Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předběžného ošetření Roc na sukcinylcholinové myalgie

29. července 2024 aktualizováno: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Vliv prekurarizace pomocí rokuronia na výskyt a závažnost sukcinylcholinem indukovaných fascikulací a myalgií ve velkoobjemovém ERCP centru

Sukcinylcholin je lék (depolarizující svalový relaxant), který se používá jako součást anestetika (uspání kvůli operaci). Tento lék může způsobit výraznou bolest svalů. Rokuronium je lék (nedepolarizující svalový relaxant), o kterém se někteří poskytovatelé anestezie domnívají, že může snížit bolestivost svalů způsobenou sukcinylcholinem, pokud je podán dříve, ale toto bylo kontroverzní. Někteří anesteziologové ošetřují pacienty před podáním rokuronia před podáním sukcinylcholinu pacientům a někteří ne. Účelem této studie je prozkoumat účinek předběžného ošetření rokuroniem na svalovou bolestivost spojenou s podáváním sukcinylcholinu.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení IRB z Indiana University Hospital a s písemným a ústním informovaným souhlasem každého pacienta bude do této randomizované kontrolované studie zařazeno 300 ambulantních pacientů ASA I, II a III naplánovaných na elektivní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) v celkové anestezii. Účastníci a studijní personál provádějící pooperační hodnocení budou oslepeni. Poskytovatelé anestezie nemohou být během této studie zaslepeni, protože poskytovatelé anestezie budou muset připravit studované léky a také řídit čekací dobu mezi rokuroniem a sukcinylcholinem. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze tří skupin (n = 100 v každé skupině). Každý účastník podstoupí standardní IV indukci anestezie (lidokain 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titrovaný do účinku a sukcinylcholin (podávaný podle určení studijní skupiny). Podrobnosti studijní skupiny jsou následující: Skupina 1 (kontrola) bez předběžného ošetření rokuroniem a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Skupiny 2 a 3 dostávaly 0,05 mg/kg až 5 mg rokuronia; pacienti se pohybovali v rozmezí 50-120 kg. Ve skupině 2 bude podávání sukcinylcholinu probíhat v dávce 1,0 mg/kg v t = 1 minutu po předběžném ošetření rokuroniem. Ve skupině 3 bude podán sukcinylcholin (1,0 mg/kg) v t = 2 minuty po předběžném ošetření. Sukcinylcholinem indukované fascikulace budou zaznamenány v datovém listu studie jako buď přítomné, nebo nepřítomné. . Hodnocení myalgie má nastat po podání sukcinylcholinu v t = 3 hodiny at = 24 hodin a bude hodnoceno tak, jak je popsáno níže.

Hodnocení myalgie:

Účastníci budou ve výše uvedených časových bodech dotazováni na bolest svalů a na základě svých odpovědí budou bodováni následovně.

0 - žádná bolest / žádná svalová ztuhlost

  1. - mírná bolest svalů a/nebo ztuhlost na 1 nebo více místech, která neomezuje denní aktivitu
  2. - Střední bolest svalů a/nebo ztuhlost na 1 nebo více místech, která neomezuje denní aktivitu
  3. - Mírná generalizovaná svalová bolest a/nebo ztuhlost omezující denní aktivitu
  4. - Silná bolest svalů a/nebo ztuhlost na 1 nebo více místech omezující pohyb a znemožňující každodenní aktivitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) v celkové anestezii
  • Byli informováni o povaze studie a byl získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají chronickou bolest vyžadující denní užívání opioidů vyšší než 30 mg ekvivalentu morfinu po perorálním podání.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud jejich komorbidní zdravotní stavy vyžadují skutečně rychlou sekvenční indukci, protože prekurarizace s rokuroniem prodlužuje dobu do intubace, což je nežádoucí u pacienta s vysokým rizikem aspirace.
  • Pacienti užívající myorelaxancia doma pro spasticitu.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Jakékoli kontraindikace pro použití sukcinylcholinu nebo rokuronia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nepředupraveno
Podávání sukcinylcholinu bez předchozí léčby rokemroniem
žádná předúprava
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Předem ošetřeno 1 minutu před podáním sukcinylcholinu
Podání sukcinylcholinu 1 minutu po předléčení Rocuroniem
0,05 mg/kg až 5 mg rokuronia předběžná úprava následovaná 1,0 mg/kg sukcinlycholinu t = 1 min +/- 10 s po předúpravě
Ostatní jména:
  • premedikace rokuronium 1 minutu před podáním sukcinylcholinu
Aktivní komparátor: Předběžně ošetřeno 2 minuty před podáním sukcinylcholinu
Podávání sukcinylcholinu 2 minuty po předběžném ošetření Rocuronium
0,05 mg/kg až 5 mg rokuronia před ošetřením následované 1,0 mg/kg sukcinlycholinu t = 2 min +/- 10 sekund po předběžném ošetření.
Ostatní jména:
  • premedikace rokuronium 2 minuty před podáním sukcinylcholinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myalgie vnímané po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny po podání sukcinylcholinu
Údaje jsou uváděny jako bolest (skóre 1-4) vs. žádná bolest (skóre 0).
3 hodiny po podání sukcinylcholinu
Myalgie 24 hodin po podání sukcinylcholinu.
Časové okno: 24 hodin po podání sukcinylcholinu
Přítomnost myalgií na stupnici závažnosti od 0 (žádná bolest svalů), 1 (mírná bolest svalů), 2 (střední bolest svalů), 3 (střední bolest svalů) a 4 (závažná bolest svalů). Údaje jsou hlášeny jako bolest (skóre 1-4) vs. žádná bolest (skóre 0)
24 hodin po podání sukcinylcholinu
Skóre bolesti
Časové okno: 3 hodiny po podání sukcinylcholinu
0=žádná svalová bolest/ztuhlost, 1=mírná svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 2=střední svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 3=střední svalová bolest ztuhlost, která omezuje denní aktivitu, 4=silná svalová bolest/ztuhlost omezení pohybu a zabránění každodenní činnosti. Hodnoty zprůměrovány.
3 hodiny po podání sukcinylcholinu
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po podání sukcinylcholinu.
0=žádná svalová bolest/ztuhlost, 1=mírná svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 2=střední svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 3=střední svalová bolest ztuhlost, která omezuje denní aktivitu, 4=silná svalová bolest/ztuhlost omezení pohybu a zabránění každodenní činnosti. Hodnoty zprůměrovány.
24 hodin po podání sukcinylcholinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozorovanou přítomností svalové fascikulace po podání sukcinylcholinu
Časové okno: bezprostředně po podání sukcinylcholinu do 2 minut
Pozorovaná přítomnost nebo absence svalové fascikulace po podání sukcinylcholinu u subjektů předem ošetřených rokuroniem 1 minutu před podáním sukcinylcholinu nebo 2 minuty před podáním sukcinylcholinu ve srovnání s kontrolní skupinou, která nebyla předem ošetřena rokuroniem.
bezprostředně po podání sukcinylcholinu do 2 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předem neupravený sukcinylcholin

Předplatit