Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbehandling med Roc på succinylkolinmyalgier

29. juli 2024 oppdatert av: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Effekten av forkurarisering med rokuronium på forekomsten og alvorlighetsgraden av succinylkolin-induserte fascikulasjoner og myalgier i et høyt volum ERCP-senter

Succinylcholin er et medikament (depolariserende muskelavslappende middel) som brukes som en del av et bedøvelsesmiddel (å sove for operasjon). Denne medisinen kan forårsake betydelig muskelsår. Rocuronium er en medisin (ikke-depolariserende muskelavslappende) som noen anestesileverandører mener kan redusere muskelsårhet forårsaket av succinylkolin hvis det gis tidligere, men dette har vært kontroversielt. Noen anestesileger forbehandler pasienter med rokuronium før de gir pasientene succinylkolin, og noen gjør det ikke. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av forbehandling med rokuronium på muskelsårhet assosiert med succinylkolinadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter IRB-godkjenning fra Indiana University Hospital og med skriftlig og muntlig informert samtykke fra hver pasient, vil 300 ASA I, II og III polikliniske pasienter som er planlagt for elektiv Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) under generell anestesi bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne og studiepersonellet som utfører postoperasjonsvurderinger vil bli blindet. Anestesileverandører kan ikke blindes under denne studien, siden anestesileverandører vil bli pålagt å utarbeide studiemedikamentene i tillegg til å håndtere ventetiden mellom rokuronium og succinylkolin. Pasienter blir tildelt en av tre grupper (n = 100 hver gruppe). Hver deltaker vil gjennomgå en standard IV-induksjon av anestesi (Lidocaine 1mg/kg, propofol 1-2 mg/kg titrated to effect, and succinylcholin (administrated som indikert av studiegruppeoppgaven). Studiegruppedetaljer er som følger: Gruppe 1 (kontroll) for å ikke motta rokuronium-forbehandling og 1 mg/kg succinylkolin. Gruppe 2 og 3 for å motta 0,05 mg/kg opp til 5 mg rokuronium; pasientene varierte fra 50-120 kg. I gruppe 2 vil administrering av succinylkolin skje ved 1,0 mg/kg ved t = 1 minutt etter forbehandling med rokuronium. I gruppe 3 vil succinylkolin bli administrert (1,0 mg/kg) ved t = 2 minutter etter forbehandling. De succinylkolin-induserte fascikulasjonene vil bli notert på studievurderingsdatabladet som enten tilstede eller fraværende. . Myalgivurdering skal skje etter administrering av succinylkolin ved t = 3 timer og t = 24 timer og vil bli vurdert som beskrevet nedenfor.

Myalgivurdering:

Deltakerne vil ved de ovennevnte tidspunktene spørre om muskelsmerter og score basert på svarene deres som følger.

0 - ingen smerte /ingen muskelstivhet

  1. - mild muskelsmerter og/eller stivhet på 1 eller flere steder som ikke begrenser daglig aktivitet
  2. - Moderat muskelsmerter og/eller stivhet på 1 eller flere steder som ikke begrenser daglig aktivitet
  3. - Moderat generalisert muskelsmerter og/eller stivhet som begrenser daglig aktivitet
  4. - Alvorlige muskelsmerter og/eller stivhet på 1 eller flere steder som begrenser bevegelse og forhindrer daglig aktivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under generell anestesi
  • Har blitt informert om studiens art og informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har kroniske smerter som krever daglig opioidbruk på mer enn 30 mg PO morfinekvivalenter.
  • Pasienter vil også bli ekskludert dersom deres komorbide medisinske tilstander krever en ekte rask sekvensinduksjon, da prekurarisering med rokuronium øker tiden til intubasjon, noe som er uønsket hos en pasient som har høy risiko for aspirasjon.
  • Pasienter som tar muskelavslappende midler hjemme for spastisitet.
  • Pasienter under 18 år.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av succinylkolin eller rokuronium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke forbehandlet
Administrering av succinylkolin uten Rocuronium-forbehandling
Annen: ikke-forbehandlet succinylkolin
ingen forbehandling
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Forbehandlet 1 minutt før administrering av succinylkolin
Administrering av succinylkolin 1 minutt etter forbehandling med Rocuronium
Legemiddel: succinylkolin 1 minutt etter forbehandling med rokuronium
0,05 mg/kg opp til 5 mg rokuronium forbehandling etterfulgt av 1,0 mg/kg succinlycholin t = 1 min +/- 10 sek etter forbehandling
Andre navn:
  • rokuronium forbehandling 1 minutt før succinylkolin administrering
Aktiv komparator: Forbehandlet 2 minutter før administrering av succinylkolin
Succinylcholin administrering 2 minutter etter Rocuronium forbehandling
Legemiddel: succinylkolin 2 minutter etter forbehandling med rokuronium
0,05 mg/kg opp til 5 mg rokuronium forbehandling etterfulgt av 1,0 mg/kg succinlycholin t = 2 min +/- 10 sek etter forbehandling.
Andre navn:
  • rokuronium forbehandling 2 minutter før succinylkolin administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myalgier oppfattet etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter administrering av succinylkolin
Dataene er rapportert som smerte (score 1-4) vs. ingen smerte (score 0).
3 timer etter administrering av succinylkolin
Myalgier 24 timer etter administrering av succinylkolin.
Tidsramme: 24 timer etter administrering av succinylkolin
Tilstedeværelsen av myalgier som refererer til en alvorlighetsskala fra 0 (ingen muskelsmerter), 1 (lette muskelsmerter), 2 (moderat muskelsmerter), 3 (Moderate muskelsmerter) og 4 (Alvorlige muskelsmerter). Dataene rapporteres som smerte (score 1-4) vs. ingen smerte (score 0)
24 timer etter administrering av succinylkolin
Smertepoeng
Tidsramme: 3 timer etter administrering av succinylkolin
0=ingen muskelsmerter/stivhet, 1=milde muskelsmerter/stivhet som ikke begrenser daglig aktivitet, 2=moderat muskelsmerter/stivhet som ikke begrenser daglig aktivitet, 3=moderat muskelsmertestivhet som begrenser daglig aktivitet, 4=alvorlige muskelsmerter/stivhet begrense bevegelse og hindre daglig aktivitet. Gjennomsnittlige verdier.
3 timer etter administrering av succinylkolin
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer etter administrering av succinylkolin.
0=ingen muskelsmerter/stivhet, 1=milde muskelsmerter/stivhet som ikke begrenser daglig aktivitet, 2=moderat muskelsmerter/stivhet som ikke begrenser daglig aktivitet, 3=moderat muskelsmertestivhet som begrenser daglig aktivitet, 4=alvorlige muskelsmerter/stivhet begrense bevegelse og hindre daglig aktivitet. Gjennomsnittlige verdier.
24 timer etter administrering av succinylkolin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med observert tilstedeværelse av muskelfasikulering etter administrering av succinylkolin
Tidsramme: umiddelbart etter administrering av succinylkolin i opptil 2 minutter
Observert tilstedeværelse eller fravær av muskelfascikulering etter administrering av succinylkolin hos personer forbehandlet med rokuronium 1 minutt før administrering av succinylkolin eller 2 minutter før administrering av succinylkolin sammenlignet med kontrollgruppen som ikke var forbehandlet med rokuronium.
umiddelbart etter administrering av succinylkolin i opptil 2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1912284619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere