L'effetto del pretrattamento con Roc sulle mialgie da succinilcolina
6 luglio 2023 aggiornato da: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University
L'effetto della precurarizzazione con rocuronio sull'incidenza e sulla gravità delle fascicolazioni e delle mialgie indotte da succinilcolina in un centro ERCP ad alto volume
La succinilcolina è un farmaco (rilassante muscolare depolarizzante) che viene utilizzato come parte di un anestetico (andare a dormire per un intervento chirurgico).
Questo farmaco può causare dolore muscolare significativo.
Il rocuronio è un farmaco (rilassante muscolare non depolarizzante) che alcuni fornitori di anestesia ritengono possa ridurre il dolore muscolare causato dalla succinilcolina se somministrato in precedenza, ma questo è stato controverso.
Alcuni anestesisti pretrattano i pazienti con rocuronio prima di somministrare ai pazienti succinilcolina, altri no.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del pretrattamento con rocuronio sul dolore muscolare associato alla somministrazione di succinilcolina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione dell'IRB da parte dell'Indiana University Hospital e con il consenso informato scritto e verbale di ciascun paziente, 300 pazienti ambulatoriali ASA I, II e III programmati per la colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) elettiva in anestesia generale saranno arruolati in questo studio controllato randomizzato. I partecipanti e il personale dello studio che esegue le valutazioni post-operatorie saranno accecati. I fornitori di anestesia non possono essere accecati durante questo studio poiché i fornitori di anestesia dovranno redigere i farmaci in studio e gestire il tempo di attesa tra rocuronio e succinilcolina. I pazienti sono assegnati a uno dei tre gruppi (n = 100 per gruppo). Ogni partecipante verrà sottoposto a un'induzione IV standard dell'anestesia (lidocaina 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titolato all'effetto e succinilcolina (somministrata come indicato dall'assegnazione del gruppo di studio). I dettagli del gruppo di studio sono i seguenti: Gruppo 1 (controllo) che non riceverà alcun pretrattamento con rocuronio e 1 mg/kg di succinilcolina. Gruppi 2 e 3 per ricevere 0,05 mg/kg fino a 5 mg di rocuronio; i pazienti variavano da 50-120 kg. Nel gruppo 2, la somministrazione di succinilcolina avverrà a 1,0 mg/kg a t = 1 minuto dopo il pretrattamento con rocuronio. Nel gruppo 3, verrà somministrata succinilcolina (1,0 mg/kg) a t = 2 minuti dopo il pretrattamento. Le fascicolazioni indotte dalla succinilcolina saranno annotate sulla scheda di valutazione dello studio come presenti o assenti. . La valutazione della mialgia deve avvenire dopo la somministrazione di succinilcolina a t = 3 ore e t = 24 ore e sarà valutata come descritto di seguito.
Valutazione della mialgia:
I partecipanti verranno interrogati nei punti temporali sopra indicati sul dolore muscolare e valutati in base alle loro risposte come segue.
0 - nessun dolore/nessuna rigidità muscolare
- - lieve dolore muscolare e/o rigidità in 1 o più siti che non limitano l'attività quotidiana
- - Moderato dolore muscolare e/o rigidità in 1 o più siti che non limitano l'attività quotidiana
- - Moderato dolore muscolare generalizzato e/o rigidità che limitano l'attività quotidiana
- - Grave dolore muscolare e/o rigidità in 1 o più siti che limitano il movimento e impediscono l'attività quotidiana
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) elettiva in anestesia generale
- Sono stati informati della natura dello studio ed è stato ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno dolore cronico che richiede un uso quotidiano di oppioidi superiore a 30 mg PO di morfina equivalente.
- I pazienti saranno inoltre esclusi se le loro condizioni mediche concomitanti richiedono una vera e propria induzione a sequenza rapida poiché la precurarizzazione con rocuronio aumenta il tempo di intubazione che è indesiderabile in un paziente ad alto rischio di aspirazione.
- Pazienti che assumono miorilassanti a casa per la spasticità.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Qualsiasi controindicazione per l'uso di succinilcolina o rocuronio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Non pretrattato
Somministrazione di succinilcolina senza pretrattamento con rocuronio
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nessun pretrattamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pretrattato 1 minuto prima della somministrazione di succinilcolina
Somministrazione di succinilcolina 1 minuto dopo il pretrattamento con rocuronio
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0,05 mg/kg fino a 5 mg di pretrattamento con rocuronio seguito da 1,0 mg/kg di succilincolina t = 1 min +/- 10 sec dopo il pretrattamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pretrattato 2 minuti prima della somministrazione di succinilcolina
Somministrazione di succinilcolina 2 minuti dopo il pretrattamento con rocuronio
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0,05 mg/kg fino a 5 mg di pretrattamento con rocuronio seguito da 1,0 mg/kg di succinlicolina t = 2 min +/- 10 sec dopo il pretrattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza e gravità delle mialgie
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di succinilcolina
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Prima di lasciare l'ospedale al partecipante verrà chiesto della presenza di mialgie che fanno riferimento a una scala di gravità da 0 (nessun dolore muscolare) a 4 dolore muscolare debilitante.
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3 ore dopo la somministrazione di succinilcolina
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Presenza e gravità delle mialgie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di succinilcolina
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Il giorno successivo al partecipante verrà chiesto della presenza e della gravità del dolore muscolare utilizzando la stessa scala sopra menzionata e descritta in dettaglio nella sezione del disegno dello studio.
Questa interazione con il partecipante avverrà probabilmente per telefono poiché l'ERCP è solitamente una procedura ambulatoriale.
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24 ore dopo la somministrazione di succinilcolina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di fascicolazione muscolare dopo somministrazione di succinilcolina
Lasso di tempo: immediatamente dopo la somministrazione di succinilcolina
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La somministrazione di succinilcolina produce un movimento muscolare scoordinato chiamato fascicolazione.
I ricercatori sono interessati a registrare se il pretrattamento con rocuronio previene la fascicolazione e se la fascicolazione è correlata alla presenza di mialgie.
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immediatamente dopo la somministrazione di succinilcolina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leighan Bye, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martyn J, Durieux ME. Succinylcholine: new insights into mechanisms of action of an old drug. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):633-4. doi: 10.1097/00000542-200604000-00004. No abstract available.
- Wong SF, Chung F. Succinylcholine-associated postoperative myalgia. Anaesthesia. 2000 Feb;55(2):144-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.055002144.x.
- Hager HH, Burns B. Depolarizing Muscle Relaxants, Succinylcholine Chloride. [Update 2018 Jun13]. In StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan-.
- Pace NL. Prevention of succinylcholine myalgias: a meta-analysis. Anesth Analg. 1990 May;70(5):477-83. doi: 10.1213/00000539-199005000-00002.
- Motamed C, Choquette R, Donati F. Rocuronium prevents succinylcholine-induced fasciculations. Can J Anaesth. 1997 Dec;44(12):1262-8. doi: 10.1007/BF03012773.
- Martin R, Carrier J, Pirlet M, Claprood Y, Tetrault JP. Rocuronium is the best non-depolarizing relaxant to prevent succinylcholine fasciculations and myalgia. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):521-5. doi: 10.1007/BF03012701.
- Schreiber JU, Lysakowski C, Fuchs-Buder T, Tramer MR. Prevention of succinylcholine-induced fasciculation and myalgia: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):877-84. doi: 10.1097/00000542-200510000-00027.
- Abbas N, Tariq S, Khan AW, Murtaza G, Naqvi N, Khanzada A. To asses the effects of rocuronium pretreatment on succinylcholine induced fasciculations and postoperative myalgias. J Pak Med Assoc. 2009 Dec;59(12):847-50.
- Kim KN, Kim KS, Choi HI, Jeong JS, Lee HJ. Optimal precurarizing dose of rocuronium to decrease fasciculation and myalgia following succinylcholine administration. Korean J Anesthesiol. 2014 Jun;66(6):451-6. doi: 10.4097/kjae.2014.66.6.451. Epub 2014 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Rocuronio
- Succinilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1912284619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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