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EP0042의 안전성 및 내약성 평가 연구

2026년 6월 18일 업데이트: Ellipses Pharma

진행성 악성 종양 환자에서 EP0042 단독 및 항암 치료와의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 모듈식, 다중 파트, 다중 암, 공개 라벨, I/IIa상 연구

AML(급성 골수성 백혈병).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반적인:

  1. 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 조직학적 또는 세포학적 진행성 악성 종양 확인
  2. 보관 종양 조직에 대한 접근을 포함하여 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
  3. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  4. 환자가 치료 기간의 최소 1주기(28일)를 완료할 수 있는 충분한 기대 수명.
  5. 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

  6. 연구자의 의견에 따르면, 다른 모든 관련 의학적 상태는 연구 약물의 최초 투여 전 최소 28일 동안 잘 관리되고 안정적이어야 합니다.

    파트 A(에스컬레이션 단계)에만 해당:

  7. 2017 European LeukaemiaNet(ELN) 권장 사항에 정의된 병리학적으로 확인/기록된 AML 또는 MDS 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 정의된 CMML이 있고 이전 요법에서 재발했거나 불응성인 환자

    파트 B(확장 코호트 환자)에만 해당:

  8. 2017 European LeukaemiaNet(ELN) 권장 사항에 정의된 병리학적으로 확인/기록된 AML 환자로서 표준 요법에 거부 또는 부적합하거나 초기 치료에 불응하거나 초기 치료 후 재발한 환자(이전 3회 이하) 치료 라인. 이전 치료 라인은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 안트라사이클린/시타라빈으로 관해를 유도하는 치료(예: '3+7' 다우노루비신 60mg/m2[3일/주기] + 시타라빈 100-200mg/m2[7일/주기], +/-미도스타우린

      • mylotarg 및 CPX-351, FLAG-ida 또는 유사한 집중 요법 포함).
    • 저용량 시타라빈 또는 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈)
    • 재발성 질환에 대한 단일 제제 FLT3 억제제(퀴자르티닙, 길테리티닙, 크레놀라닙)로의 치료
    • 활동성 질병의 이식(동종).

    다음은 이전 치료 라인으로 간주되지 않습니다.

    • 미도스타우린, 마일로타그 또는 퀴자티닙을 포함한 강화 주기
    • 차도 동안 제공된 이식(동종이계). 다른 이전 치료는 고려를 위해 의료 모니터와 논의할 수 있습니다.

    약 20명의 평가 가능한 환자가 FLT-3 ITD AML에 포함되고 약 10명의 평가 가능한 FLT-3 야생형 AML 환자가 포함되며, 둘 다 투약 전 28일 이내에 현지 실험실에서 확인되었습니다.

    피임:

  9. 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 남성 환자는 등록부터 치료까지 그리고 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

연구 중인 질병 및 이전 항암 치료:

  1. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 현재 치료가 필요한 의심되는 뇌 및/또는 연수막 전이
  2. 급성 전골수성 백혈병(FAB:M3)
  3. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 연구 중인 질병에 대한 전신 항암 요법. (병용 수산화요소는 허용되며 스크리닝 기간 전체와 연구 치료의 처음 2주기 동안 허용됩니다)
  4. 적어도 CTCAE 등급 1로 감소되지 않은 이전 치료의 진행 중인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 2 치료 관련 독성이며, 연구자의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
  5. 지난 90일 이내에 이식(동종이계 또는 자가), 또는 지난 2주 동안 이식편대숙주병에 대한 활성 면역억제 요법

  6. 아래에 표시된 대로 정의된 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 환자. 혈액학 평가는 혈액 또는 혈액 제품 수혈로부터 7일 이상, 그리고 혈액 성장 인자 투여로부터 14일 이상에 수행해야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 및/또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정됨) < 50mL/분

  7. 에 의해 입증된 부적절한 간 기능

    • 정상 범위 상한치(ULN)의 3배 이상인 혈청 빌리루빈 또는
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥3배 ULN 또는
    • ULN의 3배 이상인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는
    • 백혈병에 의한 간 침범이 있는 경우 AST 또는 ALT ≥5배 ULN

    병력 및 병용 약물:

  8. ECG 또는 선천성 긴 QT 증후군 스크리닝에서 QTcF > 470msec 확인
  9. EP0042로 치료를 시작하기 전에 모 약물 또는 활성 대사물의 5반감기 또는 14일 이내에 동시에 또는 연구용 항암 치료를 받는 것. 환자는 스크리닝 기간 내내 그리고 연구 치료의 처음 2주기 동안 수산화요소를 투여받을 수 있습니다.
  10. 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 전신 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태의 모든 증거
  11. 현재 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제술, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제술, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄, 또는 위 제한 및 위 우회와 같은 비만 수술.
  12. 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)(검사가 필요하지 않음), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력. HBV 또는 HCV 상태에 대한 검사는 임상적으로 필요하지 않거나 환자가 HBV 또는 HCV 감염 병력이 없는 한 필요하지 않습니다.
  13. EP0042 또는 D-α-토코페롤 폴리에틸렌 글리콜 숙시네이트(TPGS)에 대한 과민증

  14. 다음을 제외하고 본 연구에서 치료 중인 악성 질환 이외의 악성 질환:

    • 근치적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양
    • 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암
    • 나태한 것으로 간주되고 치료가 필요하지 않은 모든 악성 종양
    • 모든 유형의 완전 절제된 상피내 암종
  15. 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태
  16. 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내의 모든 대수술(시험자의 판단에 따름)(기관지경 검사, 종양 생검, 중심 정맥 접근 장치 삽입 및 영양관 삽입과 같은 최소 침습 절차는 대수술로 간주되지 않음) 배타적이지 않음)
  17. 조증, 조울증 또는 정신병과 같은 심각한 정신 질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 환자
  18. 임신, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성(여기서 임신은 여성이 임신한 후부터 임신이 끝날 때까지의 상태로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1 EP0042
단독요법으로 EP0042의 안전성을 확립하고 후속 모듈로 진행하기 위한 적절한 용량을 확립합니다.
의약품: EP0042
EP0042 경구용 20mg 50mg 캡슐
실험적: 모듈 2 EP0042
  • 파트 A: R/R FLT3 야생형(WT) AML 환자를 대상으로 EP0042 + Bcl-2 억제제(venetoclax)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 파트 B: R/R FLT3 WT 또는 새로 진단된 AML 환자를 대상으로 Bcl 2 억제제(venetoclax) + 저메틸화제(azacitidine)와 결합한 EP0042의 안전성, 내약성을 평가합니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스
의약품: EP0042
EP0042 경구용 20mg 50mg 캡슐
의약품: 아자시티딘(AZA)
아자시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여부터 DLT 관찰 기간이 끝날 때까지 투여량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 치료의 첫 번째 주기(28일)
용량 제한 독성(DLT) 발생률
치료의 첫 번째 주기(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellipses Pharma

수사관

  • 수석 연구원: David Taussig, The Royal Marsden, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP0042-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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