- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581395
Účinek předběžného ošetření Roc na sukcinylcholinové myalgie
Vliv prekurarizace pomocí rokuronia na výskyt a závažnost sukcinylcholinem indukovaných fascikulací a myalgií ve velkoobjemovém ERCP centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení IRB z Indiana University Hospital a s písemným a ústním informovaným souhlasem každého pacienta bude do této randomizované kontrolované studie zařazeno 300 ambulantních pacientů ASA I, II a III naplánovaných na elektivní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) v celkové anestezii. Účastníci a studijní personál provádějící pooperační hodnocení budou oslepeni. Poskytovatelé anestezie nemohou být během této studie zaslepeni, protože poskytovatelé anestezie budou muset připravit studované léky a také řídit čekací dobu mezi rokuroniem a sukcinylcholinem. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze tří skupin (n = 100 v každé skupině). Každý účastník podstoupí standardní IV indukci anestezie (lidokain 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titrovaný do účinku a sukcinylcholin (podávaný podle určení studijní skupiny). Podrobnosti studijní skupiny jsou následující: Skupina 1 (kontrola) bez předběžného ošetření rokuroniem a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Skupiny 2 a 3 dostávaly 0,05 mg/kg až 5 mg rokuronia; pacienti se pohybovali v rozmezí 50-120 kg. Ve skupině 2 bude podávání sukcinylcholinu probíhat v dávce 1,0 mg/kg v t = 1 minutu po předběžném ošetření rokuroniem. Ve skupině 3 bude podán sukcinylcholin (1,0 mg/kg) v t = 2 minuty po předběžném ošetření. Sukcinylcholinem indukované fascikulace budou zaznamenány v datovém listu studie jako buď přítomné, nebo nepřítomné. . Hodnocení myalgie má nastat po podání sukcinylcholinu v t = 3 hodiny at = 24 hodin a bude hodnoceno tak, jak je popsáno níže.
Hodnocení myalgie:
Účastníci budou ve výše uvedených časových bodech dotazováni na bolest svalů a na základě svých odpovědí budou bodováni následovně.
0 - žádná bolest / žádná svalová ztuhlost
- - mírná bolest svalů a/nebo ztuhlost na 1 nebo více místech, která neomezuje denní aktivitu
- - Střední bolest svalů a/nebo ztuhlost na 1 nebo více místech, která neomezuje denní aktivitu
- - Mírná generalizovaná svalová bolest a/nebo ztuhlost omezující denní aktivitu
- - Silná bolest svalů a/nebo ztuhlost na 1 nebo více místech omezující pohyb a znemožňující každodenní aktivitu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) v celkové anestezii
- Byli informováni o povaze studie a byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají chronickou bolest vyžadující denní užívání opioidů vyšší než 30 mg ekvivalentu morfinu po perorálním podání.
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud jejich komorbidní zdravotní stavy vyžadují skutečně rychlou sekvenční indukci, protože prekurarizace s rokuroniem prodlužuje dobu do intubace, což je nežádoucí u pacienta s vysokým rizikem aspirace.
- Pacienti užívající myorelaxancia doma pro spasticitu.
- Pacienti mladší 18 let.
- Jakékoli kontraindikace pro použití sukcinylcholinu nebo rokuronia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nepředupraveno
Podávání sukcinylcholinu bez předchozí léčby rokemroniem
|
žádná předúprava
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Předem ošetřeno 1 minutu před podáním sukcinylcholinu
Podání sukcinylcholinu 1 minutu po předléčení Rocuroniem
|
0,05 mg/kg až 5 mg rokuronia předběžná úprava následovaná 1,0 mg/kg sukcinlycholinu t = 1 min +/- 10 s po předúpravě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Předběžně ošetřeno 2 minuty před podáním sukcinylcholinu
Podávání sukcinylcholinu 2 minuty po předběžném ošetření Rocuronium
|
0,05 mg/kg až 5 mg rokuronia před ošetřením následované 1,0 mg/kg sukcinlycholinu t = 2 min +/- 10 sekund po předběžném ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myalgie vnímané po 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny po podání sukcinylcholinu
|
Údaje jsou uváděny jako bolest (skóre 1-4) vs. žádná bolest (skóre 0).
|
3 hodiny po podání sukcinylcholinu
|
|
Myalgie 24 hodin po podání sukcinylcholinu.
