Roc-esikäsittelyn vaikutus sukkinyylikoliini-myalgioihin
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University
Rocuroniumin prekurarisoinnin vaikutus sukkinyylikoliinin aiheuttamien kiihtymysten ja lihaskipujen ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen suuren volyymin ERCP-keskuksessa
Sukkinyylikoliini on lääke (depolarisoiva lihasrelaksantti), jota käytetään osana anestesiaa (nukkumaan leikkaukseen).
Tämä lääke voi aiheuttaa merkittävää lihaskipua.
Rokuronium on lääke (ei-depolarisoiva lihasrelaksantti), jonka jotkut anestesian tarjoajat uskovat voivan vähentää sukkinyylikoliinin aiheuttamaa lihaskipua, jos sitä annetaan etukäteen, mutta tämä on ollut kiistanalaista.
Jotkut anestesiologit esikäsittelevät potilaita rokuroniumilla ennen sukkinyylikoliinin antamista, ja jotkut eivät.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rokuroniumin esikäsittelyn vaikutusta sukkinyylikoliinin antoon liittyvään lihaskipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Indianan yliopistollisen sairaalan IRB-hyväksynnän ja jokaisen potilaan kirjallisen ja suullisen suostumuksen jälkeen 300 ASA I-, II- ja III-avopotilasta, joille on määrätty elektiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) yleisanestesiassa, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja suorittava tutkimushenkilöstö sokaistetaan. Anestesian tarjoajia ei voida sokeuttaa tämän tutkimuksen aikana, koska anestesian tarjoajien on laadittava tutkimuslääkkeet sekä hallittava rokuronin ja sukkinyylikoliinin välinen odotusaika. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (n = 100 kukin ryhmä). Jokaiselle osallistujalle suoritetaan standardi IV-anestesian induktio (lidokaiini 1 mg/kg, propofoli 1-2 mg/kg tehotitrattuina ja sukkinyylikoliini (annostetaan tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti). Tutkimusryhmän tiedot ovat seuraavat: Ryhmä 1 (vertailu), jolle ei saa esikäsittelyä rokuroniumia ja 1 mg/kg sukkinyylikoliinia. ryhmät 2 ja 3 saavat 0,05 mg/kg aina 5 mg:aan asti rokuroniumia; potilaat olivat 50-120 kg. Ryhmässä 2 sukkinyylikoliinin anto tapahtuu annoksella 1,0 mg/kg ajanhetkellä t = 1 minuutti rokuroniumin esikäsittelyn jälkeen. Ryhmässä 3 sukkinyylikoliinia annetaan (1,0 mg/kg) t = 2 minuuttia esikäsittelyn jälkeen. Sukkinyylikoliinin aiheuttamat fascikulaatiot merkitään tutkimuksen arviointitietolomakkeeseen joko esiintyvän tai puuttuvana. . Myalgian arviointi suoritetaan sukkinyylikoliinin annon jälkeen t = 3 tuntia ja t = 24 tuntia, ja se luokitellaan alla kuvatulla tavalla.
Myalgian arviointi:
Osallistujilta kysytään yllä olevina aikoina lihaskipuja ja pisteytetään vastausten perusteella seuraavasti.
0 - ei kipua / ei lihasjäykkyyttä
- - lievä lihaskipu ja/tai jäykkyys yhdessä tai useammassa kohdassa, joka ei rajoita päivittäistä aktiivisuutta
- - Kohtalainen lihaskipu ja/tai jäykkyys yhdessä tai useammassa kohdassa, joka ei rajoita päivittäistä aktiivisuutta
- - Kohtalainen yleinen lihaskipu ja/tai jäykkyys rajoittavat päivittäistä aktiivisuutta
- - Vaikea lihaskipu ja/tai jäykkyys yhdessä tai useammassa kohdassa, mikä rajoittaa liikkumista ja estää päivittäistä toimintaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) yleisanestesiassa
- Heille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja tietoon perustuva suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä opioidien käyttöä yli 30 mg morfiiniekvivalenttia PO.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän samanaikaiset sairautensa edellyttävät todella nopeaa sekvenssiinduktiota, koska prekurarisaatio rokuroniumilla pidentää intubaatioon kuluvaa aikaa, mikä ei ole toivottavaa potilaalla, jolla on suuri aspiraatioriski.
