Bestralingstherapie, plasma-uitwisseling en immunotherapie (Pembrolizumab of Nivolumab) voor de behandeling van melanoom
7 juli 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Radiotherapie, plasma-uitwisseling en immunotherapie bij melanoom
Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie, plasma-uitwisseling en pembrolizumab of nivolumab werken bij de behandeling van patiënten met melanoom.
Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Plasma-uitwisseling (ook bekend als "plasmaferese") is een manier om het bloed te "reinigen" of "uit te spoelen".
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab en nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Plasma-uitwisseling kan helpen om het effect van standaard bestralingstherapie en immunotherapiebehandeling op tumorcellen van patiënten met melanoom te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het bepalen van de kinetiek van oplosbare (s)PD-L1 verwijdering en regeneratie door plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de respons te observeren 3 maanden na plasma-uitwisseling plus immunotherapie. II. Om de aanhoudende respons te observeren met tussenpozen van ongeveer 3 maanden na plasma-uitwisseling plus immunotherapie.
CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:
I. Om de effecten van plasma-uitwisseling op de immuuncelfunctie te bepalen. II. De kinetiek van extracellulaire blaasjes (EV's) observeren na plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan dagelijks radiotherapie op dag 1-5 (weekdagen). Patiënten ondergaan vervolgens therapeutische plasma-uitwisseling gedurende 1-2 uur op dag 4-6 of 5-7. Vanaf dag 7 krijgen patiënten pembrolizumab intraveneus (IV) of nivolumab IV. De behandeling met pembrolizumab wordt om de 3 weken voortgezet of de behandeling met nivolumab wordt om de 2 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten na 3 weken gevolgd en vervolgens gedurende maximaal 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van melanoom. Patiënten kunnen een biopsie hebben uitgevoerd buiten de Mayo Clinic, maar er moet een interne beoordeling worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen voordat wordt bevestigd of ze in aanmerking komen
- Meetbare of niet-meetbare ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 3
- sPD-L1-spiegels > 1,7 ng/ml door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
- Haalbare vasculaire toegang zoals bepaald door studie-aferese-technicus (hetzij door perifere intraveneuze toegang of door plaatsing van een tijdelijke centrale lijn)
- Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan radiotherapie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een biotinesupplement nemen
- sPD-L1-niveau < 1,7 ng/ml door ELISA
- Zwangere of zogende vrouwen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (bestralingstherapie, plasma-uitwisseling, immunotherapie)
Patiënten ondergaan dagelijks bestralingstherapie op dag 1-5 (weekdagen).
Patiënten ondergaan vervolgens een therapeutische plasma-uitwisseling gedurende 1-2 uur tijdens de eerste sessie, beginnend op de laatste dag van de bestralingstherapie en de laatste sessie eindigend voorafgaand aan de immunotherapie.
Vanaf dag 5 krijgen patiënten pembrolizumab IV of nivolumab IV.
De behandeling met pembrolizumab wordt elke 3 weken voortgezet of de behandeling met nivolumab wordt elke 2 weken voortgezet als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en SOC CT-, PET- en/of MRI-scans zoals klinisch geïndiceerd tijdens de follow-up.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Onderga therapeutische plasma-uitwisseling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van behandelaanpak
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door de studieopbouw binnen een redelijke termijn te kunnen afronden.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kinetiek van oplosbare (s) PD-L1 verwijdering en regeneratie door plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Grafische methoden en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om dit eindpunt te verkennen.
Beoordeeld door de verandering in de SPD-L1-niveaus in de loop van de tijd over de verschillende tijdstippen van interesse.
|
Maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het totale responspercentage is het percentage patiënten met een tumorrespons (gedeeltelijke respons of volledige respons met een tussenpoos van ten minste 4 weken).
|
Tot 2 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot de eerste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
De beschrijvingen en beoordelingsschalen gevonden in het herziene National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0 zullen worden gebruikt voor AE -rapportage.
De maximale cijfer voor elk type AE wordt voor elke patiënt vastgelegd.
|
Maximaal 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van plasma-uitwisseling op de immuuncelfunctie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Kinetiek van extracellulaire blaasjes na plasma-uitwisseling bij patiënten met melanoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal de kinetiek associëren met klinische uitkomstgegevens (responspercentage, OS, PFS).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob J. Orme, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
- Hoofdonderzoeker: Sean S. Park, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoma
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- MC200703 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- NCI-2020-06970 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA259236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 20-003367 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .