O efeito do pré-tratamento com Roc nas mialgias por succinilcolina
23 de abril de 2024 atualizado por: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University
O efeito da pré-curarização com rocurônio na incidência e gravidade de fasciculações e mialgias induzidas por succinilcolina em um centro de CPRE de alto volume
A succinilcolina é um medicamento (relaxante muscular despolarizante) usado como parte de um anestésico (ir dormir para a cirurgia).
Este medicamento pode causar dor muscular significativa.
Rocurônio é um medicamento (relaxante muscular não despolarizante) que alguns anestesistas acreditam que pode reduzir a dor muscular causada pela succinilcolina se administrado anteriormente, mas isso tem sido controverso.
Alguns anestesiologistas pré-tratam os pacientes com rocurônio antes de administrar succinilcolina aos pacientes, e outros não.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do pré-tratamento com rocurônio na dor muscular associada à administração de succinilcolina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação IRB do Indiana University Hospital e com o consentimento informado por escrito e verbal de cada paciente, 300 pacientes ambulatoriais ASA I, II e III agendados para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica eletiva (CPRE) sob anestesia geral serão incluídos neste estudo controlado randomizado. Os participantes e a equipe do estudo que realizam avaliações pós-operatórias serão cegos. Os anestesistas não podem ser cegados durante este estudo, uma vez que os anestesistas serão obrigados a preparar os medicamentos do estudo, bem como gerenciar o tempo de espera entre o rocurônio e a succinilcolina. Os pacientes são designados para um dos três grupos (n = 100 cada grupo). Cada participante será submetido a uma indução IV padrão da anestesia (lidocaína 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titulada para efeito e succinilcolina (administrada conforme indicado pelo grupo de estudo). Os detalhes do grupo de estudo são os seguintes: Grupo 1 (Controle) para não receber pré-tratamento com rocurônio e 1 mg/kg de succinilcolina. Grupos 2 e 3 receberem 0,05 mg/kg até 5 mg de rocurônio; pacientes variaram de 50-120 kg. No Grupo 2, a administração de succinilcolina ocorrerá a 1,0 mg/kg em t = 1 minuto após o pré-tratamento com rocurônio. No Grupo 3, succinilcolina será administrada (1,0 mg/kg) em t = 2 minutos após o pré-tratamento. As fasciculações induzidas por succinilcolina serão anotadas na folha de dados de avaliação do estudo como presentes ou ausentes. . A avaliação da mialgia deve ocorrer após a administração de succinilcolina em t = 3 horas et = 24 horas e será classificada conforme descrito abaixo.
Avaliação da mialgia:
Os participantes serão questionados nos pontos de tempo acima sobre dor muscular e pontuados com base em suas respostas da seguinte forma.
0 - sem dor/sem rigidez muscular
- - dor muscular leve e/ou rigidez em 1 ou mais locais que não limitam a atividade diária
- - Dor muscular moderada e/ou rigidez em 1 ou mais locais que não limitam a atividade diária
- - Dor muscular generalizada moderada e/ou rigidez limitando a atividade diária
- - Dor muscular intensa e/ou rigidez em 1 ou mais locais, limitando o movimento e impedindo a atividade diária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) eletiva sob anestesia geral
- Foram informados sobre a natureza do estudo e o consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem dor crônica que requeira uso diário de opioide superior a 30 mg de equivalente de morfina PO.
- Os pacientes também serão excluídos se suas condições médicas comórbidas exigirem uma indução de sequência rápida verdadeira, pois a pré-curarização com rocurônio aumenta o tempo de intubação, o que é indesejável em um paciente com alto risco de aspiração.
- Pacientes que tomam relaxantes musculares em casa para espasticidade.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Qualquer contra-indicação para o uso de succinilcolina ou rocurônio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Não pré-tratado
Administração de succinilcolina sem pré-tratamento com Rocurônio
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sem pré-tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pré-tratado 1 minuto antes da administração de succinilcolina
Administração de succinilcolina 1 minuto após o pré-tratamento com Rocurônio
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0,05 mg/kg até 5 mg de rocurônio no pré-tratamento seguido de 1,0 mg/kg de succinlicolina t = 1 min +/- 10 s após o pré-tratamento
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Pré-tratado 2 minutos antes da administração de succinilcolina
Administração de succinilcolina 2 minutos após o pré-tratamento com Rocurônio
|
0,05 mg/kg até 5 mg de pré-tratamento de rocurônio seguido de 1,0 mg/kg de succinlicolina t = 2 min +/- 10 s após o pré-tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mialgias percebidas em 3 horas
Prazo: 3 horas após a administração de succinilcolina
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Os dados são relatados como dor (pontuação 1-4) versus ausência de dor (pontuação 0).
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3 horas após a administração de succinilcolina
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Mialgias 24 horas após a administração de succinilcolina.
Prazo: 24 horas após a administração de succinilcolina
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A presença de mialgias referenciando uma escala de gravidade de 0 (sem dor muscular), 1 (dor muscular leve), 2 (dor muscular moderada), 3 (dor muscular moderada) e 4 (dor muscular intensa).
Os dados são relatados como dor (pontuação 1-4) versus ausência de dor (pontuação 0)
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24 horas após a administração de succinilcolina
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|
Pontuações de dor
Prazo: 3 horas e 24 horas após a administração de succinilcolina
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0=sem dor/rigidez muscular, 1=dor/rigidez muscular leve que não limita a atividade diária, 2=dor/rigidez muscular moderada que não limita a atividade diária, 3=dor muscular moderada rigidez que limita a atividade diária, 4=dor/rigidez muscular intensa limitando o movimento e impedindo a atividade diária.
Valores médios.
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3 horas e 24 horas após a administração de succinilcolina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com presença observada de fasciculação muscular após administração de succinilcolina
Prazo: imediatamente após a administração de succinilcolina por até 2 minutos
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imediatamente após a administração de succinilcolina por até 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leighan Bye, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martyn J, Durieux ME. Succinylcholine: new insights into mechanisms of action of an old drug. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):633-4. doi: 10.1097/00000542-200604000-00004. No abstract available.
- Wong SF, Chung F. Succinylcholine-associated postoperative myalgia. Anaesthesia. 2000 Feb;55(2):144-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.055002144.x.
- Hager HH, Burns B. Depolarizing Muscle Relaxants, Succinylcholine Chloride. [Update 2018 Jun13]. In StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan-.
- Pace NL. Prevention of succinylcholine myalgias: a meta-analysis. Anesth Analg. 1990 May;70(5):477-83. doi: 10.1213/00000539-199005000-00002.
- Motamed C, Choquette R, Donati F. Rocuronium prevents succinylcholine-induced fasciculations. Can J Anaesth. 1997 Dec;44(12):1262-8. doi: 10.1007/BF03012773.
- Martin R, Carrier J, Pirlet M, Claprood Y, Tetrault JP. Rocuronium is the best non-depolarizing relaxant to prevent succinylcholine fasciculations and myalgia. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):521-5. doi: 10.1007/BF03012701.
- Schreiber JU, Lysakowski C, Fuchs-Buder T, Tramer MR. Prevention of succinylcholine-induced fasciculation and myalgia: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):877-84. doi: 10.1097/00000542-200510000-00027.
- Abbas N, Tariq S, Khan AW, Murtaza G, Naqvi N, Khanzada A. To asses the effects of rocuronium pretreatment on succinylcholine induced fasciculations and postoperative myalgias. J Pak Med Assoc. 2009 Dec;59(12):847-50.
- Kim KN, Kim KS, Choi HI, Jeong JS, Lee HJ. Optimal precurarizing dose of rocuronium to decrease fasciculation and myalgia following succinylcholine administration. Korean J Anesthesiol. 2014 Jun;66(6):451-6. doi: 10.4097/kjae.2014.66.6.451. Epub 2014 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Rocurônio
- Succinilcolina
Outros números de identificação do estudo
- 1912284619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Succinilcolina não pré-tratada
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