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Die Wirkung der Vorbehandlung mit Roc auf Succinylcholin-Myalgien

29. Juli 2024 aktualisiert von: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Die Wirkung der Präkurarisierung mit Rocuronium auf die Häufigkeit und Schwere von Succinylcholin-induzierten Faszikulationen und Myalgien in einem hochvolumigen ERCP-Zentrum

Succinylcholin ist ein Medikament (depolarisierendes Muskelrelaxans), das als Teil einer Anästhesie (Einschlafen vor einer Operation) verwendet wird. Dieses Medikament kann erhebliche Muskelkater verursachen. Rocuronium ist ein Medikament (nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans), von dem einige Anästhesisten glauben, dass es Muskelkater reduzieren kann, der durch Succinylcholin verursacht wird, wenn es vorher gegeben wird, aber dies war umstritten. Einige Anästhesisten behandeln Patienten mit Rocuronium vor, bevor sie Patienten Succinylcholin geben, andere nicht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vorbehandlung mit Rocuronium auf Muskelkater im Zusammenhang mit der Verabreichung von Succinylcholin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der IRB-Zulassung des Indiana University Hospital und mit schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärung jedes Patienten werden 300 ambulante ASA I-, II- und III-Patienten, die für eine elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) unter Vollnarkose vorgesehen sind, in diese randomisiert-kontrollierte Studie aufgenommen. Die Teilnehmer und das Studienpersonal, das postoperative Bewertungen durchführt, sind verblindet. Anästhesieanbieter können während dieser Studie nicht verblindet werden, da Anästhesieanbieter die Studienmedikamente zusammenstellen und die Wartezeit zwischen Rocuronium und Succinylcholin verwalten müssen. Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeordnet (n = 100 pro Gruppe). Jeder Teilnehmer wird einer standardmäßigen intravenösen Narkoseeinleitung unterzogen (Lidocain 1 mg/kg, Propofol 1-2 mg/kg titriert zur Wirkung und Succinylcholin (verabreicht wie durch die Studiengruppenzuweisung angegeben). Die Einzelheiten der Studiengruppe lauten wie folgt: Gruppe 1 (Kontrolle) erhielt keine Vorbehandlung mit Rocuronium und 1 mg/kg Succinylcholin. Gruppen 2 und 3 erhalten 0,05 mg/kg bis zu 5 mg Rocuronium; Patienten reichten von 50-120 kg. In Gruppe 2 erfolgt die Verabreichung von Succinylcholin mit 1,0 mg/kg bei t = 1 Minute nach der Vorbehandlung mit Rocuronium. In Gruppe 3 wird Succinylcholin (1,0 mg/kg) bei t = 2 Minuten nach der Vorbehandlung verabreicht. Die durch Succinylcholin induzierten Faszikulationen werden auf dem Datenblatt zur Studienbewertung entweder als vorhanden oder nicht vorhanden vermerkt. . Die Beurteilung der Myalgie erfolgt nach der Succinylcholin-Verabreichung bei t = 3 Stunden und t = 24 Stunden und wird wie unten beschrieben bewertet.

Myalgie-Beurteilung:

Die Teilnehmer werden zu den oben genannten Zeitpunkten zu Muskelschmerzen befragt und basierend auf ihren Antworten wie folgt bewertet.

0 – kein Schmerz/keine Muskelsteifheit

  1. - leichte Muskelschmerzen und/oder Steifheit an einer oder mehreren Stellen, die die tägliche Aktivität nicht einschränken
  2. - Mäßiger Muskelschmerz und/oder Steifheit an einer oder mehreren Stellen, der die tägliche Aktivität nicht einschränkt
  3. - Mäßiger generalisierter Muskelschmerz und/oder Steifheit, der die tägliche Aktivität einschränkt
  4. - Starke Muskelschmerzen und/oder Steifheit an einer oder mehreren Stellen, die die Bewegung einschränken und die tägliche Aktivität verhindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer elektiven endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unter Vollnarkose
  • über die Art der Studie informiert wurden und eine Einverständniserklärung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie chronische Schmerzen haben, die eine tägliche Opioidanwendung von mehr als 30 mg PO Morphinäquivalent erfordern.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre komorbiden Erkrankungen eine echte Rapid-Sequence-Induktion erfordern, da die Präkurarisierung mit Rocuronium die Zeit bis zur Intubation verlängert, was bei Patienten mit hohem Aspirationsrisiko unerwünscht ist.
  • Patienten, die zu Hause Muskelrelaxanzien gegen Spastik einnehmen.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Succinylcholin oder Rocuronium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht vorbehandelt
Verabreichung von Succinylcholin ohne Rocuronium-Vorbehandlung
Sonstiges: nicht vorbehandeltes Succinylcholin
keine Vorbehandlung
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: 1 Minute vor Succinylcholin-Verabreichung vorbehandelt
Verabreichung von Succinylcholin 1 Minute nach der Vorbehandlung mit Rocuronium
Arzneimittel: Succinylcholin 1 Minute nach Rocuronium-Vorbehandlung
0,05 mg/kg bis zu 5 mg Rocuronium-Vorbehandlung gefolgt von 1,0 mg/kg Succinlycholin t = 1 min +/- 10 s nach der Vorbehandlung
Andere Namen:
  • Rocuronium-Vorbehandlung 1 Minute vor Succinylcholin-Gabe
Aktiver Komparator: 2 Minuten vor Succinylcholin-Verabreichung vorbehandelt
Verabreichung von Succinylcholin 2 Minuten nach der Vorbehandlung mit Rocuronium
Arzneimittel: Succinylcholin 2 Minuten nach Rocuronium-Vorbehandlung
0,05 mg/kg bis zu 5 mg Rocuronium-Vorbehandlung gefolgt von 1,0 mg/kg Succinlycholin t = 2 min +/- 10 s nach der Vorbehandlung.
Andere Namen:
  • Rocuronium-Vorbehandlung 2 Minuten vor der Succinylcholin-Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach 3 Stunden wahrgenommene Myalgien
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin
Die Daten werden als Schmerz (Wertung 1–4) vs. kein Schmerz (Wertung 0) angegeben.
3 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin
Myalgien 24 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin
Das Vorhandensein von Myalgien, bezogen auf eine Schweregradskala von 0 (keine Muskelschmerzen), 1 (leichte Muskelschmerzen), 2 (mäßige Muskelschmerzen), 3 (mäßige Muskelschmerzen) und 4 (starke Muskelschmerzen). Die Daten werden als Schmerzen (Werte 1–4) vs. keine Schmerzen (Werte 0) angegeben.
24 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin
0 = keine Muskelschmerzen/-steifheit, 1 = leichte Muskelschmerzen/-steifheit, die die tägliche Aktivität nicht einschränkt, 2 = mäßige Muskelschmerzen/-steifheit, die die tägliche Aktivität nicht einschränkt, 3 = mäßige Muskelschmerzen/-steifheit, die die tägliche Aktivität einschränkt, 4 = starke Muskelschmerzen/-steifheit Einschränkung der Bewegung und Verhinderung täglicher Aktivitäten. Werte gemittelt.
3 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin.
0 = keine Muskelschmerzen/-steifheit, 1 = leichte Muskelschmerzen/-steifheit, die die tägliche Aktivität nicht einschränkt, 2 = mäßige Muskelschmerzen/-steifheit, die die tägliche Aktivität nicht einschränkt, 3 = mäßige Muskelschmerzen/-steifheit, die die tägliche Aktivität einschränkt, 4 = starke Muskelschmerzen/-steifheit Einschränkung der Bewegung und Verhinderung täglicher Aktivitäten. Werte gemittelt.
24 Stunden nach der Verabreichung von Succinylcholin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit beobachtetem Vorhandensein einer Muskelfaszikulation nach der Verabreichung von Succinylcholin
Zeitfenster: unmittelbar nach der Verabreichung von Succinylcholin bis zu 2 Minuten
Beobachtetes Vorhandensein oder Fehlen von Muskelfaszikulationen nach der Verabreichung von Succinylcholin bei Probanden, die 1 Minute vor der Verabreichung von Succinylcholin oder 2 Minuten vor der Verabreichung von Succinylcholin mit Rocuronium vorbehandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nicht mit Rocuronium vorbehandelt war.
unmittelbar nach der Verabreichung von Succinylcholin bis zu 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1912284619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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