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评估 EP0042 安全性和耐受性的研究

2026年6月18日 更新者：Ellipses Pharma

一项模块化、多部分、多臂、开放标签、I/IIa 期研究，以评估 EP0042 单独和联合抗癌治疗对晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性

一项针对晚期癌症患者的新疗法的研究，旨在研究实验性研究药物 EP0042 的不同剂量，以确定安全、耐受性良好且可能有效治疗 AML（急性髓系白血病）的剂量骨髓性白血病）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

一般的：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性患者，在知情同意时，组织学或细胞学证实为晚期恶性肿瘤
  2. 在任何特定于研究的程序、取样或分析（包括访问存档肿瘤组织）之前，能够理解并提供书面知情同意书
  3. 吞咽和保留口服药物的能力
  4. 足够的预期寿命使患者能够完成至少 1 个周期（28 天）的治疗期。
  5. 筛选时 ECOG 表现状态为 0、1 或 2

  6. 根据研究者的意见，所有其他相关的医疗条件必须在首次给予研究药物之前至少 28 天得到妥善管理和稳定

    仅限 A 部分（升级阶段）：

  7. 根据 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 建议的定义，患有经病理证实/记录的 AML 或 MDS 或世界卫生组织 (WHO) 标准定义的 CMML 的患者，这些患者已从先前的治疗中复发或难治

    仅限 B 部分（扩展队列患者）：

  8. 根据 2017 年 European LeukaemiaNet (ELN) 建议的定义，经病理证实/记录的 AML 患者拒绝或不适合标准治疗，或者初次治疗难治或复发，既往不超过 3 次治疗线。 先前的治疗线定义为：

    • 用蒽环类药物/阿糖胞苷治疗以诱导缓解（例如‘3+7’柔红霉素 60 mg/m2 [3 天/周期] 加阿糖胞苷 100-200 mg/m2 [7 天/周期]，+/-米哚妥林

      • mylotarg 和包括 CPX-351、FLAG-ida 或类似的强化方案）。
    • 低剂量阿糖胞苷或低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨）
    • 用单药 FLT3 抑制剂（quizartinib、gilteritinib、crenolanib）治疗复发性疾病
    • 移植（同种异体）活动性疾病。

    以下不被视为先前的治疗线：

    • 巩固周期，包括使用米哚妥林或米洛塔格或奎扎替尼的周期
    • 在缓解期间进行移植（同种异体）。 可以与医疗监督员讨论其他先前的治疗以供考虑。

    约 20 名可评估的 FLT-3 ITD AML 患者和约 10 名可评估的 FLT-3 野生型 AML 患者将在给药前 28 天内由当地实验室确认

    避孕：

  9. 女性患者应不具有生育能力或必须同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 6 个月使用高效避孕方法
  10. 男性患者从入组到治疗期间以及最后一剂研究药物给药后的 6 个月内必须使用双重屏障避孕

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不被纳入研究：

正在研究的疾病和既往抗癌治疗：

  1. 有症状或未经治疗或需要当前治疗的疑似脑和/或软脑膜转移
  2. 急性早幼粒细胞白血病 (FAB:M3)
  3. 在首次接受研究治疗后 4 周内对所研究的疾病进行全身抗癌治疗。 （伴随的羟基脲是可以接受的，并且在整个筛选期间和研究治疗的前 2 个周期中都被允许）
  4. 先前治疗的持续毒性表现尚未降低至至少 CTCAE 1 级。脱发或某些 2 级治疗相关毒性除外，研究者认为不应将患者排除在外。
  5. 最近 90 天内移植（同种异体或自体），或最近 2 周内接受针对移植物抗宿主病的主动免疫抑制治疗 实验室参数

  6. 具有如下定义的任何超出范围的实验室值的患者。 血液学评估必须在任何血液或血液制品输注后 ≥ 7 天以及任何剂量的血液生长因子后 ≥ 14 天进行。

    • 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 和/或肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 公式计算或测量）< 50 mL/min

  7. 肝功能不足

    • 血清胆红素≥正常范围上限 (ULN) 的 3 倍或
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ ULN 的 3 倍或
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ ULN 的 3 倍或
    • AST 或 ALT ≥ ULN 的 5 倍，存在白血病肝脏受累

    病史和合并用药：

  8. 筛查 ECG 或先天性长 QT 综合征时确认 QTcF > 470 毫秒
  9. 在开始使用 EP0042 治疗之前，同时或在母体药物或任何活性代谢物的 14 天或五个半衰期内接受研究性抗癌治疗。 患者可以在整个筛选期间和研究治疗的前 2 个周期内接受羟基脲。
  10. 严重或不受控制的全身或当前不稳定或未代偿的呼吸或心脏状况的任何证据，这使得患者不希望参加研究或可能危及患者安全
  11. 当前难治性恶心和呕吐、吸收不良综合征、严重影响胃肠 (GI) 功能的疾病、胃切除术、可能影响吸收的广泛小肠切除术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如胃旁路手术。
  12. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（不需要检测）、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 除非有临床指征或患者有 HBV 或 HCV 感染史，否则无需检测 HBV 或 HCV 状态
  13. 对 EP0042 或 D -α-生育酚聚乙二醇琥珀酸酯 (TPGS) 过敏

  14. 除本研究中正在治疗的恶性疾病外，以下情况除外：

    • 在研究治疗前 2 年内接受过治愈性治疗且未复发的恶性肿瘤
    • 完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌
    • 任何被认为是惰性的并且从不需要治疗的恶性肿瘤
    • 完全切除的任何类型的原位癌
  15. 根据研究者的判断，由于安全问题、遵守临床研究程序或研究结果的解释，任何会阻止患者参与临床研究的医疗状况
  16. 在研究药物首次给药后 2 周内进行的任何大手术（根据研究者的判断）（支气管镜检查、肿瘤活检、插入中央静脉通路装置和插入饲管等微创手术不被视为大手术并且不是排他性的）
  17. 有躁狂症、躁狂抑郁症或精神病等严重精神疾病病史或目前患有严重精神疾病的患者
  18. 怀孕、可能怀孕或哺乳期妇女（怀孕定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块 1 EP0042
确定 EP0042 作为单一疗法的安全性，并确定适当的剂量以进入后续模块。
药品：EP0042
EP0042 口服 20 毫克 50 毫克胶囊
实验性的：模块 2 EP0042
  • A 部分：评估 EP0042 + Bcl-2 抑制剂（venetoclax）在 R/R FLT3 野生型 (WT) AML 患者中的安全性和耐受性。
  • B 部分：评估 EP0042 与 Bcl 2 抑制剂（venetoclax）+ 低甲基化剂（阿扎胞苷）联合治疗 R/R FLT3 WT 或新诊断 AML 患者的安全性和耐受性。
药品：维奈托克
维奈托克
药品：EP0042
EP0042 口服 20 毫克 50 毫克胶囊
药品：阿扎胞苷 (AZA)
阿扎胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第一次给药到 DLT 观察期结束的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
大体时间：第一个治疗周期（28 天）
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
第一个治疗周期（28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ellipses Pharma

调查人员

  • 首席研究员：David Taussig、The Royal Marsden, UK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP0042-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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