L'effet du prétraitement avec Roc sur les myalgies à la succinylcholine
29 juillet 2024 mis à jour par: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University
L'effet de la précurarisation avec le rocuronium sur l'incidence et la gravité des fasciculations et des myalgies induites par la succinylcholine dans un centre de CPRE à volume élevé
La succinylcholine est un médicament (relaxant musculaire dépolarisant) qui est utilisé dans le cadre d'un anesthésique (s'endormir pour une intervention chirurgicale).
Ce médicament peut provoquer des douleurs musculaires importantes.
Le rocuronium est un médicament (relaxant musculaire non dépolarisant) qui, selon certains anesthésistes, peut réduire les douleurs musculaires causées par la succinylcholine s'il est administré auparavant, mais cela a été controversé.
Certains anesthésistes prétraitent les patients avec du rocuronium avant de leur donner de la succinylcholine, et d'autres non.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet du prétraitement au rocuronium sur les douleurs musculaires associées à l'administration de succinylcholine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après l'approbation de l'IRB par l'hôpital universitaire de l'Indiana et avec le consentement éclairé écrit et verbal de chaque patient, 300 patients ambulatoires ASA I, II et III programmés pour une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sous anesthésie générale seront inclus dans cette étude contrôlée randomisée. Les participants et le personnel de l'étude effectuant les évaluations post-opératoires seront en aveugle. Les prestataires d'anesthésie ne peuvent pas être mis en aveugle au cours de cette étude car les prestataires d'anesthésie seront tenus de préparer les médicaments à l'étude ainsi que de gérer le temps d'attente entre le rocuronium et la succinylcholine. Les patients sont affectés à l'un des trois groupes (n = 100 chaque groupe). Chaque participant subira une induction IV standard de l'anesthésie (lidocaïne 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titré à effet, et succinylcholine (administrée comme indiqué par le groupe d'étude). Les détails du groupe d'étude sont les suivants : Groupe 1 (témoin) ne recevant aucun prétraitement au rocuronium et 1 mg/kg de succinylcholine. Les groupes 2 et 3 reçoivent 0,05 mg/kg jusqu'à 5 mg de rocuronium ; les patients variaient de 50 à 120 kg. Dans le groupe 2, l'administration de succinylcholine se produira à 1,0 mg/kg à t = 1 minute après le prétraitement avec le rocuronium. Dans le groupe 3, la succinylcholine sera administrée (1,0 mg/kg) à t = 2 minutes après le prétraitement. Les fasciculations induites par la succinylcholine seront notées sur la fiche de données d'évaluation de l'étude comme étant présentes ou absentes. . L'évaluation de la myalgie doit avoir lieu après l'administration de la succinylcholine à t = 3 heures et t = 24 heures et sera évaluée comme décrit ci-dessous.
Bilan myalgie :
Les participants seront interrogés aux moments ci-dessus sur la douleur musculaire et notés en fonction de leurs réponses comme suit.
0 - pas de douleur/pas de raideur musculaire
- - Douleur musculaire légère et/ou raideur à 1 ou plusieurs sites qui ne limitent pas l'activité quotidienne
- - Douleurs et/ou raideurs musculaires modérées à 1 ou plusieurs sites qui ne limitent pas l'activité quotidienne
- - Douleurs et/ou raideurs musculaires généralisées modérées limitant l'activité quotidienne
- - Douleurs et/ou raideurs musculaires sévères à 1 ou plusieurs sites limitant les mouvements et empêchant l'activité quotidienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sous anesthésie générale
- Ont été informés de la nature de l'étude et le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont des douleurs chroniques nécessitant une utilisation quotidienne d'opioïdes supérieure à 30 mg d'équivalent morphine PO.
- Les patients seront également exclus si leurs conditions médicales comorbides nécessitent une véritable induction en séquence rapide, car la précurarisation avec le rocuronium augmente le délai d'intubation, ce qui n'est pas souhaitable chez un patient à haut risque d'aspiration.
- Patients prenant des relaxants musculaires à domicile pour la spasticité.
- Patients de moins de 18 ans.
- Toute contre-indication à l'utilisation de succinylcholine ou de rocuronium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Non prétraité
Administration de succinylcholine sans prétraitement au rocuronium
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pas de prétraitement
Autres noms:
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Comparateur actif: Prétraité 1 minute avant l'administration de succinylcholine
Administration de succinylcholine 1 minute après le prétraitement au Rocuronium
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0,05 mg/kg jusqu'à 5 mg de prétraitement au rocuronium suivi de 1,0 mg/kg de succinlycholine t = 1 min +/- 10 s après le prétraitement
Autres noms:
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Comparateur actif: Prétraité 2 minutes avant l'administration de la succinylcholine
Administration de succinylcholine 2 minutes après le prétraitement au Rocuronium
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0,05 mg/kg jusqu'à 5 mg de prétraitement au rocuronium suivi de 1,0 mg/kg de succinlycholine t = 2 min +/- 10 s après le prétraitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Myalgies perçues à 3 heures
Délai: 3 heures après l'administration de succinylcholine
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Les données sont rapportées sous forme de douleur (scores 1 à 4) ou d'absence de douleur (score 0).
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3 heures après l'administration de succinylcholine
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Myalgies 24 heures après l'administration de succinylcholine.
Délai: 24 heures après l'administration de succinylcholine
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La présence de myalgies faisant référence à une échelle de gravité allant de 0 (pas de douleur musculaire), 1 (douleur musculaire légère), 2 (douleur musculaire modérée), 3 (douleur musculaire modérée) et 4 (douleur musculaire sévère).
Les données sont rapportées sous forme de douleur (scores 1 à 4) ou d'absence de douleur (score 0).
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24 heures après l'administration de succinylcholine
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Scores de douleur
Délai: 3 heures après l'administration de succinylcholine
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0 = aucune douleur/raideur musculaire, 1 = douleur/raideur musculaire légère ne limitant pas l'activité quotidienne, 2 = douleur/raideur musculaire modérée ne limitant pas l'activité quotidienne, 3 = douleur/raideur musculaire modérée qui limite l'activité quotidienne, 4 = douleur/raideur musculaire sévère limiter les mouvements et empêcher les activités quotidiennes.
Valeurs moyennées.
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3 heures après l'administration de succinylcholine
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Scores de douleur
Délai: 24 heures après l'administration de succinylcholine.
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0 = aucune douleur/raideur musculaire, 1 = douleur/raideur musculaire légère ne limitant pas l'activité quotidienne, 2 = douleur/raideur musculaire modérée ne limitant pas l'activité quotidienne, 3 = douleur/raideur musculaire modérée qui limite l'activité quotidienne, 4 = douleur/raideur musculaire sévère limiter les mouvements et empêcher les activités quotidiennes.
Valeurs moyennées.
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24 heures après l'administration de succinylcholine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec présence observée de fasciculation musculaire après l'administration de succinylcholine
Délai: immédiatement après l'administration de succinylcholine jusqu'à 2 minutes
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Présence ou absence observée de fasciculation musculaire après l'administration de succinylcholine chez les sujets prétraités par le rocuronium 1 minute avant l'administration de succinylcholine ou 2 minutes avant l'administration de succinylcholine par rapport au groupe témoin non prétraité par le rocuronium.
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immédiatement après l'administration de succinylcholine jusqu'à 2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leighan Bye, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martyn J, Durieux ME. Succinylcholine: new insights into mechanisms of action of an old drug. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):633-4. doi: 10.1097/00000542-200604000-00004. No abstract available.
- Wong SF, Chung F. Succinylcholine-associated postoperative myalgia. Anaesthesia. 2000 Feb;55(2):144-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.055002144.x.
- Hager HH, Burns B. Depolarizing Muscle Relaxants, Succinylcholine Chloride. [Update 2018 Jun13]. In StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan-.
- Pace NL. Prevention of succinylcholine myalgias: a meta-analysis. Anesth Analg. 1990 May;70(5):477-83. doi: 10.1213/00000539-199005000-00002.
- Motamed C, Choquette R, Donati F. Rocuronium prevents succinylcholine-induced fasciculations. Can J Anaesth. 1997 Dec;44(12):1262-8. doi: 10.1007/BF03012773.
- Martin R, Carrier J, Pirlet M, Claprood Y, Tetrault JP. Rocuronium is the best non-depolarizing relaxant to prevent succinylcholine fasciculations and myalgia. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):521-5. doi: 10.1007/BF03012701.
- Schreiber JU, Lysakowski C, Fuchs-Buder T, Tramer MR. Prevention of succinylcholine-induced fasciculation and myalgia: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):877-84. doi: 10.1097/00000542-200510000-00027.
- Abbas N, Tariq S, Khan AW, Murtaza G, Naqvi N, Khanzada A. To asses the effects of rocuronium pretreatment on succinylcholine induced fasciculations and postoperative myalgias. J Pak Med Assoc. 2009 Dec;59(12):847-50.
- Kim KN, Kim KS, Choi HI, Jeong JS, Lee HJ. Optimal precurarizing dose of rocuronium to decrease fasciculation and myalgia following succinylcholine administration. Korean J Anesthesiol. 2014 Jun;66(6):451-6. doi: 10.4097/kjae.2014.66.6.451. Epub 2014 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Myalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Agents dépolarisants neuromusculaires
- Rocuronium
- Succinylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1912284619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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