Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voorbehandeling met Roc op succinylcholine myalgie

29 juli 2024 bijgewerkt door: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Het effect van precurarisatie met rocuronium op de incidentie en ernst van door succinylcholine geïnduceerde fasciculaties en spierpijn in een ERCP-centrum met hoog volume

Succinylcholine is een medicijn (depolariserende spierverslapper) dat wordt gebruikt als onderdeel van een verdoving (slapen voor een operatie). Dit medicijn kan aanzienlijke spierpijn veroorzaken. Rocuronium is een medicijn (niet-depolariserend spierverslapper) waarvan sommige anesthesieaanbieders denken dat het de spierpijn veroorzaakt door succinylcholine kan verminderen als het eerder wordt gegeven, maar dit is controversieel. Sommige anesthesiologen behandelen patiënten voor met rocuronium alvorens patiënten succinylcholine te geven, en andere niet. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van voorbehandeling met rocuronium op spierpijn geassocieerd met toediening van succinylcholine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na IRB-goedkeuring van het Indiana University Hospital en met schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van elke patiënt, zullen 300 ASA I, II en III poliklinische patiënten die gepland zijn voor electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) onder algemene anesthesie worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers en het onderzoekspersoneel dat postoperatieve beoordelingen uitvoert, worden geblindeerd. Anesthesiemedewerkers kunnen tijdens dit onderzoek niet worden geblindeerd, aangezien anesthesiemedewerkers de onderzoeksgeneesmiddelen moeten opstellen en de wachttijd tussen rocuronium en succinylcholine moeten beheersen. Patiënten worden toegewezen aan een van de drie groepen (n = 100 per groep). Elke deelnemer ondergaat een standaard IV-inductie van anesthesie (lidocaïne 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg getitreerd naar effect, en succinylcholine (toegediend zoals aangegeven door de opdracht van de studiegroep). De details van de studiegroep zijn als volgt: Groep 1 (controlegroep) krijgt geen voorbehandeling met rocuronium en 1 mg/kg succinylcholine. Groepen 2 en 3 krijgen 0,05 mg/kg tot maximaal 5 mg rocuronium; patiënten varieerden van 50-120 kg. In groep 2 zal succinylcholine worden toegediend in een dosering van 1,0 mg/kg op t = 1 minuut na voorbehandeling met rocuronium. In groep 3 wordt succinylcholine toegediend (1,0 mg/kg) op t = 2 minuten na de voorbehandeling. De door succinylcholine geïnduceerde fasciculaties zullen op het gegevensblad voor de beoordeling van de studie worden vermeld als aanwezig of afwezig. . Beoordeling van myalgie vindt plaats na toediening van succinylcholine op t = 3 uur en t = 24 uur en wordt beoordeeld zoals hieronder beschreven.

Myalgie beoordeling:

Deelnemers zullen op de bovenstaande tijdstippen worden ondervraagd over spierpijn en als volgt scoren op basis van hun antwoorden.

0 - geen pijn/geen spierstijfheid

  1. - milde spierpijn en/of stijfheid op 1 of meer plaatsen die de dagelijkse activiteit niet beperkt
  2. - Matige spierpijn en/of stijfheid op 1 of meer plaatsen die de dagelijkse activiteit niet beperkt
  3. - Matige gegeneraliseerde spierpijn en/of stijfheid die de dagelijkse activiteit beperkt
  4. - Ernstige spierpijn en/of stijfheid op 1 of meer plaatsen die beweging beperken en dagelijkse activiteit verhinderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan onder algemene anesthesie
  • zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze chronische pijn hebben die een dagelijks gebruik van opioïden van meer dan 30 mg oraal morfine-equivalent vereist.
  • Patiënten zullen ook worden uitgesloten als hun comorbide medische aandoeningen een echte snelle opeenvolging van inductie vereisen, aangezien precurarisatie met rocuronium de tijd tot intubatie verlengt, wat ongewenst is bij een patiënt met een hoog risico op aspiratie.
  • Patiënten die thuis spierverslappers gebruiken voor spasticiteit.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van succinylcholine of rocuronium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet voorbehandeld
Toediening van succinylcholine zonder voorbehandeling met Rocuronium
Ander: niet-voorbehandelde succinylcholine
geen voorbehandeling
Andere namen:
  • Controlegroep
Actieve vergelijker: Voorbehandeld 1 minuut vóór toediening van succinylcholine
Toediening van succinylcholine 1 minuut na de voorbehandeling met Rocuronium
Geneesmiddel: succinylcholine 1 minuut na voorbehandeling met rocuronium
0,05 mg/kg tot 5 mg rocuronium voorbehandeling gevolgd door 1,0 mg/kg succinlycholine t = 1 min +/- 10 sec na voorbehandeling
Andere namen:
  • voorbehandeling met rocuronium 1 minuut vóór toediening van succinylcholine
Actieve vergelijker: Voorbehandeld 2 minuten vóór toediening van succinylcholine
Toediening van succinylcholine 2 minuten na de voorbehandeling met Rocuronium
Geneesmiddel: succinylcholine 2 minuten na voorbehandeling met rocuronium
0,05 mg/kg tot 5 mg rocuronium voorbehandeling gevolgd door 1,0 mg/kg succinlycholine t = 2 min +/- 10 sec na voorbehandeling.
Andere namen:
  • voorbehandeling met rocuronium 2 minuten vóór toediening van succinylcholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierpijn waargenomen na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van succinylcholine
De gegevens worden gerapporteerd als pijn (scores 1-4) versus geen pijn (score 0).
3 uur na toediening van succinylcholine
Spierpijn 24 uur na toediening van succinylcholine.
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van succinylcholine
De aanwezigheid van spierpijn die verwijst naar een ernstschaal van 0 (geen spierpijn), 1 (milde spierpijn), 2 (matige spierpijn), 3 (matige spierpijn) en 4 (ernstige spierpijn). De gegevens worden gerapporteerd als pijn (scores 1-4) versus geen pijn (score 0)
24 uur na toediening van succinylcholine
Pijnscores
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van succinylcholine
0=geen spierpijn/stijfheid, 1=milde spierpijn/stijfheid die de dagelijkse activiteit niet beperkt, 2=matige spierpijn/stijfheid die de dagelijkse activiteit niet beperkt, 3=matige spierpijnstijfheid die de dagelijkse activiteit beperkt, 4=ernstige spierpijn/stijfheid beweging beperken en dagelijkse activiteit voorkomen. Waarden gemiddeld.
3 uur na toediening van succinylcholine
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van succinylcholine.
0=geen spierpijn/stijfheid, 1=milde spierpijn/stijfheid die de dagelijkse activiteit niet beperkt, 2=matige spierpijn/stijfheid die de dagelijkse activiteit niet beperkt, 3=matige spierpijnstijfheid die de dagelijkse activiteit beperkt, 4=ernstige spierpijn/stijfheid beweging beperken en dagelijkse activiteit voorkomen. Waarden gemiddeld.
24 uur na toediening van succinylcholine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met waargenomen aanwezigheid van spierfasciculatie na toediening van succinylcholine
Tijdsspanne: onmiddellijk na toediening van succinylcholine gedurende maximaal 2 minuten
Waargenomen aan- of afwezigheid van spierfasciculatie na toediening van succinylcholine bij proefpersonen die 1 minuut vóór toediening van succinylcholine of 2 minuten vóór toediening van succinylcholine waren voorbehandeld met rocuronium, vergeleken met de controlegroep die niet voorbehandeld was met rocuronium.
onmiddellijk na toediening van succinylcholine gedurende maximaal 2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1912284619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren