingsplasma
Onderga therapeutische plasma-uitwisseling
Andere namen:
  • TEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van behandelaanpak
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld door de studieopbouw binnen een redelijke termijn te kunnen afronden.
Tot 2 jaar
Kinetiek van oplosbare (s)PD-L1 verwijdering en regeneratie door plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Grafische methoden en beschrijvende statistiek zullen worden gebruikt om dit eindpunt te verkennen. De Wilcoxon Signed-Rank-test zal worden gebruikt om de verandering in de sPD-L1-niveaus in de loop van de tijd over de verschillende van belang zijnde tijdstippen te beoordelen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het totale responspercentage is het percentage patiënten met een tumorrespons (gedeeltelijke respons of volledige respons met een tussenpoos van ten minste 4 weken).
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van registratie tot de eerste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
PFS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van registratie tot de eerste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 2 jaar
OS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 zullen worden gebruikt voor AE-rapportage. De maximale graad voor elk type AE zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om AE-patronen te bepalen.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van plasma-uitwisseling op de immuuncelfunctie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Kinetiek van extracellulaire blaasjes na plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de kinetiek associëren met klinische uitkomstgegevens (responspercentage, OS, PFS).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC200703 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-06970 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA259236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 20-003367 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren