Roc预处理对琥珀胆碱肌痛的影响
2024年7月29日 更新者：Leighan S. Bye, MD, PhD、Indiana University
在大容量 ERCP 中心，罗库溴铵预箭毒化对琥珀胆碱诱发的肌束震颤和肌痛的发生率和严重程度的影响
琥珀酰胆碱是一种药物（去极化肌肉松弛剂），用作麻醉剂（为了手术而入睡）的一部分。
这种药物会导致明显的肌肉酸痛。
罗库溴铵是一种药物（非去极化肌肉松弛剂），一些麻醉师认为，如果事先给予，可能会减轻琥珀胆碱引起的肌肉酸痛，但这一直存在争议。
一些麻醉师在给予患者琥珀胆碱之前用罗库溴铵对患者进行预处理，而有些则不这样做。
本研究的目的是检查罗库溴铵预处理对与琥珀胆碱给药相关的肌肉酸痛的影响。
研究概览
详细说明
在获得印第安纳大学医院的 IRB 批准并获得每位患者的书面和口头知情同意后，300 名计划在全身麻醉下进行择期内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的 ASA I、II 和 III 门诊患者将被纳入这项随机对照研究。 参与者和进行术后评估的研究人员将被蒙蔽。 麻醉师在本研究期间不能设盲，因为麻醉师需要制定研究药物以及管理罗库溴铵和琥珀酰胆碱之间的等待时间。 患者被分配到三组之一（每组 n = 100）。 每个参与者都将接受标准的静脉麻醉诱导（利多卡因 1 毫克/千克，丙泊酚 1-2 毫克/千克滴定至有效，以及琥珀胆碱（按照研究组分配的指示给药）。 研究组详情如下： 第 1 组（对照组）不接受罗库溴铵预处理和 1 mg/kg 琥珀胆碱。 第 2 组和第 3 组接受 0.05 mg/kg 至 5 mg 的罗库溴铵；患者体重在 50-120 公斤之间。 在第 2 组中，在用罗库溴铵预处理后 t = 1 分钟时，将以 1.0 mg/kg 的剂量给予琥珀胆碱。 在第 3 组中，将在预处理后 t = 2 分钟时给予琥珀酰胆碱 (1.0 mg/kg)。 琥珀酰胆碱诱发的肌束震颤将在研究评估数据表上注明存在或不存在。 . 肌痛评估将在 t = 3 小时和 t = 24 小时后进行琥珀胆碱给药，并将如下所述进行评级。
肌痛评估：
参与者将在上述时间点询问有关肌肉疼痛的问题，并根据他们的回答评分如下。
0 - 无疼痛/无肌肉僵硬
- - 一处或多处不限制日常活动的轻度肌肉疼痛和/或僵硬
- - 1 个或多个不限制日常活动的中度肌肉疼痛和/或僵硬
- - 中度全身性肌肉疼痛和/或僵硬限制了日常活动
- - 1 个或多个部位的严重肌肉疼痛和/或僵硬限制了运动并妨碍了日常活动
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下进行择期内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)
- 已被告知研究的性质并已获得知情同意
排除标准：
- 如果患者患有慢性疼痛需要每天使用大于 30 mg PO 吗啡当量的阿片类药物，则他们将被排除在外。
- 如果患者的合并症需要真正的快速序列诱导，则患者也将被排除在外，因为使用罗库溴铵进行预箭毒化会增加插管时间，这对于吸入风险高的患者来说是不希望的。
- 因痉挛而在家服用肌肉松弛剂的患者。
- 18岁以下患者。
- 使用琥珀酰胆碱或罗库溴铵的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：未经预处理
没有罗库溴铵预处理的琥珀酰胆碱给药
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无预处理
其他名称：
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有源比较器：琥珀酰胆碱给药前 1 分钟预处理
罗库溴铵预处理后 1 分钟给予琥珀胆碱
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0.05 mg/kg 至 5 mg 罗库溴铵预处理，然后 1.0 mg/kg 琥珀胆碱 t = 1 min +/- 10 sec 预处理后
其他名称：
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有源比较器：琥珀酰胆碱给药前 2 分钟预处理
罗库溴铵预处理后 2 分钟给予琥珀胆碱
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0.05 mg/kg 至 5 mg 罗库溴铵预处理，然后是 1.0 mg/kg 琥珀胆碱 t = 2 分钟 +/- 10 秒后预处理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 小时后感觉肌痛
大体时间：琥珀胆碱给药后 3 小时
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数据报告为疼痛（评分 1-4）与无疼痛（评分 0）。
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琥珀胆碱给药后 3 小时
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琥珀胆碱给药后 24 小时出现肌痛。
大体时间：琥珀胆碱给药后 24 小时
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肌痛的存在，参考严重程度从 0（无肌肉疼痛）、1（轻度肌肉疼痛）、2（中度肌肉疼痛）、3（中度肌肉疼痛）和 4（严重肌肉疼痛）。
数据报告为疼痛（评分 1-4）与无疼痛（评分 0）
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琥珀胆碱给药后 24 小时
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疼痛评分
大体时间：琥珀胆碱给药后 3 小时
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0 = 无肌肉疼痛/僵硬，1 = 轻度肌肉疼痛/僵硬，不限制日常活动，2 = 中度肌肉疼痛/僵硬，不限制日常活动，3 = 中度肌肉疼痛/僵硬，限制日常活动，4 = 严重肌肉疼痛/僵硬限制运动并阻止日常活动。
数值取平均值。
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琥珀胆碱给药后 3 小时
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疼痛评分
大体时间：琥珀胆碱给药后 24 小时。
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0 = 无肌肉疼痛/僵硬，1 = 轻度肌肉疼痛/僵硬，不限制日常活动，2 = 中度肌肉疼痛/僵硬，不限制日常活动，3 = 中度肌肉疼痛/僵硬，限制日常活动，4 = 严重肌肉疼痛/僵硬限制运动并阻止日常活动。
数值取平均值。
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琥珀胆碱给药后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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琥珀胆碱给药后观察到出现肌肉颤动的参与者人数
大体时间：琥珀胆碱给药后 2 分钟内立即
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与未用罗库溴铵预处理的对照组相比，在琥珀酰胆碱给药前1分钟或琥珀酰胆碱给药前2分钟用罗库溴铵预处理的受试者中观察到琥珀酰胆碱给药后肌肉颤动的存在或不存在。
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琥珀胆碱给药后 2 分钟内立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leighan Bye, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martyn J, Durieux ME. Succinylcholine: new insights into mechanisms of action of an old drug. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):633-4. doi: 10.1097/00000542-200604000-00004. No abstract available.
- Wong SF, Chung F. Succinylcholine-associated postoperative myalgia. Anaesthesia. 2000 Feb;55(2):144-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.055002144.x.
- Hager HH, Burns B. Depolarizing Muscle Relaxants, Succinylcholine Chloride. [Update 2018 Jun13]. In StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan-.
- Pace NL. Prevention of succinylcholine myalgias: a meta-analysis. Anesth Analg. 1990 May;70(5):477-83. doi: 10.1213/00000539-199005000-00002.
- Motamed C, Choquette R, Donati F. Rocuronium prevents succinylcholine-induced fasciculations. Can J Anaesth. 1997 Dec;44(12):1262-8. doi: 10.1007/BF03012773.
- Martin R, Carrier J, Pirlet M, Claprood Y, Tetrault JP. Rocuronium is the best non-depolarizing relaxant to prevent succinylcholine fasciculations and myalgia. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):521-5. doi: 10.1007/BF03012701.
- Schreiber JU, Lysakowski C, Fuchs-Buder T, Tramer MR. Prevention of succinylcholine-induced fasciculation and myalgia: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):877-84. doi: 10.1097/00000542-200510000-00027.
- Abbas N, Tariq S, Khan AW, Murtaza G, Naqvi N, Khanzada A. To asses the effects of rocuronium pretreatment on succinylcholine induced fasciculations and postoperative myalgias. J Pak Med Assoc. 2009 Dec;59(12):847-50.
- Kim KN, Kim KS, Choi HI, Jeong JS, Lee HJ. Optimal precurarizing dose of rocuronium to decrease fasciculation and myalgia following succinylcholine administration. Korean J Anesthesiol. 2014 Jun;66(6):451-6. doi: 10.4097/kjae.2014.66.6.451. Epub 2014 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月25日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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