Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbehandling med Roc på succinylcholinmyalgier

29. juli 2024 opdateret af: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Effekten af ​​prækurarisering med rocuronium på forekomsten og sværhedsgraden af ​​succinylcholin-inducerede fascikulationer og myalgier i et højvolumen ERCP-center

Succinylcholin er en medicin (depolariserende muskelafslappende middel), der bruges som en del af et bedøvelsesmiddel (at gå i seng til operation). Denne medicin kan forårsage betydelig muskelømhed. Rocuronium er en medicin (ikke-depolariserende muskelafslappende), som nogle anæstesiudbydere mener kan reducere muskelømhed forårsaget af succinylcholin, hvis det gives tidligere, men dette har været kontroversielt. Nogle anæstesilæger forbehandler patienter med rocuronium, før de giver patienterne succinylcholin, og nogle gør ikke. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forbehandling med rocuronium på muskelømhed forbundet med administration af succinylcholin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter IRB-godkendelse fra Indiana University Hospital og med skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra hver patient, vil 300 ASA I, II og III ambulante patienter, der er planlagt til elektiv Endoscopic Retrograd Cholangiopancreatography (ERCP) under generel anæstesi blive tilmeldt denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse. Deltagerne og undersøgelsens personale, der udfører post-op vurderinger, vil blive blindet. Anæstesiudbydere kan ikke blindes under denne undersøgelse, da anæstesiudbydere vil være forpligtet til at udarbejde undersøgelseslægemidlerne samt styre ventetiden mellem rocuronium og succinylcholin. Patienterne tildeles en af ​​tre grupper (n = 100 hver gruppe). Hver deltager vil gennemgå en standard IV-induktion af anæstesi (Lidocain 1 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titreret til effekt og succinylcholin (administreret som angivet af undersøgelsesgruppe). Undersøgelsesgruppedetaljer er som følger: Gruppe 1 (kontrol) for at modtage ingen rocuronium-forbehandling og 1 mg/kg succinylcholin. gruppe 2 og 3 til at modtage 0,05 mg/kg op til 5 mg rocuronium; patienter varierede fra 50-120 kg. I gruppe 2 vil administration af succinylcholin forekomme ved 1,0 mg/kg ved t = 1 minut efter forbehandling med rocuronium. I gruppe 3 vil succinylcholin blive administreret (1,0 mg/kg) ved t = 2 minutter efter forbehandling. De succinylcholin-inducerede fascikulationer vil blive noteret på undersøgelsesvurderingsdatabladet som enten tilstede eller fraværende. . Myalgivurdering skal ske efter administration af succinylcholin ved t = 3 timer og t = 24 timer og vil blive vurderet som beskrevet nedenfor.

Myalgivurdering:

Deltagerne vil på ovenstående tidspunkter spørge om muskelsmerter og score baseret på deres svar som følger.

0 - ingen smerter /ingen muskelstivhed

  1. - milde muskelsmerter og/eller stivhed på 1 eller flere steder, der ikke begrænser daglig aktivitet
  2. - Moderat muskelsmerter og/eller stivhed på 1 eller flere steder, der ikke begrænser daglig aktivitet
  3. - Moderat generaliseret muskelsmerter og/eller stivhed begrænser daglig aktivitet
  4. - Alvorlige muskelsmerter og/eller stivhed på 1 eller flere steder, der begrænser bevægelse og forhindrer daglig aktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under generel anæstesi
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og informeret samtykke er indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har kroniske smerter, der kræver daglig opioidbrug på mere end 30 mg PO-morfinækvivalent.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis deres komorbide medicinske tilstande kræver en ægte hurtig sekvensinduktion, da prækurarisering med rocuronium øger tiden til intubation, hvilket er uønsket hos en patient, som har høj risiko for aspiration.
  • Patienter, der tager muskelafslappende midler derhjemme for spasticitet.
  • Patienter under 18 år.
  • Enhver kontraindikation for brug af succinylcholin eller rocuronium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke forbehandlet
Administration af succinylcholin uden Rocuronium-forbehandling
Andet: ikke-forbehandlet succinylcholin
ingen forbehandling
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Forbehandlet 1 minut før administration af succinylcholin
Succinylcholin administration 1 minut efter Rocuronium forbehandling
Medicin: succinylcholin 1 minut efter rocuronium-forbehandling
0,05 mg/kg op til 5 mg rocuronium forbehandling efterfulgt af 1,0 mg/kg succinlycholin t = 1 min +/- 10 sek efter forbehandling
Andre navne:
  • rocuronium forbehandling 1 minut før succinylcholin administration
Aktiv komparator: Forbehandlet 2 minutter før administration af succinylcholin
Succinylcholin administration 2 minutter efter Rocuronium forbehandling
Medicin: succinylcholin 2 minutter efter rocuronium-forbehandling
0,05 mg/kg op til 5 mg rocuronium forbehandling efterfulgt af 1,0 mg/kg succinlycholin t = 2 min +/- 10 sek efter forbehandling.
Andre navne:
  • rocuronium forbehandling 2 minutter før succinylcholin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myalgier opfattet efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter administration af succinylcholin
Dataene er rapporteret som smerte (score 1-4) vs. ingen smerte (score 0).
3 timer efter administration af succinylcholin
Myalgier 24 timer efter administration af succinylcholin.
Tidsramme: 24 timer efter administration af succinylcholin
Tilstedeværelsen af ​​myalgier, der refererer til en sværhedsskala fra 0 (ingen muskelsmerter), 1 (lette muskelsmerter), 2 (moderat muskelsmerter), 3 (Moderate muskelsmerter) og 4 (Svære muskelsmerter). Dataene er rapporteret som smerte (score 1-4) vs. ingen smerte (score 0)
24 timer efter administration af succinylcholin
Smertescore
Tidsramme: 3 timer efter administration af succinylcholin
0=ingen muskelsmerter/stivhed, 1=milde muskelsmerter/stivhed, der ikke begrænser daglig aktivitet, 2=moderat muskelsmerter/stivhed, der ikke begrænser daglig aktivitet, 3=moderat muskelsmerter, stivhed, der begrænser daglig aktivitet, 4=svær muskelsmerter/stivhed begrænse bevægelse og forhindre daglig aktivitet. Værdier i gennemsnit.
3 timer efter administration af succinylcholin
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter administration af succinylcholin.
0=ingen muskelsmerter/stivhed, 1=milde muskelsmerter/stivhed, der ikke begrænser daglig aktivitet, 2=moderat muskelsmerter/stivhed, der ikke begrænser daglig aktivitet, 3=moderat muskelsmerter, stivhed, der begrænser daglig aktivitet, 4=svær muskelsmerter/stivhed begrænse bevægelse og forhindre daglig aktivitet. Værdier i gennemsnit.
24 timer efter administration af succinylcholin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med observeret tilstedeværelse af muskelfascikulering efter administration af succinylcholin
Tidsramme: umiddelbart efter administration af succinylcholin i op til 2 minutter
Observeret tilstedeværelse eller fravær af muskelfascikulation efter administration af succinylcholin hos forsøgspersoner, der var forbehandlet med rocuronium 1 minut før administration af succinylcholin eller 2 minutter før administration af succinylcholin sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke var forbehandlet med rocuronium.
umiddelbart efter administration af succinylcholin i op til 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1912284619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgi

Kliniske forsøg med ikke-forbehandlet succinylcholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner