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El efecto del pretratamiento con Roc en las mialgias por succinilcolina

6 de julio de 2023 actualizado por: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

El efecto de la precurarización con rocuronio en la incidencia y gravedad de las fasciculaciones y mialgias inducidas por succinilcolina en un centro de CPRE de alto volumen

La succinilcolina es un medicamento (relajante muscular despolarizante) que se usa como parte de un anestésico (dormir para una cirugía). Este medicamento puede causar dolor muscular significativo. El rocuronio es un medicamento (relajante muscular no despolarizante) que algunos proveedores de anestesia creen que puede reducir el dolor muscular causado por la succinilcolina si se administra antes, pero esto ha sido controvertido. Algunos anestesiólogos tratan previamente a los pacientes con rocuronio antes de administrarles succinilcolina, y otros no. El propósito de este estudio es examinar el efecto del pretratamiento con rocuronio sobre el dolor muscular asociado con la administración de succinilcolina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del IRB del Indiana University Hospital y con el consentimiento informado escrito y verbal de cada paciente, 300 pacientes ambulatorios ASA I, II y III programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva bajo anestesia general se inscribirán en este estudio controlado aleatorio. Los participantes y el personal del estudio que realiza las evaluaciones postoperatorias estarán cegados. No se puede cegar a los proveedores de anestesia durante este estudio, ya que se requerirá que los proveedores de anestesia elaboren los medicamentos del estudio y manejen el tiempo de espera entre el rocuronio y la succinilcolina. Los pacientes se asignan a uno de tres grupos (n = 100 cada grupo). Cada participante se someterá a una inducción de anestesia IV estándar (Lidocaína 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg ajustado al efecto y succinilcolina (administrada según lo indicado por la asignación del grupo de estudio). Los detalles del grupo de estudio son los siguientes: Grupo 1 (Control) para recibir tratamiento previo sin rocuronio y 1 mg/kg de succinilcolina. Grupos 2 y 3 para recibir 0,05 mg/kg hasta 5 mg de rocuronio; los pacientes oscilaron entre 50 y 120 kg. En el Grupo 2, la administración de succinilcolina ocurrirá a 1,0 mg/kg en t = 1 minuto después del pretratamiento con rocuronio. En el Grupo 3, se administrará succinilcolina (1,0 mg/kg) en t = 2 minutos después del pretratamiento. Las fasciculaciones inducidas por succinilcolina se anotarán en la hoja de datos de evaluación del estudio como presentes o ausentes. . La evaluación de la mialgia debe ocurrir después de la administración de succinilcolina en t = 3 horas y t = 24 horas y se calificará como se describe a continuación.

Evaluación de mialgia:

A los participantes se les preguntará en los puntos de tiempo anteriores sobre el dolor muscular y se les calificará según sus respuestas de la siguiente manera.

0 - sin dolor/sin rigidez muscular

  1. - dolor muscular leve y/o rigidez en 1 o más sitios que no limita la actividad diaria
  2. - Dolor muscular moderado y/o rigidez en 1 o más sitios que no limita la actividad diaria
  3. - Dolor muscular generalizado moderado y/o rigidez que limita la actividad diaria
  4. - Dolor muscular severo y/o rigidez en 1 o más sitios que limitan el movimiento e impiden la actividad diaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva bajo anestesia general
  • Han sido informados de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen dolor crónico que requiera el uso diario de opioides superior a 30 mg de equivalente de morfina por vía oral.
  • Los pacientes también serán excluidos si sus condiciones médicas comórbidas requieren una verdadera inducción de secuencia rápida, ya que la precurarización con rocuronio aumenta el tiempo de intubación, lo que no es deseable en un paciente con alto riesgo de aspiración.
  • Pacientes que toman relajantes musculares en casa para la espasticidad.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Cualquier contraindicación para el uso de succinilcolina o rocuronio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: No pretratado
Administración de succinilcolina sin tratamiento previo con rocuronio
sin pretratamiento
Otros nombres:
  • Grupo de control
Comparador activo: Pretratado 1 minuto antes de la administración de succinilcolina
Administración de succinilcolina 1 minuto después del pretratamiento con rocuronio
0,05 mg/kg hasta 5 mg de pretratamiento de rocuronio seguido de 1,0 mg/kg de succinlicolina t = 1 min +/- 10 s después del pretratamiento
Otros nombres:
  • pretratamiento con rocuronio 1 minuto antes de la administración de succinilcolina
Comparador activo: Pretratado 2 minutos antes de la administración de succinilcolina
Administración de succinilcolina 2 minutos después del pretratamiento con rocuronio
0,05 mg/kg hasta 5 mg de pretratamiento de rocuronio seguido de 1,0 mg/kg de succinlicolina t = 2 min +/- 10 s después del pretratamiento.
Otros nombres:
  • pretratamiento con rocuronio 2 minutos antes de la administración de succinilcolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia y gravedad de las mialgias
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de succinilcolina
Antes de salir del hospital, se le preguntará al participante sobre la presencia de mialgias en una escala de gravedad de 0 (sin dolor muscular) a 4 dolor muscular debilitante.
3 horas después de la administración de succinilcolina
Presencia y gravedad de las mialgias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de succinilcolina
Al día siguiente se le preguntará al participante sobre la presencia y la gravedad del dolor muscular utilizando la misma escala mencionada anteriormente y descrita en detalle en la sección de diseño del estudio. Es probable que esta interacción con el participante ocurra por teléfono, ya que la CPRE suele ser un procedimiento ambulatorio.
24 horas después de la administración de succinilcolina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de fasciculaciones musculares tras la administración de succinilcolina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración de succinilcolina
La administración de succinilcolina produce un movimiento muscular descoordinado llamado fasciculación. Los investigadores están interesados ​​en registrar si el pretratamiento con rocuronio previene la fasciculación y si la fasciculación se correlaciona con la presencia de mialgias.
inmediatamente después de la administración de succinilcolina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre succinilcolina no pretratada

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