- Potilaat, jotka käyttävät lihasrelaksantteja kotona spastisuuden vuoksi.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Kaikki vasta-aiheet sukkinyylikoliinin tai rokuronin käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei esikäsitelty
Sukkinyylikoliinin antaminen ilman Rocuronium-esikäsittelyä
|
ei esikäsittelyä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esikäsitelty 1 minuutti ennen sukkinyylikoliinin antamista
Sukkinyylikoliinin anto 1 minuutti Rocuronium-esikäsittelyn jälkeen
|
0,05 mg/kg - 5 mg rokuroniumia esikäsittelyä ja sen jälkeen 1,0 mg/kg sukkinlykoliinia t = 1 min +/- 10 s esikäsittelyn jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esikäsitelty 2 minuuttia ennen sukkinyylikoliinin antamista
Sukkinyylikoliinin anto 2 minuuttia Rocuronium-esikäsittelyn jälkeen
|
0,05 mg/kg - 5 mg rokuroniumia esikäsittelyä ja sen jälkeen 1,0 mg/kg sukkinlykoliinia t = 2 min +/- 10 sekuntia esikäsittelyn jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myalgiat havaitaan 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen
|
Tiedot raportoidaan kipuna (pisteet 1-4) vs. ei kipuna (pistemäärä 0).
|
3 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen
|
|
Myalgiat 24 tuntia sukkinyylikoliinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen
|
Myalgiat viittaavat vakavuusasteikkoon 0 (ei lihaskipua), 1 (lievä lihaskipu), 2 (kohtalainen lihaskipu), 3 (kohtalainen lihaskipu) ja 4 (vaikea lihaskipu).
Tiedot raportoidaan kipuna (pisteet 1-4) vs. ei kipuna (pistemäärä 0)
|
24 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen
|
0 = ei lihaskipua/jäykkyyttä, 1 = lievä lihaskipu/jäykkyys, joka ei rajoita päivittäistä toimintaa, 2 = kohtalainen lihaskipu/jäykkyys, joka ei rajoita päivittäistä toimintaa, 3 = kohtalainen lihaskipu jäykkyys, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa, 4 = vaikea lihaskipu/jäykkyys rajoittaa liikkumista ja estää päivittäistä toimintaa.
Arvot keskiarvo.
|
3 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen.
|
0 = ei lihaskipua/jäykkyyttä, 1 = lievä lihaskipu/jäykkyys, joka ei rajoita päivittäistä toimintaa, 2 = kohtalainen lihaskipu/jäykkyys, joka ei rajoita päivittäistä toimintaa, 3 = kohtalainen lihaskipu jäykkyys, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa, 4 = vaikea lihaskipu/jäykkyys rajoittaa liikkumista ja estää päivittäistä toimintaa.
Arvot keskiarvo.
|
24 tuntia sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla havaittiin lihaskimmoisuutta sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen 2 minuuttiin asti
|
Lihasfaskikulaatiota havaittiin tai puuttuu sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen potilailla, joita oli esikäsitelty rokuronilla 1 minuutti ennen sukkinyylikoliinin antoa tai 2 minuuttia ennen sukkinyylikoliinin antoa verrattuna kontrolliryhmään, jota ei esikäsitelty rokuronilla.
|
välittömästi sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen 2 minuuttiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leighan Bye, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martyn J, Durieux ME. Succinylcholine: new insights into mechanisms of action of an old drug. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):633-4. doi: 10.1097/00000542-200604000-00004. No abstract available.
- Wong SF, Chung F. Succinylcholine-associated postoperative myalgia. Anaesthesia. 2000 Feb;55(2):144-52. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.055002144.x.
- Hager HH, Burns B. Depolarizing Muscle Relaxants, Succinylcholine Chloride. [Update 2018 Jun13]. In StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018 Jan-.
- Pace NL. Prevention of succinylcholine myalgias: a meta-analysis. Anesth Analg. 1990 May;70(5):477-83. doi: 10.1213/00000539-199005000-00002.
- Motamed C, Choquette R, Donati F. Rocuronium prevents succinylcholine-induced fasciculations. Can J Anaesth. 1997 Dec;44(12):1262-8. doi: 10.1007/BF03012773.
- Martin R, Carrier J, Pirlet M, Claprood Y, Tetrault JP. Rocuronium is the best non-depolarizing relaxant to prevent succinylcholine fasciculations and myalgia. Can J Anaesth. 1998 Jun;45(6):521-5. doi: 10.1007/BF03012701.
- Schreiber JU, Lysakowski C, Fuchs-Buder T, Tramer MR. Prevention of succinylcholine-induced fasciculation and myalgia: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):877-84. doi: 10.1097/00000542-200510000-00027.
- Abbas N, Tariq S, Khan AW, Murtaza G, Naqvi N, Khanzada A. To asses the effects of rocuronium pretreatment on succinylcholine induced fasciculations and postoperative myalgias. J Pak Med Assoc. 2009 Dec;59(12):847-50.
- Kim KN, Kim KS, Choi HI, Jeong JS, Lee HJ. Optimal precurarizing dose of rocuronium to decrease fasciculation and myalgia following succinylcholine administration. Korean J Anesthesiol. 2014 Jun;66(6):451-6. doi: 10.4097/kjae.2014.66.6.451. Epub 2014 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Myalgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Rocuronium
- Sukkinyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1912284619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .