Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förbehandling med Roc på succinylkolinmyalgi

29 juli 2024 uppdaterad av: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Effekten av förkurarisering med rokuronium på förekomsten och svårighetsgraden av succinylkolin-inducerade fascikulationer och myalgier i ett högvolyms ERCP-center

Succinylkolin är ett läkemedel (depolariserande muskelavslappnande medel) som används som en del av ett bedövningsmedel (som ska sova för operation). Denna medicin kan orsaka betydande muskelömhet. Rocuronium är ett läkemedel (icke-depolariserande muskelavslappnande medel) som vissa anestesileverantörer tror kan minska muskelömhet orsakad av succinylkolin om det ges tidigare, men detta har varit kontroversiellt. Vissa anestesiläkare förbehandlar patienter med rokuronium innan de ger patienterna succinylkolin, och vissa gör det inte. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av förbehandling med rokuronium på muskelömhet i samband med administrering av succinylkolin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter IRB-godkännande från Indiana University Hospital och med skriftligt och muntligt informerat samtycke från varje patient, kommer 300 ASA I, II och III öppenvårdspatienter som är schemalagda för elektiv Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) under generell anestesi att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie. Deltagarna och studiepersonalen som utför bedömningar efter operationen kommer att bli blinda. Anestesileverantörer kan inte förblindas under denna studie eftersom anestesileverantörer kommer att vara skyldiga att ta fram studieläkemedlen samt hantera väntetiden mellan rokuronium och succinylkolin. Patienterna tilldelas en av tre grupper (n = 100 varje grupp). Varje deltagare kommer att genomgå en standard IV-induktion av anestesi (Lidocaine 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titrated to effect, och succinylkolin (administrerad enligt indikation på studiegruppsuppgift). Studiegruppens detaljer är som följer: Grupp 1 (kontroll) för att inte få någon rokuroniumförbehandling och 1 mg/kg succinylkolin. Grupperna 2 och 3 får 0,05 mg/kg upp till 5 mg rokuronium; patienterna varierade från 50-120 kg. I grupp 2 kommer administrering av succinylkolin att ske vid 1,0 mg/kg vid t = 1 minut efter förbehandling med rokuronium. I grupp 3 kommer succinylkolin att administreras (1,0 mg/kg) vid t = 2 minuter efter förbehandling. De succinylkolin-inducerade fascikulationerna kommer att noteras på studiebedömningsdatabladet som antingen närvarande eller frånvarande. . Myalgibedömning ska ske efter administrering av succinylkolin vid t =3 timmar och t = 24 timmar och kommer att bedömas enligt beskrivningen nedan.

Myalgibedömning:

Deltagarna kommer att fråga vid ovanstående tidpunkter om muskelsmärta och få poäng baserat på deras svar enligt följande.

0 - ingen smärta /ingen muskelstelhet

  1. - mild muskelsmärta och/eller stelhet på 1 eller flera ställen som inte begränsar daglig aktivitet
  2. - Måttlig muskelsmärta och/eller stelhet på 1 eller flera ställen som inte begränsar daglig aktivitet
  3. - Måttlig generaliserad muskelsmärta och/eller stelhet som begränsar daglig aktivitet
  4. - Svår muskelsmärta och/eller stelhet på ett eller flera ställen som begränsar rörelser och förhindrar daglig aktivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under allmän anestesi
  • Har informerats om studiens karaktär och informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de har kronisk smärta som kräver daglig opioidanvändning mer än 30 mg PO-morfinekvivalenter.
  • Patienter kommer också att uteslutas om deras komorbida medicinska tillstånd kräver en verklig snabb sekvensinduktion eftersom precurarisering med rokuronium ökar tiden till intubation, vilket är oönskat hos en patient som löper hög risk för aspiration.
  • Patienter som tar muskelavslappnande medel hemma för spasticitet.
  • Patienter under 18 år.
  • Alla kontraindikationer för användning av succinylkolin eller rokuronium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ej förbehandlad
Succinylkolinadministrering utan Rocuronium-förbehandling
Övrig: icke förbehandlad succinylkolin
ingen förbehandling
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Aktiv komparator: Förbehandlad 1 minut före administrering av succinylkolin
Succinylkolin administrering 1 minut efter Rocuronium förbehandling
Läkemedel: succinylkolin 1 minut efter rokuroniumförbehandling
0,05 mg/kg upp till 5 mg rokuroniumförbehandling följt av 1,0 mg/kg succinlykolin t = 1 min +/- 10 sek efter förbehandling
Andra namn:
  • rokuronium förbehandling 1 minut före administrering av succinylkolin
Aktiv komparator: Förbehandlad 2 minuter före administrering av succinylkolin
Succinylkolin administreras 2 minuter efter förbehandling med Rocuronium
Läkemedel: succinylkolin 2 minuter efter rokuroniumförbehandling
0,05 mg/kg upp till 5 mg rokuronium förbehandling följt av 1,0 mg/kg succinlycholin t = 2 min +/- 10 sek efter förbehandling.
Andra namn:
  • rokuroniumförbehandling 2 minuter före administrering av succinylkolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myalgi upplevd efter 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter administrering av succinylkolin
Uppgifterna rapporteras som smärta (poäng 1-4) vs. ingen smärta (poäng 0).
3 timmar efter administrering av succinylkolin
Myalgi 24 timmar efter administrering av succinylkolin.
Tidsram: 24 timmar efter administrering av succinylkolin
Förekomsten av myalgi som refererar till en svårighetsskala från 0 (ingen muskelsmärta), 1 (lindrig muskelsmärta), 2 (måttlig muskelsmärta), 3 (måttlig muskelsmärta) och 4 (Svår muskelsmärta). Uppgifterna rapporteras som smärta (poäng 1-4) vs. ingen smärta (poäng 0)
24 timmar efter administrering av succinylkolin
Smärtpoäng
Tidsram: 3 timmar efter administrering av succinylkolin
0=ingen muskelsmärta/stelhet, 1=lindrig muskelsmärta/stelhet som inte begränsar daglig aktivitet, 2=måttlig muskelsmärta/stelhet som inte begränsar daglig aktivitet, 3=måttlig muskelsmärta stelhet som begränsar daglig aktivitet, 4=svår muskelsmärta/stelhet begränsa rörelser och förhindra daglig aktivitet. Genomsnittliga värden.
3 timmar efter administrering av succinylkolin
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter administrering av succinylkolin.
0=ingen muskelsmärta/stelhet, 1=lindrig muskelsmärta/stelhet som inte begränsar daglig aktivitet, 2=måttlig muskelsmärta/stelhet som inte begränsar daglig aktivitet, 3=måttlig muskelsmärta stelhet som begränsar daglig aktivitet, 4=svår muskelsmärta/stelhet begränsa rörelser och förhindra daglig aktivitet. Genomsnittliga värden.
24 timmar efter administrering av succinylkolin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med observerad närvaro av muskelfascikulering efter administrering av succinylkolin
Tidsram: omedelbart efter administrering av succinylkolin upp till 2 minuter
Observerad närvaro eller frånvaro av muskelfascikulation efter administrering av succinylkolin hos försökspersoner som förbehandlats med rokuronium 1 minut före administrering av succinylkolin eller 2 minuter före administrering av succinylkolin jämfört med kontrollgruppen som inte förbehandlats med rokuronium.
omedelbart efter administrering av succinylkolin upp till 2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1912284619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera