- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581395
El efecto del pretratamiento con Roc en las mialgias por succinilcolina
El efecto de la precurarización con rocuronio en la incidencia y gravedad de las fasciculaciones y mialgias inducidas por succinilcolina en un centro de CPRE de alto volumen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación del IRB del Indiana University Hospital y con el consentimiento informado escrito y verbal de cada paciente, 300 pacientes ambulatorios ASA I, II y III programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva bajo anestesia general se inscribirán en este estudio controlado aleatorio. Los participantes y el personal del estudio que realiza las evaluaciones postoperatorias estarán cegados. No se puede cegar a los proveedores de anestesia durante este estudio, ya que se requerirá que los proveedores de anestesia elaboren los medicamentos del estudio y manejen el tiempo de espera entre el rocuronio y la succinilcolina. Los pacientes se asignan a uno de tres grupos (n = 100 cada grupo). Cada participante se someterá a una inducción de anestesia IV estándar (Lidocaína 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg ajustado al efecto y succinilcolina (administrada según lo indicado por la asignación del grupo de estudio). Los detalles del grupo de estudio son los siguientes: Grupo 1 (Control) para recibir tratamiento previo sin rocuronio y 1 mg/kg de succinilcolina. Grupos 2 y 3 para recibir 0,05 mg/kg hasta 5 mg de rocuronio; los pacientes oscilaron entre 50 y 120 kg. En el Grupo 2, la administración de succinilcolina ocurrirá a 1,0 mg/kg en t = 1 minuto después del pretratamiento con rocuronio. En el Grupo 3, se administrará succinilcolina (1,0 mg/kg) en t = 2 minutos después del pretratamiento. Las fasciculaciones inducidas por succinilcolina se anotarán en la hoja de datos de evaluación del estudio como presentes o ausentes. . La evaluación de la mialgia debe ocurrir después de la administración de succinilcolina en t = 3 horas y t = 24 horas y se calificará como se describe a continuación.
Evaluación de mialgia:
A los participantes se les preguntará en los puntos de tiempo anteriores sobre el dolor muscular y se les calificará según sus respuestas de la siguiente manera.
0 - sin dolor/sin rigidez muscular
- - dolor muscular leve y/o rigidez en 1 o más sitios que no limita la actividad diaria
- - Dolor muscular moderado y/o rigidez en 1 o más sitios que no limita la actividad diaria
- - Dolor muscular generalizado moderado y/o rigidez que limita la actividad diaria
- - Dolor muscular severo y/o rigidez en 1 o más sitios que limitan el movimiento e impiden la actividad diaria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva bajo anestesia general
- Han sido informados de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen dolor crónico que requiera el uso diario de opioides superior a 30 mg de equivalente de morfina por vía oral.
- Los pacientes también serán excluidos si sus condiciones médicas comórbidas requieren una verdadera inducción de secuencia rápida, ya que la precurarización con rocuronio aumenta el tiempo de intubación, lo que no es deseable en un paciente con alto riesgo de aspiración.
- Pacientes que toman relajantes musculares en casa para la espasticidad.
- Pacientes menores de 18 años.
- Cualquier contraindicación para el uso de succinilcolina o rocuronio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: No pretratado
Administración de succinilcolina sin tratamiento previo con rocuronio
|
sin pretratamiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Pretratado 1 minuto antes de la administración de succinilcolina
Administración de succinilcolina 1 minuto después del pretratamiento con rocuronio
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0,05 mg/kg hasta 5 mg de pretratamiento de rocuronio seguido de 1,0 mg/kg de succinlicolina t = 1 min +/- 10 s después del pretratamiento
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pretratado 2 minutos antes de la administración de succinilcolina
Administración de succinilcolina 2 minutos después del pretratamiento con rocuronio
|
0,05 mg/kg hasta 5 mg de pretratamiento de rocuronio seguido de 1,0 mg/kg de succinlicolina t = 2 min +/- 10 s después del pretratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y gravedad de las mialgias
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de succinilcolina
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Antes de salir del hospital, se le preguntará al participante sobre la presencia de mialgias en una escala de gravedad de 0 (sin dolor muscular) a 4 dolor muscular debilitante.
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3 horas después de la administración de succinilcolina
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Presencia y gravedad de las mialgias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de succinilcolina
|
Al día siguiente se le preguntará al participante sobre la presencia y la gravedad del dolor muscular utilizando la misma escala mencionada anteriormente y descrita en detalle en la sección de diseño del estudio.
Es probable que esta interacción con el participante ocurra por teléfono, ya que la CPRE suele ser un procedimiento ambulatorio.
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24 horas después de la administración de succinilcolina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de fasciculaciones musculares tras la administración de succinilcolina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración de succinilcolina
|
La administración de succinilcolina produce un movimiento muscular descoordinado llamado fasciculación.
Los investigadores están interesados en registrar si el pretratamiento con rocuronio previene la fasciculación y si la fasciculación se correlaciona con la presencia de mialgias.
|
inmediatamente después de la administración de succinilcolina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leighan Bye, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martyn J, Durieux ME. Succinylcholine: new insights into mechanisms of action of an old drug. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):633-4. doi: 10.1097/00000542-200604000-00004. No abstract available.
- Wong SF, Chung F. Succinylcholine-associated postoperative myalgia. Anaesthesia. 2000 Feb;55(2):144-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.055002144.x.
- Hager HH, Burns B. Depolarizing Muscle Relaxants, Succinylcholine Chloride. [Update 2018 Jun13]. In StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan-.
- Pace NL. Prevention of succinylcholine myalgias: a meta-analysis. Anesth Analg. 1990 May;70(5):477-83. doi: 10.1213/00000539-199005000-00002.
- Motamed C, Choquette R, Donati F. Rocuronium prevents succinylcholine-induced fasciculations. Can J Anaesth. 1997 Dec;44(12):1262-8. doi: 10.1007/BF03012773.
- Martin R, Carrier J, Pirlet M, Claprood Y, Tetrault JP. Rocuronium is the best non-depolarizing relaxant to prevent succinylcholine fasciculations and myalgia. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):521-5. doi: 10.1007/BF03012701.
- Schreiber JU, Lysakowski C, Fuchs-Buder T, Tramer MR. Prevention of succinylcholine-induced fasciculation and myalgia: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):877-84. doi: 10.1097/00000542-200510000-00027.
- Abbas N, Tariq S, Khan AW, Murtaza G, Naqvi N, Khanzada A. To asses the effects of rocuronium pretreatment on succinylcholine induced fasciculations and postoperative myalgias. J Pak Med Assoc. 2009 Dec;59(12):847-50.
- Kim KN, Kim KS, Choi HI, Jeong JS, Lee HJ. Optimal precurarizing dose of rocuronium to decrease fasciculation and myalgia following succinylcholine administration. Korean J Anesthesiol. 2014 Jun;66(6):451-6. doi: 10.4097/kjae.2014.66.6.451. Epub 2014 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Rocuronio
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- 1912284619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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