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EP0042の安全性と忍容性を評価するための研究

2026年6月18日 更新者：Ellipses Pharma

進行性悪性腫瘍患者におけるEP0042単独および抗がん治療との併用の安全性と忍容性を評価するためのモジュラー、マルチパート、マルチアーム、非盲検、第I / IIa相試験

安全で忍容性が高く、AML（急性期がん）の治療に有効である可能性が高い用量を決定するために、進行がん患者の新しい治療法を検討する調査研究で、治験薬 EP0042 のさまざまな用量を調査します。骨髄性白血病）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的：

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の患者で、組織学的または細胞学的に高度な悪性腫瘍が確認されている
  2. -アーカイブ腫瘍組織へのアクセスを含む、研究固有の手順、サンプリング、または分析の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  3. 経口薬を飲み込み保持する能力
  4. -患者が治療期間の少なくとも1サイクル（28日）を完了するのに十分な平均余命。
  5. -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2

  6. -治験責任医師の意見では、他のすべての関連する病状は、治験薬の最初の投与前に少なくとも28日間、適切に管理され、安定している必要があります

    パート A (エスカレーション フェーズ) のみ:

  7. -病理学的に確認/文書化された AML または MDS の患者、2017 年の European LeukaemiaNet (ELN) 勧告で定義されているか、または世界保健機関 (WHO) 基準で定義されている CMML で、以前の治療から再発したか難治性である

    パート B (拡張コホート患者) のみ:

  8. 2017年のEuropean LeukaemiaNet（ELN）の推奨事項で定義されているように、病理学的に確認/文書化されたAMLの患者で、標準治療を拒否するか不適当であるか、または最初の治療に抵抗性があるか、再発した患者で、3回以上前の治療治療のライン。 以前の治療ラインは次のように定義されます。

    • アントラサイクリン/シタラビンによる寛解を誘導するための治療 (例: '3+7' ダウノルビシン 60 mg/m2 [3 日/サイクル] + シタラビン 100-200 mg/m2 [7 日/サイクル], +/-ミドスタウリン)

      • mylotarg および CPX-351、FLAG-ida または同様の集中レジメンを含む)。
    • 低用量のシタラビンまたは低メチル化剤（アザシチジンまたはデシタビン）
    • 再発疾患に対する単剤FLT3阻害剤（キザルチニブ、ギルテリチニブ、クレノラニブ）による治療
    • 活動性疾患における移植（同種異系）。

    以下は、以前の治療ラインとは見なされません。

    • ミドスタウリンまたはミロタルグまたはキザルチニブを含む地固めサイクル
    • 寛解期に行われる移植（同種）。 その他の以前の治療については、検討のためにメディカルモニターと話し合うことができます。

    約20人の評価可能なFLT-3 ITD AML患者と約10人の評価可能なFLT-3野生型AML患者が含まれ、どちらも投与前28日以内に地元の研究所によって確認されています

    避妊：

  9. -女性患者は、出産の可能性がないか、スクリーニングから治験薬の最終投与後6か月まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  10. -男性患者は、登録から治療まで、および治験薬の最後の投与から6か月間、二重バリア避妊を使用する必要があります

除外基準:

以下のいずれかの患者は研究に含まれません。

研究中の疾患および以前の抗がん治療：

  1. -症候性または未治療の脳および/または軟膜髄膜転移の疑い、または現在の治療を必要とする
  2. 急性前骨髄球性白血病 (FAB:M3)
  3. -研究中の疾患に対する全身抗がん療法 研究治療の最初の投与から4週間以内。 (併用ヒドロキシ尿素は許容され、スクリーニング期間全体および研究治療の最初の2サイクル中に許可されます)
  4. -少なくともCTCAEグレード1に減少していない以前の治療の進行中の毒性症状。
  5. -過去90日以内の移植（同種または自家）、または過去2週間の移植片対宿主病に対する積極的な免疫抑制療法を受けている 検査パラメータ

  6. 以下に示すように定義された範囲外の臨床検査値を持つ患者。 血液学の評価は、血液または血液製剤の輸血から 7 日以上、血液成長因子の投与から 14 日以上後に実施する必要があります。

    • 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限 (ULN) および/またはクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算、または測定) < 50 mL/分

  7. 以下によって示される不十分な肝機能

    • 血清ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の3倍以上、または
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以上または
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以上または
    • -白血病による肝臓の関与がある場合、ULNの5倍以上のASTまたはALT

    病歴と併用薬：

  8. -スクリーニングECGまたは先天性QT延長症候群で確認されたQTcF> 470ミリ秒
  9. -EP0042による治療の開始前に、親薬または活性代謝物のいずれかの半減期または14日以内または14日以内に治験中の抗がん治療を受ける。 患者は、スクリーニング期間全体および研究治療の最初の2サイクル中にヒドロキシ尿素を受け取ることができます。
  10. -重度または制御されていない全身または現在の不安定または代償性のない呼吸器または心臓の状態の証拠 患者が研究に参加することを望ましくない、または患者の安全を危険にさらす可能性がある
  11. 現在難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群、胃腸（GI）機能に重大な影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を及ぼす可能性のある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および胃バイパスなどの肥満手術。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の既知の病歴（検査は必要ありません）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 臨床的に必要な場合、または患者に HBV または HCV 感染の病歴がない限り、HBV または HCV 状態の検査は必要ありません。
  13. EP0042 または D -α-トコフェロール ポリエチレングリコール サクシネート (TPGS) に対する過敏症

  14. -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患、以下の例外：

    • -治癒的に治療され、研究治療前の2年以内に再発していない悪性腫瘍
    • 基底細胞がんと扁平上皮がんの完全切除
    • 無痛性であると考えられ、治療を必要としたことのない悪性腫瘍
    • あらゆる種類の上皮内癌の完全切除
  15. -治験責任医師の判断で、安全上の懸念、臨床試験手順の遵守、または試験結果の解釈により、患者の臨床試験への参加を妨げる病状
  16. -治験薬の初回投与から2週間以内の主要な外科的処置（治験責任医師の判断による）（気管支鏡検査、腫瘍生検、中心静脈アクセス装置の挿入、栄養チューブの挿入などの低侵襲的処置は主要な手術とはみなされない）排他的ではありません）
  17. 躁病、躁うつ病、精神病などの重度の精神疾患の既往歴がある、または現在苦しんでいる患者
  18. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性（妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール 1 EP0042
EP0042 の単剤療法としての安全性を確立し、後続のモジュールに進めるための適切な用量を確立します。
薬：EP0042
EP0042 経口 20mg 50mg カプセル
実験的：モジュール 2 EP0042
  • パート A: R/R FLT3 野生型 (WT) AML 患者における EP0042 + Bcl-2 阻害剤 (ベネトクラクス) の安全性、忍容性を評価します。
  • パート B: R/R FLT3 WT または新たに診断された AML 患者において、EP0042 と Bcl 2 阻害剤 (ベネトクラクス) + 低メチル化剤 (アザシチジン) の併用の安全性、忍容性を評価します。
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクス
薬：EP0042
EP0042 経口 20mg 50mg カプセル
薬：アザシチジン (AZA)
アザシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の投与から DLT 観察期間の終わりまでの用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：治療の最初のサイクル (28 日)
用量制限毒性（DLT）の発生率
治療の最初のサイクル (28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ellipses Pharma

捜査官

  • 主任研究者：David Taussig、The Royal Marsden, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP0042-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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