Časové okno: 24 hodin po podání sukcinylcholinu
|
Přítomnost myalgií na stupnici závažnosti od 0 (žádná bolest svalů), 1 (mírná bolest svalů), 2 (střední bolest svalů), 3 (střední bolest svalů) a 4 (závažná bolest svalů).
Údaje jsou hlášeny jako bolest (skóre 1-4) vs. žádná bolest (skóre 0)
|
24 hodin po podání sukcinylcholinu
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 hodiny po podání sukcinylcholinu
|
0=žádná svalová bolest/ztuhlost, 1=mírná svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 2=střední svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 3=střední svalová bolest ztuhlost, která omezuje denní aktivitu, 4=silná svalová bolest/ztuhlost omezení pohybu a zabránění každodenní činnosti.
Hodnoty zprůměrovány.
|
3 hodiny po podání sukcinylcholinu
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po podání sukcinylcholinu.
|
0=žádná svalová bolest/ztuhlost, 1=mírná svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 2=střední svalová bolest/ztuhlost neomezující denní aktivitu, 3=střední svalová bolest ztuhlost, která omezuje denní aktivitu, 4=silná svalová bolest/ztuhlost omezení pohybu a zabránění každodenní činnosti.
Hodnoty zprůměrovány.
|
24 hodin po podání sukcinylcholinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozorovanou přítomností svalové fascikulace po podání sukcinylcholinu
Časové okno: bezprostředně po podání sukcinylcholinu do 2 minut
|
Pozorovaná přítomnost nebo absence svalové fascikulace po podání sukcinylcholinu u subjektů předem ošetřených rokuroniem 1 minutu před podáním sukcinylcholinu nebo 2 minuty před podáním sukcinylcholinu ve srovnání s kontrolní skupinou, která nebyla předem ošetřena rokuroniem.
|
bezprostředně po podání sukcinylcholinu do 2 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leighan Bye, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martyn J, Durieux ME. Succinylcholine: new insights into mechanisms of action of an old drug. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):633-4. doi: 10.1097/00000542-200604000-00004. No abstract available.
- Wong SF, Chung F. Succinylcholine-associated postoperative myalgia. Anaesthesia. 2000 Feb;55(2):144-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.055002144.x.
- Hager HH, Burns B. Depolarizing Muscle Relaxants, Succinylcholine Chloride. [Update 2018 Jun13]. In StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan-.
- Pace NL. Prevention of succinylcholine myalgias: a meta-analysis. Anesth Analg. 1990 May;70(5):477-83. doi: 10.1213/00000539-199005000-00002.
- Motamed C, Choquette R, Donati F. Rocuronium prevents succinylcholine-induced fasciculations. Can J Anaesth. 1997 Dec;44(12):1262-8. doi: 10.1007/BF03012773.
- Martin R, Carrier J, Pirlet M, Claprood Y, Tetrault JP. Rocuronium is the best non-depolarizing relaxant to prevent succinylcholine fasciculations and myalgia. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):521-5. doi: 10.1007/BF03012701.
- Schreiber JU, Lysakowski C, Fuchs-Buder T, Tramer MR. Prevention of succinylcholine-induced fasciculation and myalgia: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):877-84. doi: 10.1097/00000542-200510000-00027.
- Abbas N, Tariq S, Khan AW, Murtaza G, Naqvi N, Khanzada A. To asses the effects of rocuronium pretreatment on succinylcholine induced fasciculations and postoperative myalgias. J Pak Med Assoc. 2009 Dec;59(12):847-50.
- Kim KN, Kim KS, Choi HI, Jeong JS, Lee HJ. Optimal precurarizing dose of rocuronium to decrease fasciculation and myalgia following succinylcholine administration. Korean J Anesthesiol. 2014 Jun;66(6):451-6. doi: 10.4097/kjae.2014.66.6.451. Epub 2014 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Myalgie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Neuromuskulární depolarizační činidla
- Rokuronium
- Sukcinylcholin
Další identifikační čísla studie
- 1912284619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na předem neupravený sukcinylcholin
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno