Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительного лечения Roc на сукцинилхолиновые миалгии

29 июля 2024 г. обновлено: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Влияние прекураризации рокуронием на частоту и тяжесть индуцированных сукцинилхолином фасцикуляций и миалгий в центре ЭРХПГ с большим объемом

Сукцинилхолин — это лекарство (деполяризующий миорелаксант), которое используется как часть анестетика (отход ко сну перед операцией). Это лекарство может вызвать сильную болезненность мышц. Рокуроний - это лекарство (недеполяризующий миорелаксант), которое, по мнению некоторых анестезиологов, может уменьшить мышечную болезненность, вызванную сукцинилхолином, если его ввести ранее, но это вызывает споры. Некоторые анестезиологи предварительно лечат пациентов рокуронием перед назначением сукцинилхолина, а некоторые этого не делают. Целью данного исследования является изучение влияния предварительного лечения рокуронием на болезненность мышц, связанную с введением сукцинилхолина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения IRB университетской больницей Индианы и письменного и устного информированного согласия каждого пациента в это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 300 амбулаторных пациентов ASA I, II и III, которым запланирована плановая эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) под общей анестезией. Участники и исследовательский персонал, выполняющие послеоперационную оценку, будут ослеплены. Анестезиологи не могут быть ослеплены во время этого исследования, поскольку анестезиологи должны будут составлять исследуемые препараты, а также контролировать время ожидания между рокуронием и сукцинилхолином. Пациенты распределены в одну из трех групп (n = 100 в каждой группе). Каждому участнику будет проведена стандартная внутривенная индукция анестезии (лидокаин 1 мг/кг, пропофол 1-2 мг/кг, титрованный до достижения эффекта, и сукцинилхолин (вводится в соответствии с назначением исследовательской группы). Детали исследуемых групп следующие: группа 1 (контрольная) не получала предварительной обработки рокуронием и получала 1 мг/кг сукцинилхолина. 2 и 3 группы - получать от 0,05 мг/кг до 5 мг рокурония; пациенты колебались от 50 до 120 кг. В группе 2 введение сукцинилхолина будет происходить в дозе 1,0 мг/кг при t = 1 минуте после предварительной обработки рокуронием. В группе 3 сукцинилхолин будет вводиться (1,0 мг/кг) через t = 2 минуты после предварительной обработки. Фасцикуляции, вызванные сукцинилхолином, будут отмечены в листе данных оценки исследования как присутствующие или отсутствующие. . Оценка миалгии должна происходить после введения сукцинилхолина в t = 3 часа и t = 24 часа и будет оцениваться, как описано ниже.

Оценка миалгии:

Участников опрашивали в указанные выше моменты времени о мышечной боли и оценивали на основе их ответов следующим образом.

0 - нет боли/нет скованности мышц

  1. - легкая мышечная боль и/или скованность в 1 или более местах, не ограничивающая повседневную активность
  2. - Умеренная мышечная боль и/или скованность в 1 или более местах, не ограничивающая повседневную активность
  3. - Умеренная генерализованная мышечная боль и/или скованность, ограничивающая повседневную активность
  4. - Сильная мышечная боль и/или скованность в 1 или более местах, ограничивающая подвижность и препятствующая повседневной активности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проведение плановой эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) под общей анестезией
  • Были проинформированы о характере исследования и получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть хроническая боль, требующая ежедневного приема опиоидов в дозе, превышающей 30 мг морфинового эквивалента перорально.
  • Пациенты также будут исключены, если их сопутствующие заболевания требуют действительно быстрой последовательной индукции, поскольку прекураризация рокуронием увеличивает время до интубации, что нежелательно для пациента с высоким риском аспирации.
  • Пациенты, принимающие миорелаксанты в домашних условиях при спастичности.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Любые противопоказания для использования сукцинилхолина или рокурония.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без предварительной обработки
Введение сукцинилхолина без предварительной обработки рокуронием
Другой: необработанный сукцинилхолин
без предварительной обработки
Другие имена:
  • Контрольная группа
Активный компаратор: Предварительно обработанный за 1 минуту до введения сукцинилхолина
Введение сукцинилхолина через 1 минуту после предварительной обработки рокуронием
Лекарство: сукцинилхолин через 1 минуту после предварительной обработки рокуронием
0,05 мг/кг до 5 мг рокурония перед обработкой с последующим введением 1,0 мг/кг сукцинлихолина t = 1 мин +/- 10 с после предварительной обработки
Другие имена:
  • предварительная обработка рокуронием за 1 минуту до введения сукцинилхолина
Активный компаратор: Предварительно обработан за 2 минуты до введения сукцинилхолина
Введение сукцинилхолина через 2 минуты после предварительной обработки рокуронием
Лекарство: сукцинилхолин через 2 минуты после предварительной обработки рокуронием
0,05 мг/кг до 5 мг рокурония для предварительной обработки с последующим введением 1,0 мг/кг сукцинлихолина t = 2 мин +/- 10 с после предварительной обработки.
Другие имена:
  • предварительная обработка рокуронием за 2 минуты до введения сукцинилхолина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миалгии, возникшие через 3 часа
Временное ограничение: Через 3 часа после введения сукцинилхолина
Данные представлены как боль (оценки 1-4) и отсутствие боли (оценка 0).
Через 3 часа после введения сукцинилхолина
Миалгии через 24 часа после введения сукцинилхолина.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения сукцинилхолина
Наличие миалгий по шкале тяжести от 0 (отсутствие мышечной боли), 1 (легкая мышечная боль), 2 (умеренная мышечная боль), 3 (умеренная мышечная боль) и 4 (сильная мышечная боль). Данные представлены как боль (оценка 1–4) или отсутствие боли (оценка 0).
Через 24 часа после введения сукцинилхолина
Оценка боли
Временное ограничение: Через 3 часа после введения сукцинилхолина
0 = нет мышечной боли/ригидности, 1 = легкая мышечная боль/ригидность, не ограничивающая повседневную активность, 2 = умеренная мышечная боль/ригидность, не ограничивающая повседневную активность, 3 = умеренная мышечная боль, скованность, ограничивающая повседневную активность, 4 = сильная мышечная боль/ригидность ограничение движения и предотвращение повседневной активности. Значения усредненные.
Через 3 часа после введения сукцинилхолина
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после введения сукцинилхолина.
0 = нет мышечной боли/ригидности, 1 = легкая мышечная боль/ригидность, не ограничивающая повседневную активность, 2 = умеренная мышечная боль/ригидность, не ограничивающая повседневную активность, 3 = умеренная мышечная боль, скованность, ограничивающая повседневную активность, 4 = сильная мышечная боль/ригидность ограничение движения и предотвращение повседневной активности. Значения усредненные.
Через 24 часа после введения сукцинилхолина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наблюдаемым наличием мышечных фасцикуляций после введения сукцинилхолина
Временное ограничение: сразу после введения сукцинилхолина до 2 минут
Наблюдали наличие или отсутствие мышечных фасцикуляций после введения сукцинилхолина у субъектов, предварительно получавших рокуроний за 1 минуту до введения сукцинилхолина или за 2 минуты до введения сукцинилхолина, по сравнению с контрольной группой, не получавшей предварительно рокурония.
сразу после введения сукцинилхолина до 2 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Leighan Bye, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1912284619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться