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サクシニルコリン筋肉痛に対する Roc による前処理の効果

2024年7月29日 更新者:Leighan S. Bye, MD, PhD、Indiana University

大量のERCPセンターにおけるサクシニルコリン誘発線維束性収縮および筋肉痛の発生率および重症度に対するロクロニウムによるプレクラーリゼーションの影響

サクシニルコリンは、麻酔薬の一部として使用される薬剤 (脱分極筋弛緩薬) です (手術のために眠りにつく)。 この薬は重大な筋肉痛を引き起こす可能性があります。 ロクロニウムは薬物(非脱分極筋弛緩薬)であり、事前に投与すればサクシニルコリンによって引き起こされる筋肉痛を軽減できると一部の麻酔提供者は信じていますが、これには議論の余地があります. 患者にサクシニルコリンを投与する前にロクロニウムで患者を前処理する麻酔科医もいれば、そうでない麻酔科医もいます。 この研究の目的は、サクシニルコリン投与に伴う筋肉痛に対するロクロニウムによる前処理の効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

インディアナ大学病院からの IRB の承認後、各患者から書面および口頭でのインフォームド コンセントを得て、全身麻酔下で選択的内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) を予定されている ASA I、II、および III の外来患者 300 人が、この無作為化対照研究に登録されます。 術後評価を行う参加者および研究担当者は盲検化されます。 麻酔プロバイダーは、ロクロニウムとサクシニルコリンの間の待ち時間を管理するだけでなく、研究薬を作成する必要があるため、この研究中に麻酔プロバイダーを盲目にすることはできません。 患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます (各グループ n = 100)。 各参加者は、麻酔の標準的なIV導入を受けます(リドカイン1mg / kg、プロポフォール1〜2 mg / kgを効果的に滴定、およびスクシニルコリン(研究グループの割り当てによって示されるように投与))。 研究グループの詳細は次のとおりです。グループ 1 (コントロール) は、ロクロニウム前処理を受けず、1 mg/kg のスクシニルコリンを受けます。 グループ 2 および 3 は、0.05 mg/kg から 5 mg までのロクロニウムを受け取ります。患者の体重は 50 ~ 120 kg でした。 グループ 2 では、ロクロニウムによる前処理後 t = 1 分で 1.0 mg/kg のサクシニルコリン投与が行われます。 グループ 3 では、スクシニルコリンは、前処理の t = 2 分後に投与されます (1.0 mg/kg)。 サクシニルコリン誘発線維束形成は、研究評価データシートに存在するか存在しないかが記載されます。 . 筋肉痛の評価は、スクシニルコリン投与後 t = 3 時間および t = 24 時間に行い、以下のように評価します。

筋肉痛の評価:

参加者は、上記の時点で筋肉痛について質問され、回答に基づいて次のように採点されます。

0 - 痛みなし / 筋肉のこわばりなし

  1. -日常の活動を制限しない1つ以上の部位での軽度の筋肉痛および/またはこわばり
  2. -日常活動を制限しない1つ以上の部位での中等度の筋肉痛および/またはこわばり
  3. -日常活動を制限する中等度の全身の筋肉痛および/またはこわばり
  4. - 1つ以上の部位での重度の筋肉痛および/またはこわばりにより、動きが制限され、日常活動が妨げられる

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下で選択的内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)を受ける
  • -研究の性質について知らされており、インフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 30 mg PO モルヒネ当量を超える毎日のオピオイド使用を必要とする慢性疼痛がある場合、患者は除外されます。
  • ロクロニウムによるプレキュラー化は、誤嚥のリスクが高い患者では望ましくない挿管までの時間を増加させるため、共存する病状が真の迅速なシーケンス誘導を必要とする場合、患者も除外されます。
  • 痙縮のために自宅で筋弛緩薬を服用している患者。
  • 18歳未満の患者。
  • -サクシニルコリンまたはロクロニウムの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:前処理なし
ロクロニウム前処理なしのサクシニルコリン投与
前処理なし
他の名前:
  • 対照群
アクティブコンパレータ:サクシニルコリン投与の1分前に前処理
ロクロニウム前処理の1分後にサクシニルコリン投与
0.05 mg/kg 最大 5 mg のロクロニウム前処理、続いて 1.0 mg/kg サクシンリコリン t = 前処理後 1 分 +/- 10 秒
他の名前:
  • サクシニルコリン投与の1分前にロクロニウム前処理
アクティブコンパレータ:サクシニルコリン投与の2分前に前処理
ロクロニウム前処理の2分後にサクシニルコリンを投与
0.05 mg/kg 最大 5 mg のロクロニウム前処理、続いて 1.0 mg/kg サクシンリコリン t = 2 分 +/- 前処理後 10 秒。
他の名前:
  • サクシニルコリン投与の2分前にロクロニウム前処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉痛は3時間で認識される
時間枠:サクシニルコリン投与から3時間後
データは、痛みがある場合 (スコア 1 ~ 4) と痛みがない場合 (スコア 0) として報告されます。
サクシニルコリン投与から3時間後
サクシニルコリン投与後 24 時間の筋肉痛。
時間枠:サクシニルコリン投与から24時間後
筋肉痛の存在は、0 (筋肉痛なし)、1 (軽度の筋肉痛)、2 (中程度の筋肉痛)、3 (中程度の筋肉痛)、および 4 (重度の筋肉痛) の重症度スケールを参照します。 データは、痛みがある場合 (スコア 1 ~ 4) と痛みがない場合 (スコア 0) として報告されます。
サクシニルコリン投与から24時間後
痛みのスコア
時間枠:サクシニルコリン投与から3時間後
0=筋肉痛/こわばなし、1=日常活動を制限しない軽度の筋肉痛/こわさ、2=日常活動を制限しない中程度の筋肉痛/こわさ、3=日常活動を制限する中程度の筋肉痛/こわばり、4=重度の筋肉痛/こわばり動きを制限し、日常活動を妨げます。 平均値。
サクシニルコリン投与から3時間後
痛みのスコア
時間枠:スクシニルコリン投与から24時間後。
0=筋肉痛/こわばなし、1=日常活動を制限しない軽度の筋肉痛/こわさ、2=日常活動を制限しない中程度の筋肉痛/こわさ、3=日常活動を制限する中程度の筋肉痛/こわばり、4=重度の筋肉痛/こわばり動きを制限し、日常活動を妨げます。 平均値。
スクシニルコリン投与から24時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サクシニルコリン投与後に筋束縛の存在が観察された参加者の数
時間枠:スクシニルコリン投与直後から2分まで
ロクロニウムで前治療されていない対照群と比較して、ロクロニウム投与の1分前またはスクシニルコリン投与の2分前にロクロニウムで前治療された対象におけるスクシニルコリン投与後の筋束形成の有無を観察した。
スクシニルコリン投与直後から2分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leighan Bye, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (実際)

2023年4月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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